Inscription des dispositifs médicaux numériques dans le droit commun
Pour un dispositif médical numérique (DMN), la prise en charge ou le remboursement par l’Assurance Maladie d’une activité sera subordonnée : […] au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d'un certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques. Le but de la prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie est de garantir un niveau de rémunération pérenne aux exploitants.
La complexité des textes d’application a nécessité une phase approfondie de préparation et de concertations, dans un contexte d’élections présidentielles puis législatives, ne permettant pas de maintenir le calendrier initialement prévu.
A la suite à la publication de l'arrêté du Référentiel d'Interopérabilité et de Sécurité des DMN de Télésurveillance au Journal Officiel le 31 juillet 2022, le guichet de certification a pu ouvrir en phase transitoire sur la plateforme Convergence pour les DMN de télésurveillance.
Pour le parcours de certification en nom de marque, le guichet est désormais ouvert en phase nominale, depuis la signature du décret en conseil d'Etat de la télésurveillance le 30 décembre 2022 et la publication de l’arrêté rendant opposable le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN.
La démarche en ligne générique reste en phase transitoire (guichet non certifiant) jusqu’à la publication de l’arrêté rendant opposable les spécifications techniques des lignes génériques définies par la HAS.
Le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN a été soumis à une concertation, du 8 décembre 2022 au 7 janvier 2023 qui a permis de clarifier son périmètre d’application.
Les dispositifs médicaux numériques en 1 clic
Périmètre d’application du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN
Un certificat de conformité au présent référentiel d’interopérabilité et de sécurité prévu à l’article L. 1470-5 du code de la santé publique établi par le groupement d'intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24 du code de la santé publique (ANS) est délivré :
- aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des activités de télésurveillance en nom de marque ou de nom commercial en application de l’article R162-76 I. du code de la sécurité sociale ;
- aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des activités de télésurveillance sur une ligne générique en application de l’article R162-76 II. du code de la sécurité sociale ;
- aux DMN hors DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des produits et produits et prestations remboursables en application du 5° de l’article R165-4 du code de la sécurité sociale ;
- aux DMN avant d’être pris en charge de manière anticipée par l’Assurance Maladie au titre du 3°du II de l’article L162-1-23 du code de la sécurité sociale ;
- aux DMN avant d’être pris en charge de manière transitoire par l’assurance maladie au titre du I de l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale.
Le présent référentiel s'applique aux certificats de conformité mentionnés à l’alinéa 5° de l’article R165-4 et au I et II de l’article R162-76 du code de la sécurité sociale pour :
Au sens du présent référentiel, on entend par dispositif médical numérique les outils (Dispositif Médical intégrant des fonctions numériques comprenant le cas échéant un ou plusieurs accessoires de collecte associés) qui :
- ont obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746, ou éventuellement au titre des directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79,
- impliquent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général relatif à la protection des données n°2016/679 du 27 avril 2016,
- sont destinés à un usage individuel.
Les DMN peuvent aussi comprendre une plateforme d'intermédiation (par exemple la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP…) développée par un sous-traitant de l’exploitant.
Présentation des modes de financement
En cible, trois modes de financement par l’Assurance Maladie coexistent :
- le droit commun après inscription auprès du ministère de la Santé et des Affaires Sociales sur une liste de remboursement (LPPR ou LATM) : nom de marque et ligne générique ;
- la prise en charge anticipée (PEC-AN) pour les DMN à caractères innovants ;
- la prise en charge transitoire (PEC-T) pour des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR.
Comment obtenir la certification de conformité d’un dispositif médical numérique ?
Vous prétendez un remboursement par la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) de votre DMN ?
Renseignez-vous sur le bon parcours à choisir et rendez-vous prochainement sur le site Convergence où vous pourrez envoyer votre candidature
La télésurveillance médicale fait l’objet d’une attention particulière, avec notamment son entrée dans le droit commun et l’ouverture des guichets de certification de conformité ANS associés.
L’ANS met à disposition toute la documentation nécessaire
Vidéos
Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les dispositifs médicaux numériques.
[ Date de mise à jour : 19 mai. 2023 ]
Thème : Certification
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques
Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)
Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.
[ Date de mise à jour : 19 mai. 2023 ]
Thème : RGPD
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques
Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)
Un document type est demandé dans le cadre de la certification, dès la première étape de recevabilité.
[ Date de mise à jour : 19 mai. 2023 ]
Thème : Périmètre
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques
Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)
Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
[ Date de mise à jour : 19 mai. 2023 ]
Thème : Périmètre
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques
Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)
Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
[ Date de mise à jour : 19 mai. 2023 ]
Thème : INS
Produit / Service : Dispositifs médicaux numériques
Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)
Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.
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