Quel est le parcours industriel en prise en charge anticipée pour un dispositif médical numérique ?
La prise en charge anticipée vous permet de garantir un financement de vos solutions en attendant une rémunération pérenne, ce qui constitue une forme de subvention à l'innovation technologique en santé, dans la lignée du plan « innovation santé 2030 ».
Un exploitant de dispositif médical numérique (DMN) est concerné par une prise en charge anticipée si sa solution représente un caractère « innovant en termes de bénéfice clinique et/ou de progrès organisationnel, la simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées est exclue ».
L’industriel devra présenter au préalable une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) et de la HAS sur la plateforme dédiée Sésame, avant le dépôt de la demande de certification de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN sur la plateforme Convergence. L’analyse des dossiers HAS et de la demande de certification de conformité sur la plateforme Convergence (ANS) se fait en parallèle.
Le certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN, délivré par l’ANS, sera ensuite demandé par la DSS, au même titre que l’avis de la HAS afin de valider la demande d’inscription de la prise en charge anticipée.
La prise en charge anticipée est un processus dérogatoire, rapide, d’une durée d’un an non renouvelable. L’Entreprise du Numérique en Santé (ENS) s’engage à déposer une demande d’inscription sur une liste de remboursement (LPPR ou LATM) dans les 9 mois pour les DMN de télésurveillance médicale ou de 6 mois pour les DMN à visée thérapeutique à compter du début de la prise en charge anticipée.
Votre parcours industriel pour inscrire votre DMN à la prise en charge anticipée en 2 étapes

Etape 1
Déposez une demande d’inscription en prise en charge anticipée auprès de la DSS/HAS sur la plateforme Sésame.

Etape 2
Déposez une demande de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN sur la plateforme Convergence.
L’instruction des dossiers DSS/HAS et Convergence sera en parallèle.
Vous prétendez un remboursement par la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) de votre DMN ?
Renseignez-vous sur le bon parcours à choisir et rendez-vous prochainement sur le site Convergence où vous pourrez envoyer votre candidature.

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Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les dispositifs médicaux numériques.
Le guichet pour réaliser une demande de certification de conformité en prise en charge anticipée est désormais ouvert. Pour plus d'informations sur la prise en charge anticipée, rendez vous sur la page suivante :
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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