Qu’est-ce que le parcours industriel en ligne générique pour un dispositif médical numérique ?
« Une description (ou ligne) générique représente un ensemble d’activités de télésurveillance qui ont la même indication, remplissent la même fonction, dont les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance (DMN de télésurveillance) présentent des caractéristiques communes appelées « spécifications techniques » et pour lesquelles les opérateurs répondent aux mêmes exigences minimales, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins. Un exploitant de DMN de télésurveillance peut demander à s’inscrire en ligne générique après avoir obtenu la certification de conformité du DMN de télésurveillance au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN intégrant les spécifications techniques de la HAS qui s’appliquent au DMN de télésurveillance. ».
Pour une inscription en ligne générique du DMN, les industriels devront présenter une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS). L’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN délivré par l’ANS est un prérequis pour cette inscription.
La demande de certification de conformité est à déposer sur la plateforme Convergence.
Le guichet de mise en conformité en ligne générique est ouvert en phase transitoire sur la plateforme Convergence jusqu'à la publication du décret en conseil d'Etat rendant opposables les spécifications techniques de chaque ligne générique définie par la HAS.
Durant la phase transitoire, aucune recevabilité ne sera validée sur la plateforme Convergence, ni aucun certificat de conformité délivré. Cependant, le dépôt de preuves en mode dégradé est possible afin de permettre aux industriels d’avancer dans leur développement.
En phase transitoire, l’utilisation du guichet ne produit aucun effet juridique opposable ou au bénéfice de l’exploitant, lequel ne peut se prévaloir d’aucun droit particulier.
Le DMN ligne générique en 1 clic
Définition des lignes génériques
Le programme d’Expérimentations de la Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours En Santé (ETAPES) pour la télésurveillance s’est focalisé sur les prestations de télésurveillance pour 5 pathologies, dont les conditions de mise en œuvre des expérimentations ont été définies dans des cahiers des charges spécifiques de la Haute Autorité de Santé (HAS), à savoir :
- l’insuffisance rénale ;
- l’insuffisance respiratoire ;
- le diabète ;
- l’insuffisance cardiaque ;
- les prothèses cardiaques implantables.
Une dérogation d’un an supplémentaire a été accordée aux candidats ETAPES (du 1e juillet 2022 au 1e juillet 2023) pour continuer à bénéficier du financement sans que soit requis la certification de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN.
Vous prétendez un remboursement par la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) de votre DMN ?
Renseignez-vous sur le bon parcours à choisir et rendez-vous prochainement sur le site Convergence où vous pourrez envoyer votre candidature.
L’ANS met à votre disposition toute la documentation nécessaire
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Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les dispositifs médicaux numériques.
La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : diabète, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance cardiaque chronique, prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique.
Les DMN de télésurveillance qui traitent ces pathologies sont concernés par la certification de conformité en ligne générique.
La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours ligne générique.
Si vous avez initié une candidature en phase transitoire pour un des parcours convergence, cette dernière sera à recompléter pour une nouvelle instruction. Dans le formulaire de recevabilité, de nouveaux champs spécifiques à la phase nominale ont été ajoutés et des profils ont été modifiés. La recevabilité de la candidature sera à réanalyser par l'ANS et en cas d'avis positif, les preuves qui auront été déposées pour avis lors de la phase transitoire seront à redéposer.
A noter : Si vous avez déposé des preuves conformes lors de la phase transitoire et que vous déposez ces mêmes preuves au cours d'une candidature en phase nominale, l'ANS pourra les analyser plus rapidement.
La ligne générique est un parcours concernant l'une des 5 pathologies (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables). Ce parcours est simplifié et ne nécessite pas de dossier de la part du CNEDIMTS. L'ANS vérifie les exigences concernant les pathologies directement, contrairement au nom de marque, qui concerne toutes les autres pathologies. Ces pathologies ne possèdent pas de spécifications HAS, et l'ENS doit donc déposer un dossier auprès de la CNDEMITS après sa certification de conformité ANS. Si beaucoup d'industriels candidatent en nom de marque à une pathologie commune, il est possible que la HAS ouvre une nouvelle ligne générique pour cette pathologie.
Vous pouvez soumettre une candidature sur plusieurs lignes génériques. Toutefois, vous devez vous assurer de répondre à l’ensemble des exigences techniques HAS de ces profils. En effet, il y aura un seul certificat pour la validation de conformité pour l’ensemble des lignes génériques.
Il est aussi possible de déposer une candidature par ligne générique. Cela peut être intéressant en fonction de l'architecture du DMN, si un module lié à une pathologie évolue de façon distincte. Dans le cas d'une évolution impactant uniquement un module, seule la candidature impactée serait à resoumettre.
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