Communiqués de presse

Ouverture du guichet de l’ANS sur la conformité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance, en vue de leur remboursement

Publié le 01 août 2022

Un cadre de prise en charge spécifique à la télésurveillance, au bénéfice des patients et des professionnels

Télésurveillance

La télésurveillance permet d’assurer une meilleure prise en charge, d’améliorer la qualité de vie et de l’état de santé des patients par le suivi régulier d’un professionnel médical au plus près de leur lieu de vie, en renforçant la coordination des différents professionnels de santé autour d’eux.

Suite aux expérimentations qui ont été menées dans le cadre d’ETAPES (Expérimentations de Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours en Santé), la France est désormais en passe de devenir le premier pays de l’Union Européenne à rembourser en droit commun les solutions de télésurveillance (article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021), en ligne générique ou en nom de marque.

Un décret d’application en Conseil d’Etat portant sur les modalités d’évaluation, d’inscription au remboursement et de prise en charge des activités de télésurveillance médicale est en cours de finalisation.

Concernant plus précisément les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance, ce décret conditionnera leur remboursement à l’obtention d’un certificat, délivré par l’Agence du Numérique en Santé (ANS), assurant le respect d’un référentiel d’interopérabilité et de sécurité, dont la première version a été publiée par arrêté le 31 juillet 2022.

En prévision de l’entrée en vigueur du droit commun pour la télésurveillance, le guichet est ainsi ouvert en avance de phase pour permettre aux acteurs d’anticiper leurs démarches et commencer à déposer leurs preuves.

Ouvrir le guichet ANS en mode bac à sable permet à nos adhérents de se préparer pour un dépôt rapide dès le décret paru. Le sujet de l’interopérabilité des données est crucial pour permettre à l’ensemble des acteurs de se positionner sur ce secteur.

Un référentiel co-construit avec l’ensemble des acteurs concernés

Le Ministère de la Santé et de la Prévention et l’Agence du Numérique en Santé ont travaillé depuis novembre 2021 pour élaborer ce référentiel lors d’échanges notamment avec les établissements de santé, les exploitants de dispositifs médicaux numériques de télésurveillance et leurs représentants. Le référentiel a ensuite été mis en concertation publique de mars à avril 2022. Cette concertation a rassemblé plus de 150 contributions, traitées et prises en compte par l’ANS pour cette première version opposable du référentiel.

Il est composé des exigences des services et référentiels socles de la doctrine du numérique en santé comme l’Identité Nationale de Santé (INS) et l’utilisation des répertoires de référence (RPPS, FINESS), le respect d’un niveau de garantie sur l’identification électronique des utilisateurs et l’implémentation de Pro Santé Connect, la portabilité des données, la conformité au RGPD, etc.
Des mises à jour de ce référentiel sont prévues dans les prochaines années pour intégrer progressivement d’autres exigences plus ambitieuses, afin d’atteindre un niveau similaire au référencement au catalogue de services de Mon espace santé.

Par ailleurs, le référentiel a vocation à être élargi au remboursement et à la prise en charge anticipée d’autres types de dispositifs médicaux numériques.

Pour accompagner les exploitants de dispositifs médicaux numériques de télésurveillance, un webinaire est organisé par l’ANS le 25 août de 14h à 15h pour répondre à leurs éventuelles interrogations sur le contenu ou sur les modalités pratiques d’ouverture du guichet.

Nous saluons les efforts entrepris par la DNS et l’ANS pour tenir compte des spécificités liées aux exploitants de DM avec une phase progressive d’entrée en vigueur du périmètre des exigences interopérabilité et sécurité attendues à terme.