Deux nouveaux guides pour réussir votre parcours de certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

L'Equipe Relation Industriels de l'Agence du Numérique en Santé (ANS) met à disposition deux nouveaux guides pour soutenir les Entreprises du Numérique en Santé (ENS) dans leurs démarches de certification de conformité des Dispositifs médicaux numériques (DMN). Ces documents pratiques offrent une vision claire et complète des étapes à suivre, depuis les premières validations jusqu’au déploiement opérationnel de votre solution.

Construits comme de véritables fils conducteurs, ces guides détaillent l’ensemble des interactions entre votre entreprise et l’ANS, en fonction du type de DMN concerné : à visée thérapeutique ou diagnostique (DTx), ou dédié à la télésurveillance.

Deux parcours détaillés, deux guides dédiés

Selon la nature de votre solution, accédez au guide dédié au parcours de certification de conformité en droit commun correspondant à votre situation :

• Parcours DMN DTx, avec une inscription à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR)
  Accompagnement des ENS dans le parcours DMN DTx (pdf)
• Parcours DMN Télésurveillance, avec une inscription à la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM)
  Accompagnement des ENS dans le parcours DMN Télésurveillance (pdf)

Une boussole pour toutes les étapes

Chaque guide s’articule autour des étapes clés :

• préparation et prérequis (positionnement de votre solution, participation aux concertations, marquage CE, homologation CNDA, certification HDS, …) ;
• en amont de la certification : entrée dans un cycle ("Build", montée en version, évolution des référentiels, audit de conformité) et développement de la solution ; 
• parcours de certification : candidature, dépôt de preuves, obtention de la certification de conformité ;
• en aval de la certification : dépôt du dossier de remboursement, déploiement, sortie de cycle et entrée en "Run".

Ces documents de référence visent à accompagner durablement les porteurs de projets dans la certification de conformité des DMN, qu’ils soient en phase d’initiation ou déjà engagés dans une logique d’évolution ou de montée en version.