Dans le cadre de la certification de conformité des DMN au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques, nous vous informons que le guichet « ligne générique » sur convergence est ouvert en phase nominale grâce à la publication des arrêtés des lignes génériques :
La phase transitoire du parcours en ligne générique pour la certification de conformité des dispositifs médicaux numériques au référentiel est donc terminée. L’ANS est désormais en mesure de valider la recevabilité sur Convergence, de rendre un avis officiel et définitif sur les preuves déposées par les ENS et de délivrer un certificat de conformité.
L’arrêté concernant les prothèses cardiaques implantables sera publié ultérieurement. En attendant, les preuves concernant cette ligne générique ne sont pas publiées dans Convergence. Si vous êtes candidats et concernés, vous pouvez avancer sur les exigences interopérabilité et sécurité en mode nominal.
Tous les guichets DMN sont désormais ouverts en mode nominal !
Que faire si vous disposez d’un dossier sur Convergence en ligne générique en phase transitoire ?
Votre dossier actuel est suffisant.
Toutefois, si votre dossier administratif n’est pas complet, vous devez finaliser le formulaire de recevabilité et le soumettre. Dans le cas contraire, vous n’avez pas d’action immédiate. Viennent ensuite plusieurs étapes :
- dès la validation de la recevabilité de votre DMN par l’ANS, vous recevrez la convention à signer.
- dès réception par l’ANS de la convention signée par l’ENS, l’ANS ouvrira l’espace de dépôt de preuves.
- vous devez redéposer l’ensemble des preuves d’interopérabilité et de sécurité par sections ainsi que les preuves correspondant aux spécifications techniques d’une ou des ligne(s) générique(s) qui vous concernent (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables).
Si vous aviez déjà déposé des preuves pour avis lors de la phase transitoire, et que l’ANS a émis un retour sur ces dernières, merci de les prendre en compte pour avancer au plus vite dans le processus de certification.
A noter : les tests d’interopérabilité sont à rejouer sur le site Gazelle avant le dépôt de la preuve associée sur Convergence afin que les tests soient bien associés au parcours en mode nominal.
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à consulter le guide de dépôt de candidature.
Que faire dès que toutes les preuves sont conformes et validées ?
L’ANS sera en mesure de délivrer le certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN, ainsi que le certificat de conformité à la (ou aux) description(s) générique(s).
Dès l’émission du certificat de l'ANS, la demande de code de facturation peut être réalisée sur le site Démarches simplifiées du ministère de la santé et de la prévention.
Pour toute question, n’hésitez pas à prendre contact avec le référent de votre candidature via la messagerie Convergence.
Pour rappel, la prochaine échéance est fixée au 31 décembre 2023. Le certificat DMN devient obligatoire pour pouvoir rester sur la LPP !