Une étape importante vient d'être franchie avec la certification du 100e dispositif médical numérique au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs médicaux numériques (DMN). Cette avancée marque un pas significatif vers une santé numérique plus sûre, témoignant de l’engagement de l’écosystème à offrir des soins de qualité et sécurisés.
Consultez la liste des solutions certifiées conformes au référentiel DMN
Le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN), piloté par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) et approuvé par l'arrêté du 22 février 2023, joue un rôle crucial. Il définit les exigences à respecter dans les domaines fonctionnels suivants :
- Identité Nationale de Santé (INS) ;
- portabilité des données de santé ;
- identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social ;
- identification électronique des usagers ;
- annuaire de santé ;
- administration, sécurisation et traçabilité des données du système ;
- protection des données de santé ;
- Pro Santé Connect (PSC).
La certification d'un dispositif médical numérique (Télésurveillance, autre…) permet :
- l'inscription dans le droit commun sur la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) ou sur la Liste des Produits et des Prestations Remboursables (LPPR) en nom de marque ou en ligne générique, et bénéficier ainsi de la prise en charge ou le remboursement par l’Assurance Maladie :
- la prise en charge anticipée (PECAN) pour les DMN à caractères présumés innovants ;
- la prise en charge transitoire (PECT) pour des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR.
Depuis le 31 décembre 2023, la certification est un prérequis afin de demander ou de conserver le remboursement par l’Assurance Maladie.
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