Inscription des Dispositifs médicaux numériques dans le droit commun
Un Dispositif médical numérique (DMN) intègre des fonctions numériques et des accessoires permettant la collecte, l'analyse et la transmission de données sous forme d’alertes selon des seuils prédéfinis.
Pour qu'un DMN puisse bénéficier d'une prise en charge ou d'un remboursement par l’Assurance Maladie, il doit être certifié conforme au Référentiel d'Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs médicaux numériques. Les exploitants de DMN doivent déposer auprès du Ministère en charge de la Santé le certificat de conformité.
Cette certification est essentielle pour :
- assurer une rémunération pérenne aux exploitants ;
- garantir la sécurité et l'interopérabilité des données médicales.
Les Dispositifs médicaux numériques en 1 clic
Définition des Dispositifs médicaux numériques
Au sens du présent référentiel, on entend par Dispositif médical numérique les outils qui :
- ont obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746, ou éventuellement au titre des directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 ;
- impliquent un traitement de données à caractère personnel (RGPD) au sens du règlement général relatif à la protection des données n°2016/679 du 27 avril 2016 ;
- sont destinés à un usage individuel.
Les Dispositifs médicaux numériques peuvent aussi comprendre une plateforme d'intermédiation (par exemple la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP…) développée par un sous-traitant de l’exploitant.
Un certificat de conformité au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité peut être délivré à différents types de DMN
Un certificat de conformité au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité (prévu à l’article L. 1470-5 du Code de la Santé Publique) établi par l'ANS est délivré :
- aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) en nom de marque (ou de nom commercial) en application du I. de l’article R162-76 du code de la sécurité sociale ;
- aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la LATM sur une ligne générique en application du II. de l’article R162-76 du code de la sécurité sociale ;
- aux DMN hors DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) en application du 5° de l’article R165-4 du code de la sécurité sociale ;
- aux DMN avant d’être pris en charge de manière anticipée (PECAN) par l’Assurance Maladie au titre du 3° du II de l’article L162-1-23 du code de la sécurité sociale ;
- aux DMN avant d’être pris en charge de manière transitoire (PECT) par l’Assurance Maladie au titre du I de l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale.
Vérifiez si la certification de votre DMN est requise
Pour vous aider à déterminer si la certification au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs médicaux numériques est requise pour votre Dispositif médical (DM), vous pouvez répondre aux questions du schéma ou utiliser la matrice (disponibles en téléchargement ci-après).
Les certifications de conformité actuellement disponibles pour les Dispositifs médicaux numériques
Certifiez votre Dispositif médical numérique
Vous prétendez un remboursement par la LPPR ou la LATM de votre DMN ?
Cette section vous permettra de définir les exigences obligatoires auxquelles il doit répondre et la procédure à suivre pour qu’il soit certifié.
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Déterminez la modalité qui correspond à votre DMN et vérifiez son éligibilité
Choisissez la modalité qui correspond à votre DMN ci-dessous pour vérifier son éligibilité à celle-ci et connaître le parcours à suivre pour candidater à cette certification.
Ces modalités ont pour but de garantir une prise en charge le plus rapidement possible ou la plus pérenne possible pour les exploitants de DMN, notamment ceux de télésurveillance.
2
Vérifiez si votre DMN respecte les exigences qui lui sont appliquées
Quelles sections d'exigences obligatoires s'appliquent à chacun des DM inclus dans le périmètre d'application du référentiel des DMN ?
| Pour chacun des DM du système | Exigences obligatoires du référentiel |
|---|---|
| Pour chaque DMN inclus dans le périmètre d’application du référentiel des DMN |
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| Le DMN implique-t-il un hébergement de données (hors stockage local) pour réaliser l’une de ses fonctionnalités (y compris les fonctionnalités non médicales) ? |
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| Le DMN possède-t-il un accès pour les patients (nécessitant une identification) ? |
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Le DMN possède-t-il un accès professionnel de santé (nécessitant une identification) ? Les professionnels de santé sont listés de manière exhaustive dans le code de la santé publique :
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Glossaire :
ADM : Section Administration du référentiel
ANN : Section Annuaire du référentiel
CSP : Code de la Santé Publique
HDS : Hébergement des Données de Santé
IEU : Section Identification Electronique des Usagers (patients) du référentiel
IEU7 : Exigence numéro IEU7 de la section PGSSI-S
ANN : Section Annuaire du référentiel
CSP : Code de la Santé Publique
HDS : Hébergement des Données de Santé
IEU : Section Identification Electronique des Usagers (patients) du référentiel
IEU7 : Exigence numéro IEU7 de la section PGSSI-S
IEPS : Section Identification Electronique des Professionnels de Santé du référentiel
INS : Identité Nationale de Santé
PGSSI-S : Politique Générale de Sécurité des Systèmes d'Information de Santé
PORT : Section Portabilité du référentiel
PSC : Pro Santé Connect
INS : Identité Nationale de Santé
PGSSI-S : Politique Générale de Sécurité des Systèmes d'Information de Santé
PORT : Section Portabilité du référentiel
PSC : Pro Santé Connect
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Soumettez la candidature de votre Dispositif médical numérique sur la plateforme Convergence
La plateforme Convergence vous permet d’envoyer votre candidature.
Les modes de financement dont peut bénéficier un patient utilisant un Dispositif médical numérique
Un patient utilisant un Dispositif médical numérique peut bénéficier de financement par l’Assurance Maladie.
Aujourd’hui, trois modes de financement coexistent :
- le droit commun après inscription auprès du ministère en charge de la santé sur une liste de remboursement (LPPR ou LATM) : nom de marque et ligne générique ;
- la prise en charge anticipée (PECAN) pour les DMN à caractères innovants ;
- la prise en charge transitoire (PECT) pour des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR.
Mise en place du guichet de certification des Dispositifs médicaux numériques
La complexité des textes d’application a nécessité une phase approfondie de préparation et de concertations, dans un contexte d’élections présidentielles puis législatives, ne permettant pas de maintenir le calendrier initialement prévu.
31 juillet 2022
Ouverture du guichet de certification en phase transitoire pour les DMN de télésurveillance, sur la plateforme Convergence, à la suite de la publication de l'arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du Référentiel d'Interopérabilité et de Sécurité des DMN de Télésurveillance
7 janvier 2023
Fin de la concertation sur le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des DMN, qui a permis de clarifier son périmètre d’application (DMN et accessoires de collecte des DMN, passerelles ou gateway dans le cas où ces éléments sont indissociables des DMN)
03 mars 2023
Ouverture du guichet en phase nominale pour le parcours de certification en nom de marque depuis la signature du décret du 30 décembre 2022 en Conseil d'Etat de la télésurveillance et la publication de l’arrêté du 22 février 2023 rendant opposable le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des DMN
26 juin 2023
Ouverture du guichet pour le parcours de certification en lignes génériques suite à la publication des arrêtés du 22 juin 2023 portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale (diabète, insuffisance cardiaque chronique / rénale / respiratoire)
La télésurveillance médicale fait l’objet d’une attention particulière, avec notamment son entrée dans le droit commun et l’ouverture des guichets de certification de conformité ANS associés.
La documentation nécessaire sur la certification des Dispositifs médicaux numériques
En savoir plus :
Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les Dispositifs médicaux numériques.
[ Date de mise à jour :
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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[ Date de mise à jour :
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Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.
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[ Date de mise à jour :
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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[ Date de mise à jour :
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Afin d’optimiser le temps d’obtention du certificat de conformité au référentiel des DMN de l’ANS, l’entreprise de numérique en santé peut anticiper un certain nombre de démarches, qui seront nécessaires lors du dépôt des preuves. Il s’agit des démarches en vue de l’homologation CNDA au téléservice INSi, dans le cas où le DMN est référentiel d’identité. Il faut, en amont de la certification de conformité :
- Commander des cartes CPs/CPE de test, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Commander un certificat logiciel, le cas échéant
Téléchargez le formulaire - Demander l’homologation auprès du CNDA
Consultez le site du CNDA
En aval de la certification, il faudra ensuite :
- Déposer un dossier auprès de la CNEDIMS le cas échéant (pour les demande en nom de marque)
Rendez-vous sur le site de la HAS - Faire la demande d’obtention du code de remboursement auprès du ministère sur le site
Consultez le site des démarches simplifiées
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[ Date de mise à jour :
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Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.
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