Dispositifs Médicaux Numériques

Télésanté

Obtenir une prise en charge anticipée ou un remboursement

La certification des Dispositifs Médicaux Numériques en phase transitoire

Pour un Dispositif Médical Numérique (DMN) la prise en charge ou le remboursement par l’Assurance Maladie d’une activité sera subordonnée : […] au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d'un certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité. Le but de la prise en charge ou un remboursement par l’assurance maladie est de garantir un niveau de rémunération pérenne aux exploitants.

La complexité des textes d’application a nécessité une phase approfondie de préparation et de concertations, dans un contexte d’élections présidentielles puis législatives, ne permettant pas de maintenir le calendrier initialement prévu.

Par conséquent, l’entrée en vigueur du droit commun du cadre de prise en charge de la télésurveillance est décalée, les détails calendaires vous seront rapidement transmis.

Suite à la publication de l'arrêté du Référentiel d'Interopérabilité et de Sécurité des DMN de Télésurveillance au Journal Officiel le 31 juillet 2022, le guichet de certification est ouvert en phase transitoire sur la plateforme Convergence jusqu'à la publication du décret en conseil d'Etat pour l'entrée dans le droit commun des DMN rendant opposables les spécifications techniques des lignes génériques définies par la HAS.

Dispositifs Médicaux Numériques - Phases

Le dispositif mis en œuvre en phase transitoire vise à permettre aux exploitants de DMN de télésurveillance qui le souhaitent de s’enrôler et d’utiliser, par anticipation et sur une base purement volontaire, le guichet de certification mis en œuvre par l’ANS. En phase transitoire, l’utilisation du guichet ne produit aucun effet juridique opposable ou au bénéfice de l’exploitant, lequel ne peut se prévaloir d’aucun droit particulier.

Présentation des modes de financement

A l’issu du programme ETAPES dont la fin n’est pas définie à ce jour, il existera 2 modes de financement :

  • L’Assurance Maladie peut prendre en charge les dispositifs médicaux numérique après inscription auprès du Ministère de la Santé et des Affaires Sociales. ;
  • Pour les Dispositifs Médicaux présentant un caractère innovant, une prise en charge en accès anticipé est proposée aux exploitants.

Ces modalités ont pour but de garantir une prise en charge pérenne pour les exploitants de dispositifs médicaux numériques, notamment ceux de télésurveillance.

Comment obtenir un financement d’un Dispositif Médical Numérique  (en phase nominale) ?

Vidéos

[webinaire ANS] Guichet sur la conformité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance

Les questions que vous vous posez

L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les Dispositifs Médicaux Numériques.

[ Date de mise à jour : 2 Aoû. 2022 ] Thème : Dispositifs Médicaux Numériques Produit / Service : Télésanté Offre : Télésanté

Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.

[ Date de mise à jour : 2 Aoû. 2022 ] Thème : Dispositifs Médicaux Numériques Produit / Service : Télésanté Offre : Télésanté

Un document type vous sera demandé dans le cadre de la certification, dès la première étape de recevabilité.

[ Date de mise à jour : 2 Aoû. 2022 ] Thème : Dispositifs Médicaux Numériques Produit / Service : Télésanté Offre : Télésanté

Tous les exploitant de dispositifs médicaux numériques qui souhaitent réaliser une demande d’inscription pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Durant cette phase transitoire, seuls les Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) de télésurveillance sont concernés par l’ouverture du guichet droit commun, et aucun certificat de conformité ne sera délivré.

[ Date de mise à jour : 25 Juil. 2022 ] Thème : Dispositifs Médicaux Numériques Produit / Service : Télésanté Offre : Télésanté

Lorsque le décret de la télésurveillance sera publié, l’obtention du certificat de conformité ne sera qu’un prérequis pour déposer une demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque. Le processus complet de la demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque est disponible sur GNIUS 

[ Date de mise à jour : 4 Juil. 2022 ] Thème : Dispositifs Médicaux Numériques Produit / Service : Télésanté Offre : Télésanté

La plateforme Convergence est accessible via le ci-dessous
Un compte sera nécessaire pour effectuer un dépôt de dossier de certification.

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