Dispositifs médicaux numériques - Prise en charge transitoire

Dispositifs médicaux numériques

Demande de certification de conformité dans le cadre d’un parcours industriel, pour une demande d’inscription à la prise en charge transitoire par l’Assurance Maladie

Quel est le parcours industriel en prise en charge transitoire pour un dispositif médical numérique ?

Le décret du 23 février 2021 introduit la possibilité d’une prise en charge transitoire pour certains produits et prestations en vue d’une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

La prise en charge transitoire des dispositifs médicaux numériques (DMN) correspond à une prise en charge des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR. Il permet leur remboursement pendant un an en attendant une candidature pour une entrée dans le droit commun (ligne générique ou nom de marque).

Le DMN PEC-T en 1 clic

Etes-vous éligible à la prise en charge transitoire ?

Trois prérequis doivent être remplis pour qu’un DMN soit éligible à cette prise en charge transitoire :

  • le dispositif médical doit disposer du marquage CE ;
  • le dispositif médical ne doit pas être déjà pris en charge dans le cadre des prestations d’hospitalisation ;
  • l’exploitant doit s’engager à faire une demande d’inscription à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour ce dispositif médical dans un délai de 12 mois à compter de sa demande de prise en charge transitoire.

Pour plus d’informations sur la prise en charge transitoire, rendez-vous sur le site de la HAS :

Consultez la page dédiée à la prise en charge transitoire sur le site de la HAS

Consultez le communiqué de presse sur la prise en charge transitoire sur le site de la HAS

Vous souhaitez obtenir un certificat de conformité pour la prise en charge transitoire ?

Rendez-vous prochainement sur le site Convergence où vous pourrez envoyer votre candidature sur le parcours PEC-T.

Déposez votre candidature

L’ANS met à votre disposition toute la documentation nécessaire

Référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques (pdf - 545.9 Ko)

Interoperability and Security standards for Digital Medical Devices (DMDs) (pdf) (pdf - 526.38 Ko)

Guide de dépôt de candidature à la certification de conformité des DMN - PECT (pdf - 566.73 Ko)

Déclaration de conformité aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la RGPD (pdf - 301.65 Ko)

En savoir plus :

Consultez le site G_NIUS

Consultez la liste des solutions certifiées conforme au référentiel DMN

Vidéos

[webinaire] Du nouveau pour les Dispositifs Médicaux avec des fonctions Numériques - Nouvelles exigences d'interopérabilité

Les questions que vous vous posez

L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les Dispositifs médicaux numériques.

L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les Dispositifs médicaux numériques.

Consultez la FAQ dédiée aux Dispositifs médicaux numériques

[ Date de mise à jour : ]

Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique. 

Cette réponse vous a-t-elle été utile ?

[ Date de mise à jour : ]

Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.

Cette réponse vous a-t-elle été utile ?

Nos partenaires

Cette page vous a-t-elle été utile ?

Les informations recueillies dans le questionnaire sont enregistrées dans un fichier informatisé par l'ANS afin d’optimiser le site et satisfaire à vos attentes.

Les informations enregistrées sont destinées à l’usage de l’ANS et ne sont rendues accessibles qu’à ses services, personnels, prestataires externes ou partenaires habilités à en prendre connaissance.

Dans le respect de la réglementation applicable en matière de protection des données personnelles, vous disposez notamment d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données.
Vous pouvez exercer ces droits en contactant le délégué à la protection des données de l’ANS, dans les conditions décrites sur la page dédiée Politique de protection des données personnelles du site de l’ANS.

CAPTCHA
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.