La pratique exclusive de la télémédecine ne saurait garantir une prise en charge de qualité. C’est pourquoi, un médecin ne peut réaliser, sur une année civile, plus de 20% de son volume d’activité à distance (téléconsultations et téléexpertises cumulées).

Le non-respect de ce seuil maximal d’activité de télémédecine est susceptible de donner lieu à des actions de l’Assurance Maladie.

Pour obtenir des produits de certification de test (cartes CPS et certificats de test) émis par l'IGC-Santé, il suffit de suivre deux étapes :

ÉTAPE 1 - Phase administrative

Vous souhaitez commander des cartes CPS de test et/ou enregistrer des habilitations pour les certificats logiciels de test ? Pour cela vous pouvez :

• consulter notre offre complète de produits ;
• passer une commande pour cela : veuillez compléter et envoyer par email le formulaire de commande de moyens d'identification électronique de test (F414) ou réaliser la démarche en ligne ;
• pour information : une carte de test s'oppose au bout de 3 ans.

ÉTAPE 2 - Phase technique 

Utilisez la carte habilitée lors de l'étape 1 pour interagir avec la Plateforme de confiance IGC-Santé : vous pourrez en toute autonomie commander, retirer, suivre ou révoquer vos certificats de test en utilisant l'interface IHM ou l'interface Web Service. 

Pour cela, assurez-vous que la carte de test avec laquelle vous souhaitez réaliser l'opération est bien insérée dans votre lecteur de cartes, puis accédez au portail web de la Plateforme de confiance IGC-Santé. 

Consultez notre documentation de mise en œuvre spécifique :

La déclaration RGPD n'a pas besoin d'être établie par un organisme extérieur. La déclaration de conformité au RGPD est signée par le représentant de l'exploitant. Vous trouverez cette déclaration en annexe du référentiel.

Il existe plusieurs niveaux d’exigences pour l’intégration d’un module au Système d’Information Hospitalier (SIH). Les exigences principales du référentiel de néonatologie concernent : 

• les principes généraux d’interfaçage, de contrôle et de sécurité ; 
• les exigences faisant référence au processus de prescription ; 
• les exigences relatives à l’intégration avec un thesaurus national de prescription ; 
• les exigences concernant le pilotage médico-économique et décisionnel ; 
• les exigences d’ergonomie, fonctionnelles, et correspondant aux alertes et notifications ; 
• les exigences correspondant aux fonctions de paramétrage. 

Au total, 139 exigences servent à considérer un niveau minimal d’intégration du module avec le SIH. Le respect de ce niveau minimal par l’établissement permet de faire porter les exigences générales de sécurité et de traçabilité sur le SIH, et non sur le module lui-même. 

Le référentiel actuel, publié en 2017, a été conçu avec des experts du secteur. Il présente le contexte particulier dans lequel s’inscrit la mission de l’ANS et des objectifs à atteindre pour renforcer la sécurité des activités de néonatologie et réanimation pédiatrique.  

Le référentiel vous guide à travers les différents concepts et fondamentaux utilisés pour appréhender les protocoles et les exigences liés au développement de logiciels, en particulier concernant l’aide à la prescription en milieu hospitalier. 

La néonatologie est une activité à haut risque pour deux raisons :  

• la fragilité des patients traités (des bébés prématurés) ; 
• les médicaments administrés – près de 50% le sont hors AMM (autorisation de mise sur le marché). 

Des accidents survenus en services de réanimation en néonatalogie1 ont conduit la Direction Générale de l’Offre de Soin (DGOS) à réaliser une analyse du circuit du médicament. Initiée en janvier 2014 en lien avec les sociétés savantes2, elle mène un état des lieux des pratiques dans ce domaine. 
 
Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales3 (IGAS) alerte d’un risque non maitrisé sur l’ensemble du circuit du médicament en néonatologie. L’informatisation de la prescription figure parmi les 41 préconisations de l’IGAS visant à augmenter le niveau de sécurité de cette activité. 

Cette ligne directive est donc une des priorités de l’ANS dans la numérisation des services santé. 

Les infrastructures de gestion de clés (IGC) dédiées au secteur santé respectent des procédures rigoureuses de recueil des données d’identification professionnelle avec les autorités compétentes (autorités d’enregistrement du RPPS, etc.).  

Elles émettent des certificats électroniques logiciels ou des certificats électroniques confinés dans les cartes de la famille CPS. 

Enfin, elles assurent la publication de ces certificats et la prise en compte de leur révocation, signalée aux applications utilisatrices par des listes de révocation de certificats.  

Deux enjeux majeurs sont associés à la mise en œuvre de l’IGC-Santé :  

• assurer la sécurité des clés privées et des certificats émis par l’ANS : il faut veiller à limiter l’accès à ces clés privées et qu’elles ne puissent pas être dupliquées ni installées sur plusieurs équipements ;
• assurer la continuité de service : de nombreuses applications de santé utilisaient les certificats émis par les deux anciennes IGC-CPS, qui ne sont plus actives depuis Janvier 2021. Elles doivent prendre en compte les nouveaux certificats émis par l’IGC-Santé.  

En plus, les certificats émis par l’IGC-Santé respectent les règles habituelles de sécurité (analyse de risque, politique de sécurité), les "Politiques de Certification", et ils sont conformes aux référentiels de la PGSSI-S.

Le but des travaux menés par l’ANS est de constituer un référentiel fonctionnel pour le module applicatif. Cela correspondant, en tout ou en partie, à une solution logicielle, commercialisée par une société ou produite par un établissement de santé, permettant la gestion du processus de la prescription à l’administration en réanimation pédiatrique et néonatologie. 

Un document type est demandé dans le cadre de la certification, dès la première étape de recevabilité.