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Pour obtenir des produits de certification de test (cartes CPS et certificats de test) émis par l'IGC-Santé, il suffit de suivre deux étapes :
ÉTAPE 1 - Phase administrative
Vous souhaitez commander des cartes CPS de test et/ou enregistrer des habilitations pour les certificats logiciels de test ? Pour cela vous pouvez :
- consulter notre offre complète de produits ;
- passer une commande pour cela : veuillez compléter et envoyer par email le formulaire de commande de moyens d'identification électronique de test (F414) ou réaliser la démarche en ligne ;
- pour information : une carte de test s'oppose au bout de 3 ans.
ÉTAPE 2 - Phase technique
Utilisez la carte habilitée lors de l'étape 1 pour interagir avec la Plateforme de confiance IGC-Santé : vous pourrez en toute autonomie commander, retirer, suivre ou révoquer vos certificats de test en utilisant l'interface IHM ou l'interface Web Service.
Pour cela, assurez-vous que la carte de test avec laquelle vous souhaitez réaliser l'opération est bien insérée dans votre lecteur de cartes, puis accédez au portail web de la Plateforme de confiance IGC-Santé.
Consultez notre documentation de mise en œuvre spécifique :
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Si un système de télésurveillance/DMN est Référentiel d’identité et qu’il n’a pas besoin de consommer ou de diffuser l’identité au sein du même domaine d’identification, alors l’exigence INS 45 du référentiel des DMN peut être « Non Applicable » (l’Entreprise du Numérique en Santé doit alors à minima fournir une déclaration sur l’honneur que le système ne reçoit pas d’échanges pour la gestion de l’INS, à la place des preuves INS 45 exigées).
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Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.
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Oui, json peut être considéré comme un format d'export valide pour la portabilité.
Pour rappel, il n'est pas demandé un dump de la base de données, mais bien un export des données sous un format quelconque (json, csv, xml …). Le DMN doit permettre l'export des données à tout moment.
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Le système doit permettre la mise à disposition de l’ensemble des données de santé ainsi que les informations des correspondants qu’il traite. Le format du ou des fichiers mis à disposition doit être lisible, exhaustif, exploitable, et documenté par l’industriel.
La portabilité concerne les données patient mais ne concerne pas le paramétrage.
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Le dispositif médical numérique, esclave de l'identité, doit recevoir l'INS des patients (via la réception d’un message HL7 V2 transmis par la GAM).
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Dans le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques, c'est la transaction IHE PAM FR avec un message HL7 ADT qui est exigée. Actuellement les établissements de santé ont développé des flux HL7 V2, plutôt que la communication de bundle ou de ressources FHIR.
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Oui, l'exigence d'interopérabilité INS45 de consommation de l'identité est obligatoire pour tous les systèmes de télésurveillance, y compris si vous implémentez la connexion au téléservice INSi.
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Oui, comme chaque DMN est avec IHE PAM FR, consommateur de l’identité, il devra recevoir de la GAM un message HL7 V2 ADT pour la création, modification ou suppression de l’identité d’un patient.
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Non, dans ce cas, il n'y a pas besoin de faire appel au téléservice INSi. Pour plus d'informations, il est possible de consulter les webinaires ANS sur le sujet à l'adresse suivante :
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Il n'est pas encore nécessaire pour l'instant d'envoyer des INS qualifiés pour la facturation.
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L’identité doit être soit créée si vous êtes référentiel d'identité (et vérifiée par un PS), soit récupérée via les message HL7 de récupération de réception de l'identité (via un message HL7 V2 ADT).
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Oui le statut de l'INS doit être stocké par le DMN dans tous les cas. La gestion du passage du statut d'identité de "récupérée" ou "validée" à "qualifiée" doit être implémentée par un exploitant qui a choisi le profil Référentiel d'Identités.
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Non, il n’y a pas d’obligation de connexion avec d’autres systèmes au sein de l’hôpital. La consommation de l'INS provenant d'un établissement Référentiel d'Identités (GAM ou DPI de l'ES) est suffisante.
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Non, si le DMN n'a pas vocation à être Référentiel d'identité, alors il doit faire les développement du profil général concernant l'INS, et il se raccordera aux établissements au fur et à mesure que ceux ci seront Référentiel d'Identité.
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Il n'est pas prévu d'intégrer l'INS dans les hôpitaux européens. En revanche, comme le profil IHE PAM est un standard d’interopérabilité international, le développement réalisé peut servir pour la communication avec les hôpitaux européens.
En effet, les différences entre IHE PAM FR et la version internationale sont les suivantes :
- rendre obligation l’option merge (pour la fusion de deux patients, si nécessaire) ;
- remplir les 5 traits associés à l’INS.
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Oui, c'est cela.
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Avec IHE PAM, l’INS est véhiculé par l’intermédiaire de messages HL7 V2. Ces messages peuvent être envoyés via une variété de transports TCP/IP. Parmi ces derniers, vous avez par exemple, un protocole particulièrement adapté au message HL7 V2, comme le MLLP (Minimum Lower Layer protocol) offre une prise en charge bidirectionnelle des informations à transmettre. Vous avez également un autre exemple, tel que le FTP (File Transfer Protocol) qui permet de réaliser une copie de fichiers vers un autre ordinateur.
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Si le DMN n'a pas vocation à être RI, alors il peut être certifié conforme en tant qu'esclave de l'identité, et sera déployé dans des établissements même s'il n'est pas encore RI. Dans le cas contraire, le DMN devra être RI et pourra être déployé dans tous les établissements qui ne sont pas Référentiel d'Identités (RI). En outre, le financement à l’acquisition SONS Ségur et les financements à l’usage accélèrent le déploiement de l'INS au sein des hôpitaux.
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L’obligation de disposer d’un agrément ou d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement :
- portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
- pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.
Dans le cas d'un dispositif médical numérique dont les établissements de santé, le client de l'exploitant du DMN héberge lui-même les données de santé à caractère personnel et n'est pas obligé d'avoir un certificat hébergeur de données de santé. (voir : question 2 Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé.
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