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En effet, Pro Santé Connect va être disponible en authentification pour les téléservices. Le projet est en cours et en bonne voie.
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Indépendamment du programme Ségur, il est obligatoire de référencer les données de santé avec l'INS depuis le 1er janvier 2021. La nouvelle version du corpus documentaire qui va être publiée prochainement par arrêté devient opposable à travers cette publication. Même s'il n'y a pas de nouvelle homologation ou référencement Ségur, indépendamment du couloir, les logiciels ont l'obligation de respecter ce cadre réglementaire et ce corpus documentaire.
Il faut cependant noter qu’une nouvelle autorisation CNDA pourrait être demandée mais uniquement en cas d’évolution majeure sur le téléservice INSi (le corpus documentaire soumis à la concertation ne concerne pas le fonctionnement du téléservice INSi).
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Les REM étant en cours d’être mises à jour à ce sujet, cette réponse sera apportée à la suite de leur publication.
Si après l’opération de vérification, le téléservice renvoie un retour KO, alors l’identité doit intégrer une liste de travail.
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La problématique de la gestion des tirets n'est pas un dysfonctionnement du téléservice INSi mais le résultat d’une recherche stricte qui est réalisée depuis la dernière version. Il est envisageable d'assouplir cette règle dans une prochaine mise à jour.
Le téléservice ne renvoie une identité que si le nom de naissance est strictement identique. Donc ce qui est effectivement préconisé, c'est que si vous faites l'appel avec un tiret et que vous n'avez pas l'identité, vous avez tout à fait la possibilité de refaire un appel sans le tiret.
Par ailleurs, des difficultés pour récupérer certaines identités sont constatées. Il y a une synchronisation des bases qui est en cours depuis le mois de juillet et qui doit se terminer en décembre de cette année. Cette synchronisation va manifestement améliorer la qualité des bases et faciliter la qualification.
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Le premier risque, évidemment, est un risque d'identitovigilance parce que l'INS permet de sécuriser l'identité du patient et l'identité : sans INS il n’est donc pas possible d’alimenter Mon espace santé, le DMP, etc.
Mais la priorité, bien entendu, est la prise en charge du patient ; rien ne doit empêcher la prise en charge d'un patient. L’absence d’INS ne remet absolument pas en question la prise en charge des usagers. Et d'ailleurs, tous les usagers n'ont pas vocation à avoir une INS et cela n'empêche pas leur prise en charge.
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Pour le détenteur de l'application il n’est pas nécessaire d’appeler de téléservice ou demander la pièce d’identité.
En effet, la procédure pour installer l'application carte Vitale est équivalente à une qualification : il y a une étape d'enrôlement, de vérification de la personne, etc. Il y a une mise en cohérence de ses traits par rapport aux bases, celle du téléservice, avec un document d'identité qui doit être fourni recto verso. Il y a un algorithme qui vérifie effectivement si les traits sont cohérents. Cet enrôlement est comme s'il y avait physiquement l'appel au téléservice et la vérification à partir du document d'identité pour le détenteur de l’application.
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Pour obtenir des produits de certification de test (cartes CPS et certificats de test) émis par l'IGC-Santé, il suffit de suivre deux étapes :
ÉTAPE 1 - Phase administrative
Vous souhaitez commander des cartes CPS de test et/ou enregistrer des habilitations pour les certificats logiciels de test ? Pour cela vous pouvez :
- consulter notre offre complète de produits ;
- passer une commande pour cela : veuillez compléter et envoyer par email le formulaire de commande de moyens d'identification électronique de test (F414) ou réaliser la démarche en ligne ;
- pour information : une carte de test s'oppose au bout de 3 ans.
ÉTAPE 2 - Phase technique
Utilisez la carte habilitée lors de l'étape 1 pour interagir avec la Plateforme de confiance IGC-Santé : vous pourrez en toute autonomie commander, retirer, suivre ou révoquer vos certificats de test en utilisant l'interface IHM ou l'interface Web Service.
Pour cela, assurez-vous que la carte de test avec laquelle vous souhaitez réaliser l'opération est bien insérée dans votre lecteur de cartes, puis accédez au portail web de la Plateforme de confiance IGC-Santé.
Consultez notre documentation de mise en œuvre spécifique :
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Non, l'exigence PGSSI-S IEU 2 n'est pas applicable lorsque la solution est esclave de l'identité.
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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Il doit être possible de voir la création ou le résultat de la création d’un patient dans la solution avec son identifiant privé et ses 5 attributs. Il doit être possible aussi de visualiser que ce patient est associé à son INS, même si peut être les étapes du scénario de conformité sont faites en même temps.
Il faudrait donc, s’il n’est pas possible de visualiser la création d’un patient via la GAP, avoir le flux de création permettant de créer le patient et celui pour associer l’INS dans la solution (si différent), puis d’avoir une copie écran d’un compte usager associé à son matricule INS.
NB : Attention à ne pas confondre la création de l'identité (au niveau de la GAP) et la création du compte dans le DMN. Si la solution ne permet pas l'accès à la GAP, cela signifie qu'il ne peut récupérer l'identité.
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Le mandataire d’une structure peut créer des comptes utilisateurs sur Convergence pour ses collaborateurs. En fonction du besoin du compte à créer et du rôle du collaborateur à créer, le mandataire peut lui créer un de ces trois types de comptes :
- Mandataire : son identité est vérifiée par un processus automatique lors de la création de son compte (vérification de son identité et de l’identité de l’entreprise). Il gère les comptes de son entreprise et peut déléguer ce droit aux Représentants.
- Représentants : représentant désigné par le Mandataire, son identité n’est pas vérifiée par l’ANS, son inscription est validée par le Mandataire dans le FI, il peut être invité par le Mandataire. Il peut créer des comptes mandataires, représentants et salariés et peut gérer les comptes de son entreprise en délégation du mandataire.
- Salarié : son identité n’est pas vérifiée non plus par l’ANS, son inscription est validée par le Mandataire et/ou ses Représentants. Il peut être invité par le Mandataire ou par le Représentant, il ne peut pas gérer les comptes de son entreprise.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Le rôle mandataire du fournisseur d’identité est destiné au représentant légal de cette entreprise. Le mandataire peut désigner des représentants qui héritent des droits du mandataire.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Dans le cas où l'exploitant du DMN au sens de fabricant du DMN a développé un produit qui s'appuie sur des composants principaux développés par des tiers, chacun de ces tiers doit formaliser dans un mandat auprès de l'exploitant précisant qu'il s'engage dans la certification du DMN avec celui-ci dans un groupement dont l'exploitant du DMN est le chef de file. Le mandat doit être signé par l’ensemble des entités juridiques qui donnent mandat au représentant du groupement, lequel sera l’interlocuteur unique de l’ANS.
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Comme noté à la page 14 du référentiel 1.2.2 : « Le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) exige une méthode d’authentification des usagers à 2 facteurs. Le Système doit donc implémenter cette méthode d’authentification (exigence IEU 9.1). » Le développement de la double authentification est donc obligatoire pour un DMN s'il y a un accès patient, et c’est une exigence qui sera vérifiée par l’ANS.
Par contre, il est également indiqué : « Pour tenir compte du cas où l’activation de l’authentification des usagers à 2 facteurs diminue l’usage de la solution et entraîne une perte de chance pour l’usager, le fabricant du DMN peut sous sa responsabilité ne pas activer systématiquement l’authentification à deux facteurs. ». Cela signifie que l’activation du double facteur peut ne pas être systématique pour l’ensemble des patients. Ce point est de la responsabilité de l'entreprise du numérique en santé développant le DMN.
Enfin, il est précisé dans le scénario IEU 9.1 : « L'accès du patient à une interface de déclaration simple dans le cadre d'un parcours de télésurveillance n'est pas soumis à ce scenario de conformité et ne nécessite pas d'authentification à deux facteurs systématique. » . Cela signifie que dans le cadre d’une déclaration simple, c’est-à-dire dans le cas où un patient accède à un simple formulaire de saisie de données (hors du DMN), il n’est pas soumis au développement du double facteur.
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Le référentiel d’identification électronique se borne à faire en sorte que les identifiants utilisés pour les usagers soient des identifiants uniques et sectoriels de préférence. Il n'existe aujourd'hui aucune exigence qui encadre ce cas de figure, même si la qualité de l’identification d’un usager est l’un des principes fondamentaux de la qualité et de la sécurité de sa prise en charge.
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Dans le cas d'une candidature pour un DMN pour lequel l'implémentation de l'Identité Nationale de Santé est non applicable, la conformité aux exigences IEU 7 et IEU 8 n'est pas obligatoire. Ces deux exigences sont donc "Non applicables".
En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.
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