FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

Les exigences découlent du référentiel d’identification électronique qui a été rendu opposable par arrêté ministériel conformément au code de la santé publique, Art. L. 1470-1. à Art. L. 1470-6 (arrêté du 28 mars 2022). Il fait partie de la Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information en Santé (PGSSI-S).
Le respect du référentiel d'identification électronique engage dès lors la responsabilité des responsables de traitement assujettis à ce référentiel. En particulier, la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) peut diligenter des audits et sanctionner les établissements pour un défaut d'application du référentiel d'identification électronique.

Les différents volets du référentiel d'identification électronique peuvent être récupérés sur le site de publication de la PGSSI-S par l'ANS.

Les preuves requises consistent en des captures d'écran ou des séquences vidéo illustrant les mesures de gestion des comptes d'utilisateurs, la connexion et la déconnexion au système.

Dans le cadre de la Vague 2 du programme Ségur, le financement de la DRIMbox est conditionné à la commande et à la mise en œuvre d’un RIS référencé Vague 2.
Il n’est pas interdit d’acquérir une DRIMbox hors financement SONS et de l’utiliser avec un RIS non référencé Vague 2, à condition que ce RIS dispose des fonctionnalités nécessaires pour échanger avec la DRIMbox.
Toutefois, cette configuration n’est pas recommandée : le client ne bénéficiera d’aucun financement SONS (ni pour le RIS, ni pour la DRIMbox) et il ne profitera pas des apports fonctionnels du RIS Vague 2, bien plus riches que de simples flux avec la DRIMbox.

Ces exigences indiquent que : 
- le logiciel utilisateur doit être habilité en tant qu’Éditeur de logiciel utilisateur à l’espace de confiance Pro Santé Connect (SC.PSC.14) 
- le Proxy e‑Santé doit être habilité en tant qu’Éditeur de Proxy e‑Santé à l’espace de confiance Pro Santé Connect (SC.PSC.16).
Ces habilitations sont indispensables avant de pouvoir demander le statut d’Opérateur correspondant (Opérateur de service utilisateur et Opérateur de Proxy e‑Santé).

La première étape consiste à passer par le guichet Éditeur de l’EDC PSC dans Convergence pour chacun des logiciels utilisateurs (composant principal) et pour le Proxy e‑Santé.
Une fois ces habilitations obtenues, l’éditeur doit également passer par le guichet Opérateur pour demander l’habilitation “Opérateur de logiciel utilisateur” pour les composants principaux et l’habilitation “Opérateur de Proxy e‑Santé” pour le Proxy.
Ces démarches sont nécessaires pour que la solution logicielle puisse bénéficier du dispositif de financement prévu par le Ségur.

Cf DSR Imagerie Vague 2, page 34 : DSR DRIMbox SEGUR du Numérique en Santé Vague 2

Pour une Solution Logicielle à référencer dans le cadre du Ségur Vague 2, il faut considérer la solution comme un ensemble :
- un composant principal ;
- un Proxy e‑Santé ;
et, le cas échéant, d'éventuels composants additionnels.
La Solution Logicielle dans son ensemble suit toutes les étapes de référencement (candidature, éligibilité, dépôt des preuves, etc.).
L’éditeur doit :
- Obtenir l’habilitation EDC PSC Editeur de logiciel utilisateur pour chaque composant principal ;
- Obtenir l’habilitation Espace de Confiance API PSC Editeur de Proxy e-santé pour le Proxy e-Santé. 
- Obtenir ensuite les habilitations Opérateurs de Services  correspondantes pour accéder aux financements et à l’espace de test CNDA.
Une fois les chapitres Prérequis et Maturité technique validés pour les deux parcours d’habilitation (logiciel et proxy), l’éditeur obtient l’accès aux environnements de test du CNDA.
Enfin, les habilitations Opérateur de service utilisateur (EDC PSC) doivent être demandées pour tous les composants principaux et l’habilitation Opérateur de Proxy e‑Santé pour le Proxy.
L’habilitation Opérateur de logiciel utilisateur sera notamment requise par l’ASP lors des demandes de financement.
Cf DSR Imagerie Vague 2, page 34 : DSR DRIMbox SEGUR du Numérique en Santé Vague 2

Le RIS est le seul système capable d’assurer un envoi cohérent, sécurisé et conforme des comptes rendus (CR) vers le DMP.
Conformément à la spécification RIS.TLR/INT.02, il demeure le point de diffusion officiel pour tous les CR issus de la téléradiologie :
- Les plateformes de téléradiologie agissent comme sous-traitants des services de radiologie. L’intégration des CR dans le RIS est donc indispensable pour garantir la traçabilité et la centralisation des données médicales.
- Un envoi direct par la plateforme entraînerait un risque d’incohérence documentaire : si un radiologue modifie un CR dans le RIS, plusieurs versions pourraient être présentes dans le DMP sans gestion de version.
- Ces plateformes ne sont pas des établissements de santé et ne disposent ni des certificats nécessaires, ni de l’agrément CNDA/Ségur requis pour transmettre elles-mêmes les documents au DMP.
Ainsi, même si le CR est validé sur la plateforme, seul le RIS est habilité à l’envoyer au DMP de façon fiable, sécurisée et conforme.

Les distributeurs doivent s'enrôler auprès de l'ASP pour pouvoir faire des demandes de financement pour les commandes qu'ils signeront. 

Pour qu'un distributeur puisse s'enrôler à l'ASP :

• il doit avoir été déclaré par l'éditeur dans le formulaire d'éligibilité dans l'outil Convergence.
• il doit disposer d'un mandat de distribution conclu avec l'éditeur.

Par ailleurs, si la solution est installée et opérée par l'éditeur et non par le distributeur revendeur pur, l'éditeur doit autoriser le distributeur à disposer de son habilitation Opérateur PSC (habilitation exigée pour faire des demandes de financement) explicitement dans le mandat, via la formulation suivante par exemple :
"Dans la mesure où l’Editeur opère la Solution en production, l’Editeur autorise le Distributeur à disposer, dans le cadre des demandes d’avance SONS-IMG-DB-va2, de l'habilitation « Opérateur de service utilisateur » de l’Espace de confiance Pro Santé Connect (EDC PSC), obtenue par l'Editeur pour la Solution."
 

Afin de tester l'intégralité des mécanismes de contrôle implémentés par les solutions DRIMBox candidates au référencement SEGUR DRIM-M, certaines situations "non-passantes" sont intégrées au sein des scénarios de test définis dans ce contexte. Ces cas d'erreur peuvent résulter de l'exploitation de jeux de données volontairement corrompus ou d'interaction entre la solution DRIMBox et un simulateur présentant un défaut de configuration intentionnel. Il est donc cohérent que pour ces situations l'utilisateur constate un résultat d'exécution non-passant au sein de l'interface du simulateur/validateur.  

La structure d'un compte-rendu d'imagerie CDA référençant plusieurs examens d'imagerie, c'est à dire mentionnant plusieurs identifiants StudyInstanceUID, est conditionnée à la multiplicité des actes d'imagerie impliqués. 
 

Dans le cas où seul un acte d'imagerie conduit à la réalisation des différents examens d'imagerie, alors le compte-rendu CDA associé doit référencer l'ensemble des identifiants StudyInstanceUID au sein d'un même segment ""documentationOf/serviceEvent"", via la multiplicité des attributs ""id"". 
En revanche, dans le cas où un compte-rendu d'imagerie CDA référence plusieurs examens d'imagerie associés à des actes d'imagerie distincts, il est nécessaire de démultiplier le segment ""documentationOf/serviceEvent"" et d'associer un seul attribut ""id"" à chacun d'eux.

Quel que soit le cas de figure applicable, il est attendu que la solution DRIMBox soit en mesure d'extraire ces différents identifiants StudyInstanceUID du document CDA afin de générer les documents KOS associés. 

Il est important de souligner que lorsqu'un compte-rendu d'imagerie référence plusieurs examens d'imagerie, il est possible que de multiples identifiants Accession Number, voire Order Placer Number, soient également présents (segment ""inFulfillmentOf"" du document CDA). Dans ce cas, et conformément aux volets CI-SIS Références d'Objets d'un examen d'imagerie et Partage de Documents de Santé, le document KOS ainsi que le lot de soumission associés à un unique examen d'imagerie doivent référencer l'intégralité des Accession Number et Order Placer Number mentionnés au sein du compte-rendu d'imagerie. En effet, lors de l'interprétation du document CDA par la solution DRIMBox, aucun élément tangible ne permet d'effectuer une correspondance entre les identifiants OrderPlacerNumber / AccessionNumber / StudyInstanceUID. Face à ce constat, le plus pertinent consiste à référencer l'ensemble des identifiants OrderPlacerNumber et AccessionNumber potentiellement associés à un StudyInstanceUID au sein du document KOS et du lot de soumission XDS associés.  "