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MSSanté est un nom générique qui fait référence au système de messageries sécurisées de santé intégrées à l'espace de confiance. Mailiz est l'un des services de messagerie sécurisée de santé intégré à l'espace de confiance, opéré par l'Agence du numérique en santé et proposé par les Ordres de Santé aux professionnels qu'ils regroupent.
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Le système MSSanté consiste en un espace de confiance dont l'Agence du numérique en santé est le gestionnaire. Cet espace de confiance regroupe des opérateurs de messageries ayant contractualisé avec l’Agence (établissements de santé, opérateurs, administration…) pour sécuriser les services de messagerie électronique proposés aux professionnels de santé. Ainsi, il existe de nombreuses messageries intégrées à l'espace de confiance, permettant d'échanger des données de santé de manière sécurisée.
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Le système MSSanté est un système de messagerie qui permet d’échanger par mail de façon sécurisée des données de santé à caractère personnel entre professionnels habilités, dans le cadre de la prise en charge d'un patient. A ce jour, les données de facturation ne rentrent pas dans ce périmètre.
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Le candidat n'a pas d'engagement de délais pour fournir les preuves aux exigences du référentiel des DMN. Toutefois, nous vous invitons à les déposer au plus vite, sans quoi votre dossier serait amené à être dépriorisé.
De plus, il n'y a pas de délai maximum entre la date à laquelle l'ANS fait un premier retour sur recevabilité de la candidature et la date de dépôt des preuves de conformité par l'exploitant. L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes.
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Le document de marquage CE est un prérequis pour pouvoir déposer une candidature dans Convergence. La classe 2 n'est pas encore obligatoire jusqu'au 26 mai 2024, une classe 1 peut être suffisante.
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Oui, un même DMN CE (au sens entité de référence réglementaire) peut être associé à plusieurs “produits” différents (au sens entité de référence dans Convergence).
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La procédure d’obtention du label SI commun MDPH est ouverte à toute personne morale propriétaire d’une solution logicielle destinée aux Maisons Départementales des Personnes Handicapées (MDPH). Celle-ci inclut les MDPH qui développent leurs propres solutions conjointement avec les Conseils Départementaux avec lesquels elles sont liées.
La labellisation est une démarche volontaire. Chaque candidat peut s’engager dans le processus s’il estime que sa solution est conforme aux exigences et au périmètre du référentiel fonctionnel (RF) en vigueur à la date d’octroi du label
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Votre dossier de candidature, dûment rempli et signé, doit être complété avec les documents suivants :
- le règlement du label, qui décrit les étapes du processus de labellisation ayant lieu avant l’octroi du label SI commun MDPH ;
- la convention relative à l’utilisation du label SI commun MDPH, qui encadre les étapes et activités ayant lieu après octroi du label. Y sont présentés, par exemple, les obligations liées à la labellisation, les visites d’audit, les cas de modification du label, etc.
- les annexes à la convention relative à l’utilisation du label SI commun MDPH :
- le plan assurance sécurité de la vérification de conformité du label « SI commun MDPH » ;
- la Licence d’utilisation de la solution labellisée ;
- les décisions éventuellement délivrées par les organismes partenaires en charge des flux d’échange : CNAF / SNGI, Imprimerie Nationale, etc. afin d’attester de la bonne mise en œuvre des flux correspondants.
Les éléments clés sont mis à votre disposition par l’ANS. Téléchargez les dans notre espace Documentation.
Le dossier est à envoyer par courriel ET par voie postale :
- Agence du Numérique en Santé
Labellisation logiciels Maisons Départementales des Personnes Handicapées
9 rue Georges Pitard 75015 Paris - labellisation.mdph@esante.gouv.fr
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Ces documents sont mis à votre disposition par notre partenaire, la CNDA, et sont téléchargeables au format ZIP
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
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