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Toutes les modalités sont définies dans le Référentiel d’Accréditation HDS et dans le document "Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes procédant à la certification de systèmes de management dans le domaine des technologies de l’information" émis par le COFRAC. Ces deux documents, ainsi que des référentiels d’exigences spécifiques, sont téléchargeables dans notre espace Documentation.
Consultez la liste des organismes certifiés :
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Il existe 6 types d’activités pour lesquelles un hébergeur de données santé peut être certifié :
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement de données de santé ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;
- l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ;
- la sauvegarde de données de santé.
Vous pouvez consulter la liste complète des HDS certifiés, avec les activités concernées, sur notre site :
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Non. Le bon de commande doit impérativement faire figurer le montant réel, non nul, de la Prestation Ségur. La prise en charge par l'Etat doit être indiquée par la mention « Montant pris en charge par l’Etat au titre du Ségur de la santé » visible sur le bon de commande.
En particulier, au moment de la demande de solde, une copie de la facture faisant apparaître un montant total de la Prestation Ségur à 0€ sera systématiquement rejetée.
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Conformément au cadre réglementaire des dispositifs SONS du Ségur du numérique en santé, chaque établissement et professionnel de santé (ES/PS) éligible ne peut bénéficier que d’un seul financement par SONS, c’est-à-dire un seul financement de mise à jour pour un type de logiciel donné.
En conséquence, toute demande de financement portant sur un / des bénéficiaire(s) ayant déjà fait l’objet par ailleurs d’une demande validée par l’Agence de services et de paiement fera l’objet d’un rejet.
En cas de contestation par l’éditeur ayant vu sa demande rejetée, l’ASP contactera par courrier électronique les deux éditeurs concernés, pour qu’ils apportent sous dix jours ouvrés les précisions nécessaires (maintien de leur demande initiale ; information d’une erreur commise dans le périmètre couvert par la demande initiale et demande de modification en conséquence ; retrait de leur demande de financement, etc.), selon des modalités précisées dans le message ASP.
S’il s’agit d’un établissement ou professionnel de santé ayant signé deux bons de commande distincts sur le même périmètre logiciel : les éditeurs devront faire valider par l’établissement ou le professionnel concerné l’identité de l’éditeur avec lequel il souhaite bénéficier de la Prestation Ségur, et le signaler auprès de l’ASP. Il appartiendra alors à l’éditeur voyant sa commande annulée de tirer les conséquences d’une éventuelle rétractation directement auprès de l’établissement ou le professionnel de santé.
En cas de non-réponse, ou lorsque les réponses apportées ne permettraient pas de statuer sur le dossier, l’Agence du Numérique en Santé se réserve le droit de procéder à toute vérification utile, et au besoin à demander l’annulation des demandes de financement concernées.
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Pour annuler votre demande de financement vous devez contacter le support utilisateur de l'ASP en fournissant :
i. une attestation sur l’honneur signée et motivée de votre part si l'annulation est de votre propre chef, pour une erreur effectuée lors de la demande ;
ii. une attestation sur l'honneur signée et motivée de votre part et une attestation de renonciation du client si l'annulation est en accord avec le client ES/PS.
Après vérification du périmètre de l'annulation par rapport au périmètre initial et de l'avance perçue le cas échéant :
Cas 1 : Demande d'annulation de la totalité de la demande de financement concernant le ou tous les bénéficiaires du périmètre initial pour un éditeur ayant déjà perçu l'avance
- l’ASP annule la demande de financement ;
- l’éditeur rembourse l’avance perçue.
Cas 2 : Demande d'annulation partielle de la demande de financement concernant un ou plusieurs bénéficiaires du périmètre initial pour un éditeur ayant déjà perçu l'avance
- réouverture et modification de la demande de financement par l'ASP pour supprimer le ou les bénéficiaires OU Annulation par l’ASP et dépôt d’une nouvelle demande sur le bon périmètre par l’éditeur ;
- une régularisation du trop-perçu est effectuée par l’ASP au moment du solde.
Cas 3 : Demande d'annulation de la totalité de la demande de financement concernant le ou tous les bénéficiaires du périmètre initial pour un éditeur n'ayant pas perçu l'avance
- l’ASP annule la demande de financement.
Cas 4 : Demande d'annulation partielle pour un ou plusieurs bénéficiaires du périmètre initial pour un éditeur n'ayant pas perçu l'avance
- avant le 17/11 : Rejet par l’ASP et dépôt d’une nouvelle demande sur le bon périmètre par l’éditeur ;
- à partir du 17/11 : Modification de la demande de financement pour suppression du ou des bénéficiaires.
Des modèles d'attestation sont disponibles auprès de l'ASP.
Pour contacter l’Assistance Utilisateur de l’ASP : https://segurnum.asp-public.fr/segurnum/contacter-assistance
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La demande de solde doit être conforme et introduite sur le même périmètre que la demande d’avance auprès de l’ASP. Cependant :
- si un ou plusieurs clients sont soustraits du périmètre de la demande d’avance, la demande de solde est recevable. Une compensation du montant versé lors de l’avance pour ce(s) client(s) sera effectuée au moment du solde.
- si un ou plusieurs clients sont ajoutés au périmètre de la demande d’avance, alors cette demande sera rejetée par l’ASP. Il faudra donc :
- modifier la demande de solde par un périmètre correspondant à la demande d’avance ou inférieur à celle-ci (si inférieur, une compensation du montant versé lors de l’avance pour ce(s) client(s) sera effectuée au moment du solde.)
- modifier la demande de solde par un périmètre correspondant à la demande d’avance ou inférieur à celle-ci (si inférieur, une compensation du montant versé lors de l’avance pour ce(s) client(s) sera effectuée au moment du solde.)
- si le périmètre est modifié en raison de l’évolution administrative d’un bénéficiaire (fusion, scission, etc.), cette demande sera acceptée par l’ASP à condition que :
- le JSON solde comporte les identifiants historiques (A et B) de l’avance au nouveau bloc « bénéficiaires »
- en complément au JSON solde, le fournisseur mentionne les bénéficiaires historiques ainsi que le nouveau bénéficiaire dans les documents de gestion. A cet effet, il faut joindre à la facture (dans le même document PDF), un traité de fusion. Ce document est mis à l'initiative du fournisseur, lors du dépôt de sa demande.
Ainsi, si A et B à l’avance, et que B est devenu C entre l’avance et le solde, le fournisseur devra fournir ce justificatif au moment de la demande de solde à l’ASP.
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Les conditions portant sur la réception des Prestations Ségur sont définies au chapitre 6.2 des Appels à Financement pour chaque SONS.
L’Opérateur de paiement met à disposition des Fournisseurs et Clients finaux, sur la page https://www.asp-public.fr/aides/segur-du-numerique-en-sante-financement-lequipement, les modèles de Vérification d’Aptitude (VA) qui traduisent précisément le périmètre de responsabilité de chaque éditeur dans la vérification des flux RI – DPI – PFI.
Le principe général est qu’il ne peut y avoir de refus de signature d’une VA attestant de la réalisation d’une Prestation Ségur pour une solution logicielle A, au motif de l’indisponibilité ou de l’absence d’une autre solution logicielle B (pour des raisons indépendantes de l’éditeur de la solution A) devant échanger des flux avec la solution logicielle A.
L’éditeur de la solution A apportera les correctifs éventuellement nécessaires une fois que les vérifications auront pu être menées par l’Etablissement de Santé. Les éventuelles réserves jugées non bloquantes par l’ES peuvent être inscrites sur la VA dans l’encadré commentaires, elles seront sans traitement par l’Opérateur de paiement.
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La procédure d’obtention du label SI commun MDPH est ouverte à toute personne morale propriétaire d’une solution logicielle destinée aux Maisons Départementales des Personnes Handicapées (MDPH). Celle-ci inclut les MDPH qui développent leurs propres solutions conjointement avec les Conseils Départementaux avec lesquels elles sont liées.
La labellisation est une démarche volontaire. Chaque candidat peut s’engager dans le processus s’il estime que sa solution est conforme aux exigences et au périmètre du référentiel fonctionnel (RF) en vigueur à la date d’octroi du label
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En règle générale, si un tiers héberge des données de santé pour le compte d’un établissement, celui-ci doit recevoir une certification HDS.
En revanche, si deux entités sont coresponsables, comme c’est le cas pour les GHT, cette obligation peut être levée.
La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) requiert un avenant à la convention constitutive du GHT. Il doit préciser “les conditions, les périmètres de traitement des données, et les établissements parties prenantes de la coresponsabilité." Un établissement support qui peut héberger les données santé pour le compte des autres établissements du GHT est alors commissionné.
Sont aussi exclus de l’obligation de recourir à un prestataire agréé ou certifié HDS :
- les organismes d’Assurance Maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
- les organismes de recherche dans le domaine de la santé, si leurs bases de données ne sont pas constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
- les associations qui proposent des activités sportives à des personnes handicapées.
Les conditions d’exemption sont détaillées dans le référentiel Maturin-H, publié début 2022.
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Selon votre métier d’hébergement, il existe deux périmètres de certification :
- Mon activité concerne la disposition de locaux d’hébergement physique et d’infrastructure matérielle.
Il vous faut un certificat Hébergeur d’infrastructure physique.
Ce certificat couvre les deux types d’activités (cf image 1) - Mon activité concerne la mise à disposition d’une infrastructure virtuelle, de mise à disposition de plateforme logicielle, d’administration-exploitation et/ou de sauvegarde externalisée.
Il vous faut un certificat Hébergeur infogéreur.
Il comprend 4 types d’activités (cf image 2)
Important : Si votre activité d’hébergeur s’inscrit dans les deux types d’activité, l’hébergeur doit obtenir les deux certifications.
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Les principales étapes de l’accréditation pour les organismes de certification sont les suivantes :
- Etape 1 : Dossier de candidature
Vous complétez et envoyez le dossier de candidature à l’accréditation HDS auprès du COFRAC ou de l’organisme équivalent au niveau européen. - Etape 2 : Examen du dossier
Le Cofrac vérifier que le dossier de candidature est complet et le cas échéant, conclut un contrat avec l’organisme demandeur. - Etape 3 : Recevabilité technique
Le Cofrac vérifie que les exigences d’accréditation sont respectées.
Durée: entre 1 et 6 mois. - Etape 4 : Autorisation
En cas de décision favorable du Cofrac, la demande d'accréditation est prononcée : vous êtes autorisé à délivrer des certificats HDS pendant 9 mois. - Etape 5 : Mise en œuvre
Vous disposez d’un délai de 9 mois pour finaliser votre accréditation. Le Cofrac réalise une évaluation siège et une observation d’audit sur site. L’accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans après l’évaluation siège. - Etape 6 : Renouvellement
Une observation d’audit a lieu tous les ans. Pour les cycles suivants, l’accréditation est délivrée pour une durée de 5 ans avec une évaluation siège et une observation tous les 15 mois.
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L’évaluation des hébergeurs candidats résulte d’un audit en deux phases. Conduit par l’organisme certificateur, il a pour but de vérifier la conformité au référentiel de certification HDS.
L’audit vérifie aussi le respect des exigences spécifiques à l’hébergement de données de santé.
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Votre dossier de candidature, dûment rempli et signé, doit être complété avec les documents suivants :
- le règlement du label, qui décrit les étapes du processus de labellisation ayant lieu avant l’octroi du label SI commun MDPH ;
- la convention relative à l’utilisation du label SI commun MDPH, qui encadre les étapes et activités ayant lieu après octroi du label. Y sont présentés, par exemple, les obligations liées à la labellisation, les visites d’audit, les cas de modification du label, etc.
- les annexes à la convention relative à l’utilisation du label SI commun MDPH :
- le plan assurance sécurité de la vérification de conformité du label « SI commun MDPH » ;
- la Licence d’utilisation de la solution labellisée ;
- les décisions éventuellement délivrées par les organismes partenaires en charge des flux d’échange : CNAF / SNGI, Imprimerie Nationale, etc. afin d’attester de la bonne mise en œuvre des flux correspondants.
Les éléments clés sont mis à votre disposition par l’ANS. Téléchargez les dans notre espace Documentation.
Le dossier est à envoyer par courriel ET par voie postale :
- Agence du Numérique en Santé
Labellisation logiciels Maisons Départementales des Personnes Handicapées
9 rue Georges Pitard 75015 Paris - labellisation.mdph@esante.gouv.fr
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Ces documents sont mis à votre disposition par notre partenaire, la CNDA, et sont téléchargeables au format ZIP
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Votre entreprise ne bénéficie pas encore de l'offre d'accompagnement de l'équipe innovation de l'ANS ?
Les liens d'inscription aux sessions collectives dispensées par l'ANS sont partagés régulièrement via LinkedIn ou l'agenda d'e-santé. Suivez-nous sur Linkedin pour rester informés !
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L'ANS soutient le déploiement des entreprises innovantes qu'elle accompagne sur ses sujets d'expertise. Au-delà des contenus déjà disponibles et des sessions collectives générales organisées tout au long de l'année, l'équipe Innovation organise ainsi pour les entreprises innovantes qui maîtrisent déjà les fondamentaux sur certains sujets des sessions individuelles avec des experts de l'ANS, afin de répondre aux questions et consolider une stratégie d'approche pertinente.
Si vous découvrez le sujet, l'ANS met déjà à votre disposition une plateforme de formation, les enregistrements de webinaires ou encore des fiches synthétiques d'initiation aux sujets du numérique en santé.
Pour toute question relative à votre accompagnement en tant qu'entreprise innovante et les sessions individuelles de ce type, vous pouvez formuler votre demande à innovation@esante.gouv.fr.
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Si vous êtes une entreprise innovante du secteur de la e-santé, vous pouvez nous contacter afin que nous puissions analyser vos besoins et vous faire un retour sur notre capacité à vous appuyer, que ce soit au travers de l'offre d'accompagnement Innovation ou des autres accompagnements proposés par l'ANS. Afin que nous puissions vous recontacter dans les plus brefs délais, adressez-nous une demande par mail à l'adresse innovation@esante.gouv.fr en précisant les éléments suivants :
- Nom de la société
- Date de création
- Description du/des produit(s) et de son statut (recherche/conception/commercialisation/déploiement à l'international/...)
- Principaux besoins relatifs au numérique en santé (interopérabilité, cybersécurité, etc.)
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L'offre d'accompagnement de l'équipe Innovation de l'ANS s'adresse aux entreprises innovantes (startups, PME, etc. proposant un nouveau service) du numérique en santé implantées sur le territoire. Les entreprises adressées en priorité par cette offre sont les entreprises proposant un service numérique à destination du professionnel de santé, du patient ou d'un acteur de santé, échangeant des données de santé, et dont le produit est en conception/développement, finalisé ou déjà en phase de déploiement. Cet accompagnement spécifique est en effet davantage pertinent auprès des entreprises ayant passé une phase amont de recherche.
Le premier point de contact pour vous assurer de la pertinence de cette offre est l'Espace Authentifié ou via l'adresse innovation@esante.gouv.fr, qui vous proposera une séance de deep-dive pour apprendre à se connaitre. Les rencontres en présentiel sont privilégiées, cependant elles peuvent être menées en distanciel pour les entreprises n'étant pas basées à Paris.
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