Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.

L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.

Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.

PLATINES est la plateforme de tests d’interopérabilité de la e-santé (PLATINES) qui simule le ROR et vous offre la possibilité de consommer des données « test » à travers des cas métiers (au total, 94 scenarios de test sont à votre disposition).

Il existe plusieurs niveaux d’exigences pour l’intégration d’un module au Système d’Information Hospitalier (SIH). Les exigences principales du référentiel de néonatologie concernent : 

• les principes généraux d’interfaçage, de contrôle et de sécurité ; 
• les exigences faisant référence au processus de prescription ; 
• les exigences relatives à l’intégration avec un thesaurus national de prescription ; 
• les exigences concernant le pilotage médico-économique et décisionnel ; 
• les exigences d’ergonomie, fonctionnelles, et correspondant aux alertes et notifications ; 
• les exigences correspondant aux fonctions de paramétrage. 

Au total, 139 exigences servent à considérer un niveau minimal d’intégration du module avec le SIH. Le respect de ce niveau minimal par l’établissement permet de faire porter les exigences générales de sécurité et de traçabilité sur le SIH, et non sur le module lui-même. 

Le référentiel actuel, publié en 2017, a été conçu avec des experts du secteur. Il présente le contexte particulier dans lequel s’inscrit la mission de l’ANS et des objectifs à atteindre pour renforcer la sécurité des activités de néonatologie et réanimation pédiatrique.  

Le référentiel vous guide à travers les différents concepts et fondamentaux utilisés pour appréhender les protocoles et les exigences liés au développement de logiciels, en particulier concernant l’aide à la prescription en milieu hospitalier. 

La néonatologie est une activité à haut risque pour deux raisons :  

• la fragilité des patients traités (des bébés prématurés) ; 
• les médicaments administrés – près de 50% le sont hors AMM (autorisation de mise sur le marché). 

Des accidents survenus en services de réanimation en néonatalogie1 ont conduit la Direction Générale de l’Offre de Soin (DGOS) à réaliser une analyse du circuit du médicament. Initiée en janvier 2014 en lien avec les sociétés savantes2, elle mène un état des lieux des pratiques dans ce domaine. 
 
Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales3 (IGAS) alerte d’un risque non maitrisé sur l’ensemble du circuit du médicament en néonatologie. L’informatisation de la prescription figure parmi les 41 préconisations de l’IGAS visant à augmenter le niveau de sécurité de cette activité. 

Cette ligne directive est donc une des priorités de l’ANS dans la numérisation des services santé. 

Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485. 

Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.

En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.

À ce jour, il est possible de télécharger les réponses validées dans les questionnaires.

Les usagers sont les personnes usager du système de soin ou médico-social et non les professionnels de santé.

Le terme usager est préféré au terme « patient » car la personne n’est pas forcément une patiente (exemple usager de l’application de bien être ou usager d’une balance connectée)

Pour chaque démarche et pour tous les questionnaires à gradation (Interopérabilité, Urbanisation, Sécurité ou Politique globale), des échelles de maturité sont proposées pour chacun des critères.

Le niveau maximal (vert) est le niveau qui correspond à la mise en œuvre de la cible de la doctrine du numérique en santé pour le critère.

Pour le parcours doctrine du numérique en santé, un niveau « recommandé par la doctrine » intermédiaire a également été défini. Il peut être :

• le niveau maximal de maturité actuellement accessible au regard de la disponibilité des référentiels ou services nationaux mutualisés attendus en cible ;
• le niveau minimum de maturité qui devrait raisonnablement être atteint à date.

Pour le parcours Mon espace santé, les niveaux minimums requis pour les démarches de référencement sont précisées au niveau de chaque critère. Ils sont techniquement atteignables.

Si le niveau de maturité du produit dépasse le niveau de maturité attendu à date, cela ne signifie pas nécessairement que le niveau cible (niveau de maturité fort en vert) est atteint.

Il faut donc définir, lorsque c’est possible, un plan de convergence vers le niveau cible (niveau de maturité fort en vert), quel que soit le niveau atteint par le produit ou le niveau attendu à date.

Les questionnaires présentent pour chaque critère, plusieurs niveaux de maturité.

Ces différents niveaux ne tracent pas nécessairement un chemin vers les objectifs de la doctrine.

Pour certains critères, il peut être judicieux de directement orienter les efforts vers la cible proposée, en tenant compte des éléments de trajectoire nationale.

Pour chaque questionnaire, les critères de maturité sont regroupés par axe. Les diagrammes radars représentent le niveau moyen de maturité du produit selon les critères obligatoires de chaque axe.

La moyenne est calculée selon l’échelle suivante :

• 3 pour le niveau vert ;
• 2 pour le niveau jaune ;
• 1 pour le niveau orange ;
• 0 pour le niveau rouge.

Les réponses « non applicables » (grises) ne sont pas prises en compte dans le calcul de la moyenne, elles n'impactent donc ni négativement ni positivement la moyenne portée sur le radar. Il en est de même pour les questions libellées « option » pour lesquelles aucun niveau minimum n’est requis pour le référencement Mon espace santé.

Lorsque toutes les questions d'un axe sont « non applicables » ou libellées « option », l'axe est retiré du graphique.

Afin de signaler l'impossibilité d’atteindre le niveau cible pour un critère de convergence, il faut, dans le questionnaire de projection :

• laisser vide les listes déroulantes de sélection des dates ;
• cocher la case « La cible envisagée pour ce critère n'est pas applicable » ;
• ajouter un commentaire pour indiquer les raisons pour lesquelles la cible n’est pas atteignable.

Le référentiel de télésanté pose les exigences liées aux fonctionnalités nécessaires ou utiles à la réalisation d’un acte de téléconsultation, téléexpertise ou de télésoin. Il couvre notamment :

• la gestion et l’administration des identités ;
• la planification et la préparation d’un acte de téléconsultation, de téléexpertise et de télésoin ;
• la réalisation, la conclusion, le paiement et la facturation d’un acte de téléconsultation, de téléexpertise et de télésoin ;
• l’administration, la sécurisation et la traçabilité des données du système.

Les questionnaires de conformité proposent aux acteurs des secteurs sanitaire et médico-social des questionnaires pour évaluer la conformité de leurs solutions aux différents référentiels fonctionnels et à la réglementation en vigueur.

Les questionnaires de conformité mis en ligne dans Convergence à ce jour sont :

• questionnaire de Téléconsultation ;
• questionnaire de Téléexpertise ;
• questionnaire de Télésoin ;
• questionnaire d’Ethique Mon espace santé.

L’accès aux données du ROR dépend de la nature de la donnée que vous souhaitez consommer et des profils de vos utilisateurs.

Les données publiques du ROR sont accessibles en open data depuis juin 2022 (ces données sont actualisées de façon hebdomadaire). Si vous souhaitez accéder aux données publiques via les API du ROR ou aux données en accès retreint, vous devez compléter une demande pour intégrer le cercle de confiance du ROR, obtenir un certificat d’authentification et tester vos développements sur la plateforme PLATINES.

L’ensemble des étapes à suivre pour intégrer le cercle de confiance du ROR est à retrouver sur la page dédiée :

Le but des travaux menés par l’ANS est de constituer un référentiel fonctionnel pour le module applicatif. Cela correspondant, en tout ou en partie, à une solution logicielle, commercialisée par une société ou produite par un établissement de santé, permettant la gestion du processus de la prescription à l’administration en réanimation pédiatrique et néonatologie. 

Le guichet pour réaliser une demande de certification de conformité en prise en charge anticipée est désormais ouvert. Pour plus d'informations sur la prise en charge anticipée, rendez vous sur la page suivante :