Votre question concerne quel type d'offre ?
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En effet, Pro Santé Connect va être disponible en authentification pour les téléservices. Le projet est en cours et en bonne voie.
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Indépendamment du programme Ségur, il est obligatoire de référencer les données de santé avec l'INS depuis le 1er janvier 2021. La nouvelle version du corpus documentaire qui va être publiée prochainement par arrêté devient opposable à travers cette publication. Même s'il n'y a pas de nouvelle homologation ou référencement Ségur, indépendamment du couloir, les logiciels ont l'obligation de respecter ce cadre réglementaire et ce corpus documentaire.
Il faut cependant noter qu’une nouvelle autorisation CNDA pourrait être demandée mais uniquement en cas d’évolution majeure sur le téléservice INSi (le corpus documentaire soumis à la concertation ne concerne pas le fonctionnement du téléservice INSi).
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Les REM étant en cours d’être mises à jour à ce sujet, cette réponse sera apportée à la suite de leur publication.
Si après l’opération de vérification, le téléservice renvoie un retour KO, alors l’identité doit intégrer une liste de travail.
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La problématique de la gestion des tirets n'est pas un dysfonctionnement du téléservice INSi mais le résultat d’une recherche stricte qui est réalisée depuis la dernière version. Il est envisageable d'assouplir cette règle dans une prochaine mise à jour.
Le téléservice ne renvoie une identité que si le nom de naissance est strictement identique. Donc ce qui est effectivement préconisé, c'est que si vous faites l'appel avec un tiret et que vous n'avez pas l'identité, vous avez tout à fait la possibilité de refaire un appel sans le tiret.
Par ailleurs, des difficultés pour récupérer certaines identités sont constatées. Il y a une synchronisation des bases qui est en cours depuis le mois de juillet et qui doit se terminer en décembre de cette année. Cette synchronisation va manifestement améliorer la qualité des bases et faciliter la qualification.
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Le premier risque, évidemment, est un risque d'identitovigilance parce que l'INS permet de sécuriser l'identité du patient et l'identité : sans INS il n’est donc pas possible d’alimenter Mon espace santé, le DMP, etc.
Mais la priorité, bien entendu, est la prise en charge du patient ; rien ne doit empêcher la prise en charge d'un patient. L’absence d’INS ne remet absolument pas en question la prise en charge des usagers. Et d'ailleurs, tous les usagers n'ont pas vocation à avoir une INS et cela n'empêche pas leur prise en charge.
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Pour le détenteur de l'application il n’est pas nécessaire d’appeler de téléservice ou demander la pièce d’identité.
En effet, la procédure pour installer l'application carte Vitale est équivalente à une qualification : il y a une étape d'enrôlement, de vérification de la personne, etc. Il y a une mise en cohérence de ses traits par rapport aux bases, celle du téléservice, avec un document d'identité qui doit être fourni recto verso. Il y a un algorithme qui vérifie effectivement si les traits sont cohérents. Cet enrôlement est comme s'il y avait physiquement l'appel au téléservice et la vérification à partir du document d'identité pour le détenteur de l’application.
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Le référentiel d’imputabilité définit les moyens utilisables pour :
- assurer la traçabilité des actions réalisées vis-à-vis d’un SI de santé ;
- garantir la valeur des traces enregistrées ;
- contrôler l’usage fait de ce SI de santé.
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Oui, vous pouvez retrouver la liste des solutions certifiées conformes sur le site de l'ANS. En revanche, il appartient à l'ENS certifiée conforme d'accepter ou non la diffusion de sa certification de conformité.
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La procédure d’obtention du label SI commun MDPH est ouverte à toute personne morale propriétaire d’une solution logicielle destinée aux Maisons Départementales des Personnes Handicapées (MDPH). Celle-ci inclut les MDPH qui développent leurs propres solutions conjointement avec les Conseils Départementaux avec lesquels elles sont liées.
La labellisation est une démarche volontaire. Chaque candidat peut s’engager dans le processus s’il estime que sa solution est conforme aux exigences et au périmètre du référentiel fonctionnel (RF) en vigueur à la date d’octroi du label
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Le non-respect de cette obligation a plusieurs impacts :
- vos clients ne référenceront pas l'INS dans leurs logiciels, ce qui impliquera de possibles pénalités vis-à-vis de plusieurs dispositifs (Ségur vague 1, HOPEN, référencement portail dans Mon espace santé, etc.) ;
- vos clients ne seront pas en conformité avec la réglementation. Ils seront donc responsables en cas d'erreurs d'identification de leurs patients et usagers ;
- l'échange et le partage de données de santé par vos clients sera moins fluide ;
- l'identité utilisée par vos clients ne sera pas celle de référence, issue des bases de l'Etat civil ;
- vos clients ne référenceront pas l'INS dans leurs logiciels, ce qui impliquera de possibles pénalités vis-à-vis de plusieurs dispositifs (Ségur vague 1, HOPEN, référencement portail dans Mon espace santé, etc.).
Vous devez proposer une solution INS-compatible à vos clients afin de leur permettre de respecter l'obligation, depuis le 1er janvier 2021, de référencer toutes les données de santé avec l'INS.
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Les traces fonctionnelles rendent compte des actions métier de tous les utilisateurs au sein du produit.
Le contenu de ces traces est propre à chaque application et doit rendre compte de façon explicite de l’action fonctionnelle métier réalisée.
Ces traces sont générées par le produit à l’occasion d’événements significatifs comme :
- la connexion à l’application ;
- le dépôt d’un document dématérialisé ;
- l’envoi d’un message électronique ;
- la diffusion d'une identité validée ;
- la création d'une note de visite ;
- la consultation des bonnes pratiques sur la prise en charge d'un patient polypathologique.
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La PGSSI-S est un ensemble de référentiels d’exigences et de guides de bonnes pratiques qui constitue un cadre commun de sécurité des SI du secteur de la santé.
L’espace « Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé » sur le site de l’ANS présente de façon détaillée l’ensemble du corpus.
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Le référentiel de force probante des documents de santé vise à décrire les moyens nécessaires à assurer la valeur probante des documents de santé.
Pour tous les produits qui produisent ou modifient des documents de santé il est nécessaire de se référer à ce référentiel.
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Votre dossier de candidature, dûment rempli et signé, doit être complété avec les documents suivants :
- le règlement du label, qui décrit les étapes du processus de labellisation ayant lieu avant l’octroi du label SI commun MDPH ;
- la convention relative à l’utilisation du label SI commun MDPH, qui encadre les étapes et activités ayant lieu après octroi du label. Y sont présentés, par exemple, les obligations liées à la labellisation, les visites d’audit, les cas de modification du label, etc.
- les annexes à la convention relative à l’utilisation du label SI commun MDPH :
- le plan assurance sécurité de la vérification de conformité du label « SI commun MDPH » ;
- la Licence d’utilisation de la solution labellisée ;
- les décisions éventuellement délivrées par les organismes partenaires en charge des flux d’échange : CNAF / SNGI, Imprimerie Nationale, etc. afin d’attester de la bonne mise en œuvre des flux correspondants.
Les éléments clés sont mis à votre disposition par l’ANS. Téléchargez les dans notre espace Documentation.
Le dossier est à envoyer par courriel ET par voie postale :
- Agence du Numérique en Santé
Labellisation logiciels Maisons Départementales des Personnes Handicapées
9 rue Georges Pitard 75015 Paris - labellisation.mdph@esante.gouv.fr
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Ces documents sont mis à votre disposition par notre partenaire, la CNDA, et sont téléchargeables au format ZIP
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Lors d’échange de fichier pdf dans des documents conforme au standard CDA r2 niveau 1, il est obligatoire d’intégrer le datamatrix INS dans le fichier pdf.
Lors d’échange de documents de santé conforme au standard CDA r2 niveau 3, l’intégration des données de l’identité nationale de santé dans l’entête CDA est obligatoire, l’intégration du datamatrix INS est optionnelle. En revanche, les logiciels permettant la rematérialisation des documents CDA r2 niveau 3 doivent générer le datamatrix à partir des données de l’INS de l’entête CDA et l’ajouter au document rematérialisé. Les fonctions de dématérialisation concernées sont : la création de pdf à partir d’un document CDA r2 niveau 3 et l’impression d’un document CDA r2 niveau 3.
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Notre partenaire, le GIE SESAM-Vitale, constitue un support pour poser vos questions concernant le développement de votre solution, l’intégration du téléservice INSi et pour vous aider à résoudre d’éventuels problèmes techniques.
Ce guichet unique est disponible par téléphone au 02 43 57 42 88, de 9h à 12h et de 14h à 18h du Lundi au Vendredi, et par email.
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Nous avons établi une liste des erreurs les plus fréquentes, afin de mieux mettre en visibilité les points à vérifier avant de candidater, pour réduire les rejets des candidatures au référencement Ségur du numérique en santé.
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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