FAQ des industriels

Dans le cadre de la mise à jour d'un document KOS auprès de l'environnement DMP, le logiciel DRIMBox doit construire en amont un jeton VIHF afin de justifier son identification ainsi que son habilitation. Deux cas de figure sont ainsi à distinguer :
 

• Cas d'une mise à jour du document KOS suite à un ajustement du compte-rendu d'imagerie associé : Dans cette situation, le logiciel DRIMBox réceptionne le compte-rendu d'imagerie modifié au moyen d'un flux HL7v2 ORU/MDM initié depuis le système RIS associé. Les informations mentionnées au sein du compte-rendu d'imagerie (structure + utilisateur) sont à utiliser par le logiciel DRIMBox afin de créer un jeton VIHF propre au contexte de mise à jour.

• Cas d'une mise à jour du document KOS suite à un ajustement de contenu de l'examen d'imagerie associé :  Dans cette situation, le logiciel DRIMBox réceptionne l'information de mise à jour depuis le système PACS associé via un flux C-STORE IOCM ou HL7v2 OMI^O23. Les informations mentionnées au sein de l'archive locale du logiciel DRIMBox (précédent lot de soumissions associé au document KOS)  sont à utiliser par le logiciel DRIMBox afin de créer un jeton VIHF propre au contexte de mise à jour.

  
  Pour plus de précisions concernant ce sujet, deux référentiels peuvent être consultés : le volet CI-SIS Transport Synchrone pour Client Lourd et le Guide d’intégration DMP.

L'EntryUUID correspond à un identifiant de ressource, affecté dans un contexte d'enregistrement d'un document au sein de l'environnement DMP. La valeur de cet identifiant est fixée par le DMP lui-même, suite à une publication ou une mise à jour du document en question. 

Dans le cadre de la publication d’un document KOS par la fonctionnalité source d'un logiciel DRIMBox, le lot de soumission envoyé à destination de l'environnement DMP ne doit pas mentionner de valeur pour la métadonnée "XDSDocumentEntry.entryUUID". Suite à la réception de l'acquittement de publication du document KOS au sein de l'environnement DMP, le logiciel DRIMBox n’est pas tenu de sauvegarder l’EntryUUID affecté au document par le DMP.

En revanche, afin d'effectuer un remplacement ou une dépublication d'un document KOS auprès de l'environnement DMP, il est nécessaire d'avoir préalablement connaissance de la valeur de l’identifiant EntryUUID associée du document. Cette valeur peut être récupérée au moyen d'une transaction spécifique (TD3.1b - Recherche d’identifiant technique, telle que définie au sein du Guide d'Intégration DMP). 

De manière générale, il est préconisé de ne pas sauvegarder la valeur de l'identifiant EntryUUID au sein du logiciel DRIMBox après une transaction de publication ou de remplacement d'un document KOS auprès de l'environnement DMP. En effet, celle-ci est susceptible d'évoluer suite à une modification du document effectuée directement depuis l'interface du Web-PS DMP. Ainsi, même si elle est archivée au sein du logiciel DRIMBox, cette valeur ne pourra pas être réutilisée directement sans que l'opérateur ne s'assure au préalable qu'aucune modification intermédiaire du document KOS n'a eu lieu. 

Concernant le contexte d'export de l'archive locale d'un logiciel DRIMBox au format IHE-XDM, les spécifications associées indiquent qu'il est obligatoire de mentionner une valeur d’EntryUUID au sein des lots de soumission composant l'archive (pour plus de précisions, se référer au volet CI-SIS Echange de Documents de Santé). Dans ce cadre, nous préconisons que le logiciel DRIMBox soit en mesure de générer ses propres valeurs d'identifiant EntryUUID, afin de compléter les différents lots de soumission composant l’archive au format IHE-XDM.

Conformément aux indications formulées au sein du référentiel Espace de Confiance ProSantéConnect ainsi que du volet CI-SIS relatif aux API ProSantéConnect, une connexion mTLS est exigée entre le proxy e-santé et l'environnement ProSantéConnect. En complément, cette connexion mTLS doit être mise en œuvre dans le cadre d'une authentification OAuth 2.0 et conformément au référentiel RFC 8705. 

En conséquence, il n'est pas nécessaire de mettre en oeuvre l'utilisation d'un "client_secret". Cette indication s'applique également dans le cadre des interactions entre le proxy e-santé et les APIs ProSantéConnect (API PSC DMP notamment). 

Il est important de noter que la ou les clés privées associées au(x) certificat(s) client mis en œuvre dans le cadre de la connexion mTLS mentionnée ci-dessus doivent être archivées au sein d'un keystore sécurisé implémenté directement sur le proxy e-santé.

Dans le cas d'une architecture composée de plusieurs logiciels DRIMBox d'un même opérateur en hébergement "On Premise" au sein de différents établissements de santé et d'un proxy e-santé mutualisé pour l'intégralité de ces déploiements, il n'est pas nécessaire de démultiplier les commandes de l'ensemble des certificats. En effet, dans ce cas, seul un "Client_ID" attribué par ProSantéConnect et un certificat "ORG_AUTH_CLI" (CN=Client_ID de l'opérateur DRIMbox et OU=idStructure de l'opérateur proxy) sont à implémenter. 

Une fois obtenu, suite à une demande de Datapass effectuée par l'opérateur, l'identifiant Client_ID pourra être intégré à tous les logiciels DRIMBox déployés au sein de l'architecture mentionnée ci-dessus. Cet aspect n'est pas spécifique au projet DRIM-M, il s'agit d'un processus déjà documenté dans le cadre des architectures communautaires utilisant le service ProSantéConnect.

En revanche dans le cadre des interactions effectuées directement entre les logiciels DRIMBox composant l'architecture mentionnée ci-dessus et le service ProSantéConnect (endpoint d'introspection notamment), il est nécessaire de mettre en œuvre un certificat ORG_AUTH_CLI propre à chaque logiciel DRIMbox (CN=Client_ID et OU=SIRET opérateur DRIMbox).

Trois phases peuvent être distinguées afin d'assurer la gestion du cycle de vie d'un examen d'imagerie au niveau de l'archive locale associée au logiciel DRIMBox :

1. Dans le cadre de la réalisation d'un examen d'imagerie, un compte-rendu d'imagerie ainsi qu'un ensemble d'images médicales sont produits. Ces informations, une fois envoyées à la fonctionnalité source du logiciel DRIMBox, permettent la création d'un document KOS mentionnant l'ensemble des informations à utiliser afin d'accéder ultérieurement aux images. Une fois le document KOS créé par le logiciel DRIMBox et publié au sein de l'environnement DMP (transaction TD2.1a du Guide d'Intégration DMP), une nouvelle entrée est ajoutée au sein de l'archive locale de la DRIMBox (pour plus de précisions, voir section 4.5.7 de la spécification projet DRIMBox).
    
2. Dans le cadre d'une modification de contenu d'un examen d'imagerie (suppression/ajout d'images médicales, changement de visibilité du compte-rendu d'imagerie, ou autre), le document KOS associé doit être mis à jour en conséquence par le logiciel DRIMBox et remplacé au sein de l'environnement DMP (transaction TD2.1b du Guide d'Intégration DMP). Une fois la mise à jour effectuée auprès de l'environnement DMP, celle-ci doit également être répercutée au niveau de l'archive locale associée au logiciel DRIMBox. Cet ajustement aura pour conséquence un remplacement du document KOS archivé, ainsi que du lot de soumission associé (fichier METADATA.xml).
    
3. Dans le cadre d'une dépublication d'un compte-rendu d'imagerie ou en cas de  suppression de l'intégralité des images associées à un examen d'imagerie médicale, alors le document KOS associé doit être dépublié de l'environnement DMP (transaction TD3.3c du Guide d'Intégration DMP). Conformément aux indications fournies en section 4.5.8.1 de la spécification projet DRIMBox, le document KOS sera alors être identifié comme dépublié au niveau du stockage local. L’objet DICOM KOS en tant que tel peut éventuellement être supprimé de la base d’archivage, mais son identification et statut doivent être tracés afin de fournir une réponse précise lors de la demande d’accès aux images qu'il référence. 

La création de votre compte Gazelle est réalisée par les équipes de référencement dès que votre dossier de candidature est déclaré éligible. 

Il y a un délai d'environ une semaine d'instruction durant lequel vous seront transmises les informations pour accéder à Gazelle. 

Ce n'est pas systématique. L'éditeur doit assurer la compatibilité ascendante de ses solutions et déclarer les modifications à l'ANS. Ce principe est décrit dans les conventions de référencement pour chaque SONS.

La dernière version de ce document est disponible sur la page dédiée du dispositif concerné ainsi que via son lien de téléchargement direct : 

La date de la version publiée est par ailleurs indiquée sur le lien de téléchargement du document.

Pour votre information, voici un historique des versions publiées : 

L'objectif du projet DRIM-M (Data Radiologie Imagerie Médicale & Médecine Nucléaire) est de proposer une architecture basée sur un maillage national de DRIMbox permettant d'aller chercher les images médicales là où elles se trouvent, et de permettre : 

• Aux Professionnels de Santé exploitant de l'imagerie, spécialistes et radiologues et médecins nucléaires, d'afficher et d'importer l'examen dans leurs environnements de travail afin de réaliser des comparaisons, des reconstructions et du post-traitement
• Aux Professionnels de Santé et/ou patients, de visualiser un examen se rapportant au compte-rendu d'imagerie médicale à partir d'un lien intégré au document.

A travers le projet DRIM-M, chaque service et cabinet de radiologie producteur d'imagerie médicale devient un noeud du réseau DRIM-M : la structure d'imagerie partage des images via une passerelle nommée "DRIMbox" spécifiée par le projet. 

La CNIL propose sur son site une mappemonde sur le niveau de protection des données reconnu dans les divers pays du monde qui identifie ceux qui n’ont pas un niveau de protection adéquat et pour ceux qui ont un niveau de protection adéquat mais qui malgré tout, comme les États-Unis par exemple, ont des législations qui permettent un accès non autorisé.

En cas de rachat d’un hébergeur ou d’un sous-traitant ultérieur (achat d’un datacenter actuellement détenu par un fonds de pension canadien par un fonds de pension US etc.) que faire ?

La table de correspondance avec SecNumCloud fournie en annexe du référentiel est uniquement fournie à titre indicatif. Elle n’est pas à compléter. 

Tout sous-traitant ultérieur réalisant tout ou partie d’une des six activités identifiées dans l’article R1111-9 du Code de la Santé Publique doit figurer dans le tableau des garanties. 

L’Hébergeur doit renseigner la liste des réglementations extra communautaires auxquelles il est soumis (FISA, Cloud Act, etc.) dans la documentation à fournir à son client.

S’agissant de la transparence (tableau des garanties publiques) il doit indiquer s'il est soumis ou pas un risque d'accès tel qu’évoqué dans la question et citer le pays concerné.

Le rôle de l’organisme certificateur est de s’assurer que les éléments attendus sont mis à disposition des clients des hébergeurs et du grand public et non de les évaluer. En cas de nécessité, la CNIL est l’autorité compétente pour contrôler la véracité de ces déclarations et sanctionner les éventuels manquements.

Chacun des acteurs qui réalise tout ou partie des 4 sous activités précisées pour l’activité 5 doit être certifié (cf. Chapitre 2.1 du référentiel de certification ) : 

• la définition d’un processus d’attribution et de revue annuelle de droits d’accès nominatifs, justifiés et nécessaires ; 
• la sécurisation de la procédure d’accès ; 
• la collecte et la conservation des traces des accès effectués et de leurs motifs ; 
• la validation préalable des interventions (plan d’intervention, processus d’intervention).

Si plusieurs acteurs ont en charge ces sous-activités, tous ces acteurs doivent être certifiés.

Recommandation : la désignation d’un unique acteur (ou d’un nombre réduit d’acteurs) pour la gestion des droits permet de limiter l’obligation de certification à quelques acteurs.

Une période de transition, calculée à compter de la date de publication de l’arrêté du 26/04/2024, a été fixée à 6 mois (soit le 16/11/2024) pour les organismes de certification et à 24 mois pour les hébergeurs déjà certifiés (soit le 16/05/2026). Pour plus d'information, veuillez consulter la note de transition détaillée publiée sur le site du COFRAC

Oui : l'utilisation d'un code d'une nomenclature au lieu d'un libellé n'a pas d'impact sur l'obligation de certification. La nature de la donnée de santé à caractère personnel n'est pas modifiée.

Oui : la pseudonymisation n'a pas d'impact sur l'obligation de certification. La nature de la donnée de santé à caractère personnel n'est pas modifiée.

Oui : le chiffrement n'a pas d'impact sur l'obligation de certification. La nature de la donnée de santé à caractère personnel n'est pas modifiée.