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Concernant les DOM-TOM, les départements et régions d’outre-mer sont bien pris en compte dans le dispositif Ségur : Réunion, Martinique, Guadeloupe, Guyane, Mayotte.
Les collectivités d’outre-mer (la Polynésie française, Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon et Wallis-et-Futna) ne sont pas régies par le dispositif de l’accord national des CDS et ne sont donc pas conventionnés. Elles relèvent d’un autre régime d’Assurance Maladie.
Pour l’ensemble de ces raisons, elles ne sont pas prises en compte dans le dispositif Ségur.
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Non, cela n'est pas possible.
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Le dispositif de financement SONS comprend la « primo » prestation de transcodage, validée par une VA émise par le laboratoire ainsi que la maintenance du logiciel. Vous devez réaliser ce premier transcodage et vous assurer du bon fonctionnement et de la disponibilité des logiciels que vous aurez développés. Tout nouveau transcodage complet ou partiel devra être traité en dehors du dispositif SONS.
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Le DPI peut envoyer automatiquement les CR Biologie médicale vers l'extérieur sans intervention du clinicien. Toutefois, il est important de bien définir la visibilité du document par le patient et les autres intervenants de la prise en charge, dans le cas où une consultation d'annonce est nécessaire. (Masquer le document dans le DMP, ne pas envoyer automatiquement le document par MSSanté)
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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L’obligation de disposer d’un agrément ou d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement :
- portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
- pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.
Dans le cas d'un dispositif médical numérique dont les établissements de santé, le client de l'exploitant du DMN héberge lui-même les données de santé à caractère personnel et n'est pas obligé d'avoir un certificat hébergeur de données de santé. (voir : question 2 Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé.
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Oui, vous pouvez retrouver la liste des solutions certifiées conformes sur le site de l'ANS. En revanche, il appartient à l'ENS certifiée conforme d'accepter ou non la diffusion de sa certification de conformité.
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Il n'est pas obligatoire d'être opérateur MSSanté pour répondre aux exigences. Il faut néanmoins pouvoir prouver la capacité à pouvoir émettre un message au format demandé par le DSR et qui pourra être reconnu par un opérateur MSSanté.
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La procédure d’obtention du label SI commun MDPH est ouverte à toute personne morale propriétaire d’une solution logicielle destinée aux Maisons Départementales des Personnes Handicapées (MDPH). Celle-ci inclut les MDPH qui développent leurs propres solutions conjointement avec les Conseils Départementaux avec lesquels elles sont liées.
La labellisation est une démarche volontaire. Chaque candidat peut s’engager dans le processus s’il estime que sa solution est conforme aux exigences et au périmètre du référentiel fonctionnel (RF) en vigueur à la date d’octroi du label
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Le non-respect de cette obligation a plusieurs impacts :
- vos clients ne référenceront pas l'INS dans leurs logiciels, ce qui impliquera de possibles pénalités vis-à-vis de plusieurs dispositifs (Ségur vague 1, HOPEN, référencement portail dans Mon espace santé, etc.) ;
- vos clients ne seront pas en conformité avec la réglementation. Ils seront donc responsables en cas d'erreurs d'identification de leurs patients et usagers ;
- l'échange et le partage de données de santé par vos clients sera moins fluide ;
- l'identité utilisée par vos clients ne sera pas celle de référence, issue des bases de l'Etat civil ;
- vos clients ne référenceront pas l'INS dans leurs logiciels, ce qui impliquera de possibles pénalités vis-à-vis de plusieurs dispositifs (Ségur vague 1, HOPEN, référencement portail dans Mon espace santé, etc.).
Vous devez proposer une solution INS-compatible à vos clients afin de leur permettre de respecter l'obligation, depuis le 1er janvier 2021, de référencer toutes les données de santé avec l'INS.
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Oui un utilisateur peut se connecter à un service en ligne sur un pc avec sa carte e-CPS.
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Oui la e-CPS fonctionne en wifi, tant qu'il y a une connexion internet elle peut être utilisée.
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Les personnes présentes dans les référentiels de l'ANS, qui possèdent un identifiant national, peuvent avoir une e-CPS.
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Votre dossier de candidature, dûment rempli et signé, doit être complété avec les documents suivants :
- le règlement du label, qui décrit les étapes du processus de labellisation ayant lieu avant l’octroi du label SI commun MDPH ;
- la convention relative à l’utilisation du label SI commun MDPH, qui encadre les étapes et activités ayant lieu après octroi du label. Y sont présentés, par exemple, les obligations liées à la labellisation, les visites d’audit, les cas de modification du label, etc.
- les annexes à la convention relative à l’utilisation du label SI commun MDPH :
- le plan assurance sécurité de la vérification de conformité du label « SI commun MDPH » ;
- la Licence d’utilisation de la solution labellisée ;
- les décisions éventuellement délivrées par les organismes partenaires en charge des flux d’échange : CNAF / SNGI, Imprimerie Nationale, etc. afin d’attester de la bonne mise en œuvre des flux correspondants.
Les éléments clés sont mis à votre disposition par l’ANS. Téléchargez les dans notre espace Documentation.
Le dossier est à envoyer par courriel ET par voie postale :
- Agence du Numérique en Santé
Labellisation logiciels Maisons Départementales des Personnes Handicapées
9 rue Georges Pitard 75015 Paris - labellisation.mdph@esante.gouv.fr
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Ces documents sont mis à votre disposition par notre partenaire, la CNDA, et sont téléchargeables au format ZIP
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Lors d’échange de fichier pdf dans des documents conforme au standard CDA r2 niveau 1, il est obligatoire d’intégrer le datamatrix INS dans le fichier pdf.
Lors d’échange de documents de santé conforme au standard CDA r2 niveau 3, l’intégration des données de l’identité nationale de santé dans l’entête CDA est obligatoire, l’intégration du datamatrix INS est optionnelle. En revanche, les logiciels permettant la rematérialisation des documents CDA r2 niveau 3 doivent générer le datamatrix à partir des données de l’INS de l’entête CDA et l’ajouter au document rematérialisé. Les fonctions de dématérialisation concernées sont : la création de pdf à partir d’un document CDA r2 niveau 3 et l’impression d’un document CDA r2 niveau 3.
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