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Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.
Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.
Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.
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Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.
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Le candidat n'a pas d'engagement de délais pour fournir les preuves aux exigences du référentiel des DMN. Toutefois, nous vous invitons à les déposer au plus vite, sans quoi votre dossier serait amené à être dépriorisé.
De plus, il n'y a pas de délai maximum entre la date à laquelle l'ANS fait un premier retour sur recevabilité de la candidature et la date de dépôt des preuves de conformité par l'exploitant. L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes.
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Le document de marquage CE est un prérequis pour pouvoir déposer une candidature dans Convergence. La classe 2 n'est pas encore obligatoire jusqu'au 26 mai 2024, une classe 1 peut être suffisante.
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Oui, un même DMN CE (au sens entité de référence réglementaire) peut être associé à plusieurs “produits” différents (au sens entité de référence dans Convergence).
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Oui, vous pouvez retrouver la liste des solutions certifiées conformes sur le site de l'ANS. En revanche, il appartient à l'ENS certifiée conforme d'accepter ou non la diffusion de sa certification de conformité.
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PRO Santé Connect a implémenté la section sur la déconnexion en cours de spécification dans la norme OpenID Connect :
http://openid.net/specs/openid-connect-session-1_0.html#RPLogout
Vous pouvez réaliser une déconnexion fonctionnelle en suivant les recommandations standards d'OpenID, et en appelant l'URL de déconnexion suivante :
- en production : https://auth.esw.esante.gouv.fr/auth/realms/esante-wallet/protocol/openid-connect/logout
- sur le Bac à Sable : https://auth.bas.psc.esante.gouv.fr/auth/realms/esante-wallet/protocol/openid-connect/logout
Le endpoint de déconnexion est exposé dans la configuration PSC.
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Suite à la labellisation d’un logiciel, le candidat reçoit par courrier électronique les outils graphiques nécessaires à sa communication.
La labellisation est délivrée à l’éditeur de la solution (ou de la famille de solution) après la convention signée avec l’ANS. L’éditeur de la solution labellisée peut apposer les mentions relatives au label "Logiciel Maisons et Centres de Santé" sur des brochures publicitaires, commerciales et sur des documents techniques, sans qu’il soit apporté de restrictions au type de support utilisé (papier, internet, intranet, support magnétique, etc.). Le bénéficiaire doit obligatoirement préciser le niveau de labellisation (1 ou 2). Ces niveaux sont détaillés dans le corpus d’exigences du référentiel fonctionnel.
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Des exemples de jetons sont publiés ici :
Exemples de jetons.
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Certaines données du jeton viennent du MOS.
Vous pouvez en retrouver le détail ici.
Les données du jeton UserInfo sont les suivantes : Nom d'exercice, prénom de l'utilisateur, Identifiant de l'utilisateur final, Identifiant du système cible, Identifiant national, Liste des données du Référentiel Professionnel du PS identifié, version du jeton utilisée, palier d'authentification,role, secteur d'activité, structure, ID de structure, accès régulation médicale.
Le détail des jetons est donné dans le mode opératoire.
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Nous n'enregistrons qu'une seule URL de redirection pour l'environnement de production (en HTTPS et sans wildcard). Pour gérer les différents environnement d'intégration, il est possible d'enregistrer sur l'environnement bac à sable :
- plusieurs URLs de redirection différentes
- des URLs de redirection incluant un wildcard à la fin, du type : https://nom-de-domaine.fr/redirection-uri/*
- des URLs en localhost
- des URLs en HTTP
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Le jeton ID est valide 2 minutes et renouvelé par le système des refresh token, donc de manière transparente pour l'utilisateur. Le jeton UserInfo n'expire pas.
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La connexion sécurisée nécessitant l’obtention d’un certificat de AUTH-CLI est en cours d’implémentation dans Pro Santé Connect, et sa demande en cours de dématérialisation.
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Toutes les ressources concernant les dispositifs Ségur de financement à l’équipement numérique sont disponibles sur notre page dédiée.
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Pour les aider à se préparer à la labellisation de leurs solutions, il est notamment mis à la disposition des éditeurs :
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Parmi les exigences recensées dans le référentiel fonctionnel, on compte :
- Des exigences d’adéquation fonctionnelle aux besoins des professionnels, c’est à dire la mise à disposition effective des fonctions minimales nécessaires à la fois :
- à l’exercice individuel de chaque professionnel de la structure (gestion des consultations, du dossier patient, de l’agenda, de la facturation, etc.) ;
- à la coordination pluriprofessionnelle (gestion des protocoles, des accès aux dossiers patients, des réunions pluriprofessionnelles, etc.) ;
- au pilotage de l’activité (production d’états pour le suivi de l’activité de la structure et le reporting vers les institutionnels) ;
- à la gestion de la structure (gestion de la logistique, des ressources).
- Des exigences de conformité à la réglementation en vigueur.
Il s’agit de garanties en matière de conditions d’hébergement des données (agrément HDS de l’hébergeur de la solution), de dématérialisation des feuilles de soins (agrément SESAM-Vitale), d’aide à la prescription médicamenteuse (certification « LAP ») ; - Des exigences DMP-Compatibilité, liées à la capacité de création, de consultation et d’alimentation du DMP.
En revanche, le label ne préjuge ni des aspects ergonomiques des solutions (les éditeurs restent libres dans la manière de mettre en œuvre les fonctionnalités attendues), ni des choix d’organisation, laissés aux préférences des utilisateurs.
Il existe deux niveaux de labellisation :
- "Niveau standard" (niveau 1) : votre solution couvre les fonctionnalités “standards” minimales requises pour le fonctionnement d’une maison ou centre de santé avec une structure pluriprofessionnelle.
- "Niveau avancé" (niveau 2) : la solution (ou famille de produits) couvre les fonctionnalités “avancées” requises, en plus du niveau standard. Ces exigences sont décrites dans le référentiel fonctionnel.
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Pour labelliser votre (ou vos) solution(s), vous devez remettre à l’ANS un dossier de candidature dûment complété. Le candidat devra déposer un dossier de demande de labellisation distinct pour chaque produit.
Le dossier est composé des pièces suivantes :
- la convention de labellisation, dûment complétée et signée par le représentant légal du candidat ;
- le Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé, daté et signé ;
- le règlement du label e-santé Logiciel Maisons et Centres de Santé, daté et signé par le représentant légal du candidat ;
- la décision d’homologation de la solution ou du module externe intégré à la solution, sur lequel s’appuie la solution à la DMP-compatibilité ;
- la décision de certification du logiciel d’aide à la prescription (LAP) ;
- le procès-verbal d’agrément délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) sur l’intégralité de la solution (surtout toute solution intégrant un logiciel tiers), une fois l’agrément prononcé ou la notification d’homologation reçue du GIE Sesam-Vitale* ;
- la décision d’agrément du ministère des Affaires sociales et de la Santé délivrée au candidat ou à son prestataire, si la solution est hébergée par le candidat ou par un prestataire tiers auquel il a recours ;
- les niveaux de services (service-level agreement) associés au contrat ;
- la table de transcodage des informations saisies selon le DRC ou la CSIP avec la CIM10.
*garantissant la conformité au cahier des charges Sesam-Vitale, pour les situations d’exercices et professions de santé déclarée par le candidat dans la convention de labellisation complétée. Sauf si la solution ne vise que les seuls centres de santé, ce document doit inclure l’annexe TLA.
Faîtes parvenir le dossier de candidature dûment complété à l’ANS par voie postale ET par courriel.
Le dossier est à retourner à l’adresse suivante :
Agence du numérique en santé (ANS)
Labellisation logiciel Maisons et Centres de Santé
9, rue Georges Pitard
75015 ParisL’envoi postal est doublé d’une transmission par email des versions scannées (format PDF) de la convention et de ses annexes, en deux exemplaires, dûment complétées et signées, à l’adresse :
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Les tables de correspondances ADELI-RPPS sont disponibles sur la page de la 'Bascule des professionnels ADELI dans le RPPS' accessible à l'adresse suivante :
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Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est traduit en anglais. Il est disponible sur le portail industriel de l'Agence du Numérique en Santé. Les guides de dépôt des différents parcours seront traduits prochainement.
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