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Oui, cela est possible. Il faut néanmoins être vigilant à alerter l'utilisateur s'il y a des incohérences entre l'identité existant dans le logiciel et l'identité retournée par INSi.
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L'exigence traite principalement du cas des messages envoyés depuis des BAL applicatives, mais la modification de l'adresse de retour est possible pour tout type de BAL. Si vous ne gérez que des BAL personnelles et n'implémentez pas d'adresse de retour, vous devez le mentionner dans la réponse au cas de test.
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Le dispositif de financement SONS comprend la « primo » prestation de transcodage, validée par une VA émise par le laboratoire ainsi que la maintenance du logiciel. Vous devez réaliser ce premier transcodage et vous assurer du bon fonctionnement et de la disponibilité des logiciels que vous aurez développés. Tout nouveau transcodage complet ou partiel devra être traité en dehors du dispositif SONS.
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Oui. Les associations d’aide à la personne font partie du périmètre « Acteurs du domicile » (DOM).
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Le DPI peut envoyer automatiquement les CR Biologie médicale vers l'extérieur sans intervention du clinicien. Toutefois, il est important de bien définir la visibilité du document par le patient et les autres intervenants de la prise en charge, dans le cas où une consultation d'annonce est nécessaire. (Masquer le document dans le DMP, ne pas envoyer automatiquement le document par MSSanté)
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La convention de référencement Ségur stipule que l’éditeur doit pouvoir commercialiser le logiciel référencé au plus tard dans les 2 mois à compter de l’entrée en vigueur de la Convention. La date d’entrée en vigueur de la convention est la date de décision du référencement (voir « article 10. Commercialisation du logiciel/Distributeurs ci-dessous) ».
En conséquence, l’éditeur doit collecter les preuves de conformité au DSR à partir d’une version qui doit lui permettre de respecter ce délai maximum de commercialisation à partir de son référencement.
En pratique, les versions des logiciels à partir desquelles les preuves sont générées doivent permettre de couvrir toutes les exigences du profil général et du ou des profils conditionnels retenus par l’éditeur. Les versions doivent avoir fait l’objet de tests préalables (tests fonctionnels, tests techniques, tests de non régression sur l’ensemble du logiciel,…).
Rappel de l’Article 10. Commercialisation du Logiciel / Distributeurs de la convention : L’Editeur commercialise le Logiciel, à des conditions déterminées par ses soins, au plus tard dans les deux (2) mois à compter de l’entrée en vigueur de la Convention. L’Editeur est tenu de produire, sur simple demande de l’ANS et dans un délai de huit (8) jours à compter de cette demande, une preuve de cette commercialisation sous le format d’une documentation commerciale.
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Oui : les vagues ayant des durées limitées et ne pouvant pas se superposer, il existe une date limite pour candidater. La fin de période de candidature sera antérieure à la date de la fin de la vague (pour conserver le temps de la mise en place de la solution).
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Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.
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L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.
Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.
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Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.
Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.
Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.
En résumé, une activité de télésurveillance c'est :
- un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
- un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).
Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, json peut être considéré comme un format d'export valide pour la portabilité.
Pour rappel, il n'est pas demandé un dump de la base de données, mais bien un export des données sous un format quelconque (json, csv, xml …). Le DMN doit permettre l'export des données à tout moment.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.
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Le système doit permettre la mise à disposition de l’ensemble des données de santé ainsi que les informations des correspondants qu’il traite. Le format du ou des fichiers mis à disposition doit être lisible, exhaustif, exploitable, et documenté par l’industriel.
La portabilité concerne les données patient mais ne concerne pas le paramétrage.
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