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Les certificats mTLS deviennent en effet obligatoires en CodeFlow et en CIBA :
- Avant juin 2024 :
- en BAS – facultatif (n'hésitez pas à tester leurs déploiements sur vos environnements de test afin de vous familiariser avec le process) ;
- en production – non disponible.
- Après juin 2024 :
- en BAS – obligatoire ;
- en production – facultatif (passera en obligatoire dans un délai de 6 mois à compter de juin 2024).
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Vous pouvez commander un certificat mTLS via la PFCNG. La procédure est détaillée au chapitre Authentification mTLS de la documentation technique. Le processus de commande détaillé est en train d’être mise à jour sur la page Certificats.
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Pour Pro Santé Connect il faut que le certificat contienne le client_id dans le champ "CN" du certificat. Sur la plateforme de commande de certificats logiciels, le client_id doit être renseigné dans le champ "service applicatif". C'est ce dernier qui alimentera le champ "CN" du certificat. Il faut donc un certificat spécifique à Pro Santé Connect.
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Pas de documentation ANS, l'implémentation d'un serveur intermédiaire est du ressort du fournisseur de service, il peut donc l'implémenter de la manière qu'il le souhaite.
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Si le raccordement à Pro Santé Connect a déjà été réalisé en flux CIBA dans un service, il fonctionnera en e-CPS par défaut.
Pour ajouter la possibilité à l'utilisateur de s'authentifier à l'aide de sa CPx, il faut ajouter un paramètre optionnel « channel » (documenté dans la documentation technique) pour spécifier le type de MIE à utiliser.
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Le client_secret ne doit jamais être présent sur le poste client, il doit impérativement être stocké sur le serveur intermédiaire. Nous recommandons, dans la mesure du possible, de conserver également le client_id et les jetons d’accès (access_token, id_token, et refresh_token) sur le serveur intermédiaire.
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Non pas forcément, il est possible d'utiliser CPS-Gestion et la carte CPx sur un poste Windows, ou macOS (à venir). Mais en usage full mobile, l’utilisateur aura accès uniquement à sa e-CPS.
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L'équipe Pro Santé Connect étudie la possibilité de mettre cela en place, aucune date de mise à disposition ni de langage utilisé ne peut être annoncée à ce stade.
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Seul un exploitant peut candidater sur la plateforme Convergence. Un exploitant peut être le fabricant (si possède une entité en France) ou un distributeur (dans le cas ou le fabricant ne peut pas être l'exploitant, c'est à dire qu'il ne possède pas entité juridique en France).
Si le distributeur ne peut pas obtenir de certificat, alors c'est le fabricant qui sera remboursé et le distributeur devra passer un accord de distribution avec le fabricant.
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La liste des services raccordés est sur notre site.
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Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.
L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.
Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.
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Les engagements de service sont exposés sur la page dédiée.
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Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.
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L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.
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L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.
Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.
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Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.
Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.
Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.
En résumé, une activité de télésurveillance c'est :
- un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
- un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).
Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.
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Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.
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Oui, Pro Santé Connect utilise l'Annuaire Santé pour les professionnels de santé utilisateur du DMN. L'Annuaire Santé permet d'accéder à l'ensemble des professionnels des secteurs santé et médico-social. PSC est un moyen d'authentification sécurisé et doit permettre l'accès seulement aux professionnels de santé avec un numéro RPPS valide et vérifié.
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Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.
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Oui, c'est possible dans certaines conditions (le certificat est attribué aux structures et non pas aux éditeurs). Néanmoins, nous rappelons que la cible pour ces plateforme SAAS sera d’interroger le service INSi avec une API ProSantéConnect, ce qui devrait être réalisable fin 2024.
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