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Ces preuves avaient été mises en place dans le cadre d'une certification pour le 31/12/2023. Elles n'ont plus lieu d'être. Pour rappel, pour être conforme aux exigences pentest, il faut :
- qu’il n’y ait plus aucune non-conformité pour les points de contrôle de gravité haute,
- qu’il y ait moins de 10 non-conformités pour les points de contrôle de gravité moyenne.
Dans ce cas, pas besoin de lettre d'engagement à effectuer les démarches correctives.
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Oui, Pro Santé Connect utilise l'Annuaire Santé pour les professionnels de santé utilisateur du DMN. L'Annuaire Santé permet d'accéder à l'ensemble des professionnels des secteurs santé et médico-social. PSC est un moyen d'authentification sécurisé et doit permettre l'accès seulement aux professionnels de santé avec un numéro RPPS valide et vérifié.
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Les DMN de télésurveillance ne répondant pas aux cinq lignes génériques (diabète, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque et prothèses cardiaques implantables) peuvent s'inscrire en nom de marque pour bénéficier d'une prise en charge par l'Assurance Maladie.
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Oui, c'est possible dans certaines conditions (le certificat est attribué aux structures et non pas aux éditeurs). Néanmoins, nous rappelons que la cible pour ces plateforme SAAS sera d’interroger le service INSi avec une API ProSantéConnect, ce qui devrait être réalisable fin 2024.
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C’est en effet l’ANS qui fournit les cartes CPx et certificats logiciel pour le téléservice INSi. Ils sont à commander directement auprès de l’ANS.
Voici ci-dessous les informations pour obtenir ces éléments :
- Pour les cartes de test CPS/CPE, la demande est à orienter vers le formulaire suivant
Téléchargez le formulaire - Pour les certificats logiciels, nous vous invitons à lire cette page qui vous donnera la procédure
Consultez la page dédiée aux certificats
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La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : diabète, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance cardiaque chronique, prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique.
Les DMN de télésurveillance qui traitent ces pathologies sont concernés par la certification de conformité en ligne générique.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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Vous pouvez soumettre une candidature sur plusieurs lignes génériques. Toutefois, vous devez vous assurer de répondre à l’ensemble des exigences techniques HAS de ces profils. En effet, il y aura un seul certificat pour la validation de conformité pour l’ensemble des lignes génériques.
Il est aussi possible de déposer une candidature par ligne générique. Cela peut être intéressant en fonction de l'architecture du DMN, si un module lié à une pathologie évolue de façon distincte. Dans le cas d'une évolution impactant uniquement un module, seule la candidature impactée serait à resoumettre.
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La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours ligne générique.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
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Les DMN qui candidatent pour une prise en charge en ligne générique sont soumis :
- au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN ;
- aux spécifications techniques de la HAS relatives aux 5 pathologies expérimentées dans le programme ETAPES (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables), selon la ou les pathologies couvertes par ces DMN.
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