FAQ des industriels

Oui. L’ANS met à votre disposition sa plateforme de formation e-santé, avec plusieurs vidéos d'accompagnement concernant la cybersécurité. Vous y trouverez, notamment, comment demander un audit de cybersurveillance, comment signaler un incident grave de sécurité SI, comment améliorer vos mots de passe, ou comment identifier les emails malveillants.

Le ministère a lancé un portail de signalement des événements sanitaires indésirables destinés aux particuliers, professionnels de santé, et entreprises. 

Le CERT Santé assure le traitement des signalements des incidents de sécurité les jours ouvrés de 9h à 18h. En dehors de ces heures, il est possible de contacter l’ANSSI.

CERT Santé
+33 (0)9 72 43 91 25
Agence du Numérique en Santé
2-10 Rue d'Oradour-sur-Glane
75015 Paris

Vous devez intégrer le téléservice INSi : il vous permet d’obtenir ou de vérifier l’INS grâce aux bases de référence de l’Etat-Civil.
La documentation technique et fonctionnelle est disponible sur l'Espace Industriels du GIE SESAM-Vitale.

Pour vous assurer que votre logiciel est conforme au guide d’implémentation de l’INS, un guichet unique est à votre disposition sur le site du GIE SESAM-Vitale : une équipe dédiée vous assistera lors du développement de vos solutions.

La dernière version de ce document est disponible sur la page dédiée du dispositif concerné ainsi que via son lien de téléchargement direct : 

La date de la version publiée est par ailleurs indiquée sur le lien de téléchargement du document.

Pour votre information, voici un historique des versions publiées : 

La dernière version de ce document est disponible sur la page dédiée du dispositif concerné ainsi que via son lien de téléchargement direct : 

La date de la version publiée est par ailleurs indiquée sur le lien de téléchargement du document.

Pour votre information, voici un historique des versions publiées : 

Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.

Seul un exploitant peut candidater sur la plateforme Convergence. Un exploitant peut être le fabricant (si possède une entité en France) ou un distributeur (dans le cas ou le fabricant ne peut pas être l'exploitant, c'est à dire qu'il ne possède pas entité juridique en France). 

Si le distributeur ne peut pas obtenir de certificat, alors c'est le fabricant qui sera remboursé et le distributeur devra passer un accord de distribution avec le fabricant.

Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est traduit en anglais. Il est disponible sur le portail industriel de l'Agence du Numérique en Santé. Les guides de dépôt des différents parcours seront traduits prochainement.

Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.

Les engagements de service sont exposés sur la page dédiée.

La liste des services raccordés est sur notre site.

Non. Le bon de commande doit impérativement faire figurer le montant réel, non nul, de la Prestation Ségur. La prise en charge par l'Etat doit être indiquée par la mention « Montant pris en charge par l’Etat au titre du Ségur de la santé » visible sur le bon de commande.  

En particulier, au moment de la demande de solde, une copie de la facture faisant apparaître un montant total de la Prestation Ségur à 0€ sera systématiquement rejetée.

Le montant HT de chaque prestation Ségur, le taux de TVA applicable et le montant TTC (pour les fournisseurs assujettis à la TVA) doivent être indiqués dans TOUS les bons de commande. Le calcul des montants de chacune des prestations doit être réalisé selon les étapes suivantes afin d’éviter les erreurs :1. Vérifier que le montant HT du bon de commande est bien inférieur ou égal au plafond HT réglementaire correspondant a la tranche déterminée par le service de calcul, tel qu’indiqué dans les appels à financements concernés ;2. Appliquer à ce montant le taux de TVA auquel le fournisseur est soumis et selon les dispositions en vigueur dans le code général des impôts.3. Faire figurer sur le bon de commande puis sur la facture les montants HT, TVA, et TTC, en s’assurant de l’exactitude des informations

De plus amples informations notamment sur le modèle à adopter ainsi que des exemples sont disponibles en cliquant ici

Pour rejoindre l'Espace de Confiance Pro Santé Connect, consultez l'onglet dédié à l'EdC sur le parcours de raccordement à PSC

Oui l’accès par client lourd en CIBA à Pro Santé Connect est autorisé

Le scénario attendu est le suivant :

Scénario  - application native : Accès par client lourd en CIBA
Vérifie les exigences du référentiel PSC : EX PSC 01, 03, 04, 05, 08, 09, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 29, 30, 31
Prérequis : la vidéo doit être en plein écran :
Etapes de la vidéo de preuve :
Afficher la page des CGU du service ou un autre document que l'utilisateur peut consulter facilement avant utilisation du service ayant une page web dédiée accessible via un lien ou un contrat entre l'utilisateur et le service, par contrat peut être entendu un document que l'utilisateur valide en cochant une case
Parcourir les CGU jusqu'au paragraphe PSC
Fermer les CGU
Se rendre sur la zone d'interface utilisateur qui gère la connexion
Action de lancement de la connexion à PSC
Authentification par CPS ou eCPS valide
Affichage de la zone du logiciel indiquant que la connexion est valide
Se rendre sur la zone d'interface utilisateur qui gère la déconnexion
Action de lancement de la déconnexion
Action de lancement de la connexion à PSC 

Les labels e-santé V2 attestent d’une conformité aux exigences fonctionnelles et réglementaires attendues pour les logiciels métiers des MSP et centres de santé. 

Le parcours de référencement Ségur reprend certaines exigences mais constitue une étape nécessaire à l’obtention d’un financement Ségur, sur la base d’un DSR (Dossier de Spécifications de Référencement).

Sur la plateforme Convergence, plusieurs preuves obligatoires vont vous être demandées selon vos profils sélectionnés pour attester de la conformité votre solution logicielle aux exigences (captures d’écrans, vidéos, fichiers, logs, homologations…). Le dépôt des preuves se fait par chapitre selon la catégorisation proposée dans Convergence et indiquée dans le REM. Vous pourrez également suivre vos dépôts de preuves chapitre par chapitre.

Il n’est pas indispensable d’avoir le même signataire entre le BDC et la VA. Ainsi, si le signataire de la VA diffère de celui du BDC, votre demande de solde ne sera pas refusée (pour cette raison du moins).

Cependant, il doit y avoir une concordance entre le nom figurant sur la facture et le signataire de la VA pour que votre demande soit validée.

Le numéro de version technique du Logiciel est l'identifiant unique de la solution. 

Un exemplaire de l'attestation est disponible sur le portail industriel, vous pouvez dès à présent l'envoyer aux établissements de santé / professionnel en situation d'exercice libéral.