Quel est le parcours industriel en nom de marque pour un dispositif médical numérique ?
Un exploitant de dispositif médical numérique (DMN de télésurveillance ou autre) peut demander à s’inscrire en nom de marque :
- après avoir obtenu la certification de conformité du DMN au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN ;
- après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).
Ces éléments sont valables lorsque le DMN ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale de l’activité de télésurveillance rendue possible par son DMN.
Pour une inscription en nom de marque du DMN sur la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale), les industriels devront déposer un dossier commun auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) et de la Haute Autorité de Santé (HAS) sur la plateforme dédiée Sésame. L’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN délivré par l’ANS est un prérequis pour cette inscription.
Le DMN nom de marque en 1 clic
Êtes vous concernés par le parcours en nom de marque ?
L'inscription en nom de marque s'adresse aux fabricants de DMN qui estiment que leur produit ne correspond à aucune ligne générique (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique) et qu’il apporte une amélioration du service rendu par une prestation médicale conventionnelle.
Si vous souhaitez inscrire votre DMN à la Liste des Produits et des Prestations Remboursables (LPPR) ou à la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) en nom de marque, vous devez suivre la démarche de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN sur la plateforme Convergence.
Votre parcours industriel pour être certifié conforme au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN en nom de marque en 2 étapes
Etape 1
Déposez une demande de certification de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN sur la plateforme Convergence.
Etape 2
Déposez un dossier commun DSS/HAS sur la plateforme Sésame. Le certificat de conformité est à fournir pour finaliser ce dossier commun.
Vous prétendez un remboursement par la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) de votre DMN ?
Renseignez-vous sur le bon parcours à choisir et rendez-vous prochainement sur le site Convergence où vous pourrez envoyer votre candidature.
L’ANS met à votre disposition toute la documentation nécessaire
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Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les dispositifs médicaux numériques.
Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours nom de marque.
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Il est possible de candidater pour la même solution en ligne générique et en nom de marque, à condition que la solution traite de pathologies à la fois dans une (ou plusieurs) des lignes génériques et dans une autre pathologie, ou bien si la solution présente une amélioration de l'activité de télésurveillance médicale sur une (ou plusieurs) des lignes génériques.
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