Dispositifs Médicaux Numériques – Nom de marque

Télésanté

Demande de certification dans le cadre d’un Parcours industriel pour une demande d’inscription à la prise en charge par l’assurance maladie en accès en nom de marque

Quel est le parcours industriel nom de marque pour un dispositif médical numérique ?

Un éditeur de dispositif médical numérique (DMN) peut demander à s’inscrire en nom de marque, après avoir obtenu la certification de conformité du dispositif médical numérique au référentiel d’interopérabilité et de sécurité et après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale de l’activité de télésurveillance rendue possible par son DMN.

Pour une inscription en nom de marque du dispositif médical numérique, les industriels devront déposer un dossier commun; auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) et de la Haute Autorité de Santé (HAS) sur la plateforme dédiée. L’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité délivré par l’ANS est un prérequis pour cette inscription.

Votre parcours inscription en nom de marque en 1 clic

Votre parcours industriel pour être certifié conforme au référentiel d’interopérabilité et de sécurité en nom de marque en 2 étapes

Etape 1

Déposez une demande de certification au référentiel d’interopérabilité et de sécurité sur Convergence.

En phase transitoire, il n’y aura pas de certificat délivré par l’ANS.

Etape 2

Déposez un dossier commun DSS/HAS sur la plateforme dédiée. Le certificat de conformité est à fournir pour finaliser ce dossier commun.

L’ANS met à votre disposition toute la documentation nécessaire

Documentation en français :

Référentiel d’interopérabilité et de sécurité (téléconsultation, téléexpertise, télésoin) (en français) (xlsx - 139.26 Ko)

Référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux avec fonctions numériques de télésurveillance (pdf - 606.67 Ko)

Déclaration de conformité aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la RGPD (pdf - 891.06 Ko)

Certification de conformité des exploitants de dispositifs médicaux avec fonctions numériques de télésurveillance - Règlement de la phase transitoire de dépôt de candidature (pdf - 1.37 Mo)

Documentation en anglais :

Interoperability and security standards (in English) (xlsx - 132.19 Ko)

National Health Identity Reference Document Implementation Guide (in english) (pdf - 795.47 Ko)

National Identity Security Framework - Highlights (in english) (pdf - 1.43 Mo)

National Identity Security Framework - Patient identification principles common to all healthcare providers (in english (pdf - 2.1 Mo)

Autre lien associé :

Consultez le site G_NIUS

Dates clés

La complexité des textes d’application a nécessité une phase approfondie de préparation et de concertations, dans un contexte d’élections présidentielles puis législatives, ne permettant pas de maintenir le calendrier initialement prévu. Par conséquent, l’entrée en vigueur du droit commun du cadre de prise en charge de la télésurveillance est décalée, les détails calendaires vous seront rapidement transmis.

Les questions que vous vous posez

L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les Dispositifs Médicaux Numériques.

Consultez la FAQ dédiée aux Dispositifs Médicaux Numériques

[ Date de mise à jour : 30 déc. 2022 ] Thème : Dispositifs Médicaux Numériques Produit / Service : Télésanté Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Un industriel de dispositif médical avec fonctions numériques peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical avec fonctions numériques.

[ Date de mise à jour : 8 Juil. 2022 ] Thème : Dispositifs Médicaux Numériques Produit / Service : Télésanté Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, l’industriel devra sélectionner le parcours nom de marque.

Consultez la plateforme Convergence

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