Qu’est-ce que le parcours industriel en ligne générique pour un dispositif médical numérique ?
« Une description (ou ligne) générique représente un ensemble d’activités de télésurveillance qui ont la même indication, remplissent la même fonction, dont les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance (DMN de télésurveillance) présentent des caractéristiques communes appelées « spécifications techniques » et pour lesquelles les opérateurs répondent aux mêmes exigences minimales, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins. Un exploitant de DMN de télésurveillance peut demander à s’inscrire en ligne générique après avoir obtenu la certification de conformité du DMN de télésurveillance au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN intégrant les spécifications techniques de la HAS qui s’appliquent au DMN de télésurveillance. ».
Pour une inscription en ligne générique du DMN, les industriels devront présenter une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS). L’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN délivré par l’ANS est un prérequis pour cette inscription.
La demande de certification de conformité est à déposer sur la plateforme Convergence.
Le guichet de certification de conformité en ligne(s) générique(s) est ouvert dans convergence depuis le 26 juin 2023 suite à la publication de l’Arrêté du 22 juin 2023 portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale.
Pour rappel, dès l’émission du certificat (provisoire ou définitif), la demande de code de facturation peut être réalisée sur le site Démarches simplifiées du ministère de la santé et de la prévention. Il obtient un code par indication, lui permettant la facturation.
Le DMN ligne générique en 1 clic
Définition des lignes génériques
Le programme d’Expérimentations de la Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours En Santé (ETAPES) pour la télésurveillance s’est focalisé sur les prestations de télésurveillance pour 5 pathologies, dont les conditions de mise en œuvre des expérimentations ont été définies dans des cahiers des charges spécifiques de la Haute Autorité de Santé (HAS), à savoir :
- l’insuffisance rénale ;
- l’insuffisance respiratoire ;
- le diabète ;
- l’insuffisance cardiaque ;
- les prothèses cardiaques implantables.
Vous prétendez un remboursement par la LPPR ou la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) de votre DMN ?
Renseignez-vous sur le bon parcours à choisir et rendez-vous prochainement sur le site Convergence où vous pourrez envoyer votre candidature.
L’ANS met à votre disposition toute la documentation nécessaire
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Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les dispositifs médicaux numériques.
Les alertes d’hypoglycémie sévère doivent être générées en fonction d’une fréquence d’émission (c’est à dire en fonction d’un nombre d’alertes dans un temps donné) en plus d’un dépassement de seuil.
Par exemple, il faut que le niveau d’alerte d’hypoglycémie soit dépassée 3 fois en 1 journée pour que l’alerte d’hypoglycémie sévère soit déclenchée. Ce sont ces données qui doivent pouvoir être paramétrable par le PS, l’objectif étant d’éviter les alertes non significatives.
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Dans le cadre d'une candidature PCI, il est considéré comme conforme que le DMN propose de suspendre temporairement les alertes de non-transmission de données, à condition que cette suspension soit limitée à une période spécifiquement définie, qu’elle soit utilisée à des cas d’usage spécifiques et justifiés, et que la réactivation des alertes se fasse de manière automatique à l'issue de cette période.
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La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : diabète, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance cardiaque chronique, prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique.
Les DMN de télésurveillance qui traitent ces pathologies sont concernés par la certification de conformité en ligne générique.
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Si vous avez initié une candidature en phase transitoire pour un des parcours convergence, cette dernière sera à recompléter pour une nouvelle instruction. Dans le formulaire de recevabilité, de nouveaux champs spécifiques à la phase nominale ont été ajoutés et des profils ont été modifiés. La recevabilité de la candidature sera à réanalyser par l'ANS et en cas d'avis positif, les preuves qui auront été déposées pour avis lors de la phase transitoire seront à redéposer.
A noter : Si vous avez déposé des preuves conformes lors de la phase transitoire et que vous déposez ces mêmes preuves au cours d'une candidature en phase nominale, l'ANS pourra les analyser plus rapidement.
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La ligne générique est un parcours concernant l'une des 5 pathologies (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables). Ce parcours est simplifié et ne nécessite pas de dossier de la part du CNEDIMTS. L'ANS vérifie les exigences concernant les pathologies directement, contrairement au nom de marque, qui concerne toutes les autres pathologies. Ces pathologies ne possèdent pas de spécifications HAS, et l'ENS doit donc déposer un dossier auprès de la CNDEMITS après sa certification de conformité ANS. Si beaucoup d'industriels candidatent en nom de marque à une pathologie commune, il est possible que la HAS ouvre une nouvelle ligne générique pour cette pathologie.
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