Qu’est-ce que le parcours industriel en ligne générique pour un dispositif médical numérique ?
« Une description (ou ligne) générique représente un ensemble d’activités de télésurveillance qui ont la même indication, remplissent la même fonction, dont les dispositifs médicaux numériques (DMN) présentent des caractéristiques communes appelées « spécifications techniques » et pour lesquelles les opérateurs répondent aux mêmes exigences minimales, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins. Un exploitant de DMN peut demander à s’inscrire en ligne générique après avoir obtenu la certification de conformité du DMN de télésurveillance au référentiel d’interopérabilité et de sécurité et aux spécifications techniques qui s’appliquent au DMN de télésurveillance. ».
Pour une inscription en ligne générique du dispositif médical numérique, les industriels devront présenter une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS). L’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité délivré par l’ANS est un prérequis pour cette inscription.
La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence.
Durant la phase transitoire, aucune recevabilité ne sera validée sur la plateforme Convergence, ni aucun certificat de conformité délivré (consultez notre page dédiée pour plus d'informations sur la phase transitoire). Cependant, le dépôt de preuves en mode dégradé est possible afin de permettre aux industriels d’avancer dans leur développement.
En phase transitoire, l’utilisation du guichet ne produit aucun effet juridique opposable ou au bénéfice de l’exploitant, lequel ne peut se prévaloir d’aucun droit particulier.
Votre parcours inscription en ligne générique en 1 clic
Définition des lignes génériques
Le programme d’Expérimentations de la Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours En Santé (ETAPES) pour la télésurveillance s’est focalisé sur les prestations de télésurveillance pour 5 pathologies, dont les conditions de mise en œuvre des expérimentations ont été définies dans des cahiers des charges spécifiques de la Haute Autorité de Santé (HAS), à savoir :
- L’insuffisance rénale ;
- L’insuffisance respiratoire ;
- Le diabète ;
- L’insuffisance cardiaque ;
- Les prothèses cardiaques implantables.
Lors de la phase transitoire, une prise en charge de transition entre ETAPES et le droit commun sera assurée, pour les patients déjà inclus comme pour les nouveaux patients, sans que soit requis le dépôt d’une demande d’inscription, par les exploitants concernés, au cours du mois de juillet 2022.
Il est en revanche demandé aux exploitants, dans le mois qui suivra l’entrée en vigueur effective de la mesure, de transmettre aux services (dss-1C@sante.gouv.fr) un engagement à déposer une demande d’inscription dès que les lignes génériques correspondantes seront inscrites sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale et permettront ainsi des enregistrements au sein de ces lignes.
Votre parcours industriel (inscrit au programme ETAPES) pour inscrire votre DMN de Télésurveillance en ligne générique en 3 étapes
Etape 1
Déposez une demande de prolongation du programme ETAPES auprès de la DSS (Industriels ETAPES).
Etape à faire lorsque le guichet Convergence sera en mode nominal.
Etape 2
Déposez une demande de certification au référentiel V1 sur Convergence.
En phase transitoire, il n’y aura pas de certificat délivré par l’ANS.
Etape 3
Déposez une demande d’inscription en ligne générique auprès de la DSS.
Prérequis : la certification conforme aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité.
Votre parcours industriel (non inscrit au programme ETAPES) pour inscrire votre DMN de Télésurveillance en ligne générique en 2 étapes
Etape 1
Déposez une demande de certification au référentiel V1 sur Convergence.
En phase transitoire, il n’y aura pas de certificat délivré par l’ANS.
Etape 2
Déposez une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS).
Prérequis : la certification conforme aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité
L’ANS met à votre disposition toute la documentation nécessaire
Documentation en français :
Dates clés
La complexité des textes d’application a nécessité une phase approfondie de préparation et de concertations, dans un contexte d’élections présidentielles puis législatives, ne permettant pas de maintenir le calendrier initialement prévu. Par conséquent, l’entrée en vigueur du droit commun du cadre de prise en charge de la télésurveillance est décalée, les détails calendaires vous seront rapidement transmis.
Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les Dispositifs Médicaux Numériques.
La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : Diabète, Insuffisance rénale chronique, Insuffisance respiratoire chronique, Insuffisance cardiaque chronique, Prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique.
La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, l’industriel devra sélectionner le parcours ligne générique ainsi que la ligne générique concernée.
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