Qu’est-ce que le parcours industriel en ligne générique pour un dispositif médical numérique ?
« Une description (ou ligne) générique représente un ensemble d’activités de télésurveillance qui ont la même indication, remplissent la même fonction, dont les dispositifs médicaux numériques (DMN) présentent des caractéristiques communes appelées « spécifications techniques » et pour lesquelles les opérateurs répondent aux mêmes exigences minimales, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins. Un exploitant de DMN peut demander à s’inscrire en ligne générique après avoir obtenu la certification de conformité du DMN de télésurveillance au référentiel d’interopérabilité et de sécurité et aux spécifications techniques qui s’appliquent au DMN de télésurveillance. ».
Pour une inscription en ligne générique du dispositif médical numérique, les industriels devront présenter une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS). L’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité délivré par l’ANS est un prérequis pour cette inscription.
La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence.
Durant la phase transitoire, aucune recevabilité ne sera validée sur la plateforme Convergence, ni aucun certificat de conformité délivré (consultez notre page dédiée pour plus d'informations sur la phase transitoire). Cependant, le dépôt de preuves en mode dégradé est possible afin de permettre aux industriels d’avancer dans leur développement.
En phase transitoire, l’utilisation du guichet ne produit aucun effet juridique opposable ou au bénéfice de l’exploitant, lequel ne peut se prévaloir d’aucun droit particulier.
Votre parcours inscription en ligne générique en 1 clic
Votre parcours industriel (inscrit au programme ETAPES) pour inscrire votre DMN de Télésurveillance en ligne générique en 3 étapes
Votre parcours industriel (non inscrit au programme ETAPES) pour inscrire votre DMN de Télésurveillance en ligne générique en 2 étapes

Etape 1
Déposez une demande de certification au référentiel V1 sur Convergence.
En phase transitoire, il n’y aura pas de certificat délivré par l’ANS.

Etape 2
Déposez une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS).
Prérequis : la certification conforme aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité
Dates clés
La complexité des textes d’application a nécessité une phase approfondie de préparation et de concertations, dans un contexte d’élections présidentielles puis législatives, ne permettant pas de maintenir le calendrier initialement prévu. Par conséquent, l’entrée en vigueur du droit commun du cadre de prise en charge de la télésurveillance est décalée, les détails calendaires vous seront rapidement transmis.
Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les Dispositifs Médicaux Numériques.
La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : Diabète, Insuffisance rénale chronique, Insuffisance respiratoire chronique, Insuffisance cardiaque chronique, Prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique.
La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, l’industriel devra sélectionner le parcours ligne générique ainsi que la ligne générique concernée.