Dispositifs Médicaux Numériques – Accès anticipé

Télésanté

Dispositifs Médicaux Numériques – Demande de certification dans le cadre d’un parcours industriel, pour une demande d’inscription à la prise en charge par l’assurance maladie en accès anticipé.

Quel est le parcours industriel accès anticipé pour un dispositif médical numérique?

La prise en charge anticipée vous permet de garantir un financement de vos solutions en attendant une rémunération pérenne, ce qui constitue une forme de subvention à l'innovation technologique en santé, dans la lignée du plan « innovation santé 2030 ».

Un exploitant de dispositif médical numérique (DMN) est concerné par l’accès anticipé si sa solution représente un caractère « innovant en termes de bénéfice clinique et/ou de progrès organisationnel, la simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées est exclue ».

L’industriel devra présenter au préalable une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) et de la HAS sur la plateforme dédiée, avant le dépôt de la demande de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité sur convergence.

Le certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité, délivré par l’ANS, sera ensuite demandé par la DSS, au même titre que l’avis de la HAS afin de valider la demande d’inscription de la prise en charge anticipée.

Plus d'éléments concernant le parcours vous seront communiqués au troisième trimestre.

Votre parcours inscription en accès anticipé en 1 clic

La prise en charge en accès anticipé

Un exploitant d'un DMN sollicitant la prise en charge en accès anticipé au titre de l’article L165-1-1 du code de la sécurité sociale s'engage à :

  • Mener à leur terme les études prévues au I du présent article, sauf lorsqu'apparaît en cours d'étude un risque avéré pour la sécurité des patients ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l'existence ou l'absence de bénéfice clinique ou médico-économique et justifient pour ce motif l'interruption anticipée de l'étude ;
  • Déposer une demande d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 dans un délai d'un an à compter de la fin de l'étude, sauf lorsque les résultats de celle-ci ne permettent raisonnablement pas d'envisager une issue favorable à une demande d'inscription.

Votre parcours industriel pour inscrire votre DMN de Télésurveillance à la prise en charge en accès anticipé en 2 étapes

Etape 1

Déposez une demande d’inscription en accès anticipé auprès de la DSS/HAS.

Etape 2

Déposez une demande de certification au référentiel sur Convergence.

L’instruction des dossiers DSS/HAS et Convergence sera en parallèle.

L’ANS met à votre disposition toute la documentation nécessaire

Documentation en français :

Référentiel d’interopérabilité et de sécurité (téléconsultation, téléexpertise, télésoin) (en français) (xlsx - 139.26 Ko)

Référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux avec fonctions numériques de télésurveillance (pdf - 606.67 Ko)

Convention ANS Accès anticipé Editeur

Déclaration de conformité aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la RGPD (pdf - 891.06 Ko)

Documentation en anglais :

Interoperability and security standards (in English) (xlsx - 132.19 Ko)

National Health Identity Reference Document Implementation Guide (in english) (pdf - 795.47 Ko)

National Identity Security Framework - Highlights (in english) (pdf - 1.43 Mo)

National Identity Security Framework - Patient identification principles common to all healthcare providers (in english (pdf - 2.1 Mo)

Autre lien associé :

Consultez le site G_NIUS

Les questions que vous vous posez

L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur les Dispositifs Médicaux Numériques.

Consultez la FAQ dédiée aux Dispositifs Médicaux Numériques

[ Date de mise à jour : 4 Juil. 2022 ] Thème : Dispositifs Médicaux Numériques Produit / Service : Télésanté Offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Le guichet pour réaliser une demande de certification pour un accès anticipé n’est à ce jour, pas encore disponible. Nous vous invitons à nous transmettre vos coordonnées par mail afin de vous intégrer dans la liste de diffusion concernant l’accès anticipé.

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