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Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.

Vous trouverez les jeux de test de l'INS à l'adresse ci-dessous. Pour rappel, les preuves INS à fournir lors de la candidature pour la certification de conformité au référentiel des DMN sont à réaliser grâce à ce jeu de test.

Ce message peut avoir plusieurs causes :

• vous utilisez un smartphone Android : assurez-vous d’avoir installé l’application e-CPS "tout court", et pas la e-CPS BAS (Bac à Sable) qui est une application de test ;
• votre identifiant national doit être saisi, préfixé d'un 8 ;
• votre identifiant national doit être composé de 12 chiffres : préfixe "8" suivi des 11 chiffres de votre numéro RPPS ;
• vous n’apparaissez pas lorsque vous recherchez votre identifiant sur l’Annuaire Santé : prenez contact avec votre ARS pour vérifier l’enregistrement de votre activité professionnelle.

L’identifiant national se trouve sur la première ligne de votre CPx et se compose de 12 chiffres : 

• en 1^ère position, le chiffre "8" ;
• suivi des 11 chiffres de votre numéro RPPS.

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Une personne ne peut avoir qu'une seule e-CPS à la fois.

Si un système de télésurveillance/DMN est Référentiel d’identité et qu’il n’a pas besoin de consommer ou de diffuser l’identité au sein du même domaine d’identification, alors l’exigence INS 45 du référentiel des DMN peut être « Non Applicable » (l’Entreprise du Numérique en Santé doit alors à minima fournir une déclaration sur l’honneur que le système ne reçoit pas d’échanges pour la gestion de l’INS, à la place des preuves INS 45 exigées).

Le dispositif médical numérique, esclave de l'identité, doit recevoir l'INS des patients (via la réception d’un message HL7 V2 transmis par la GAM).

Dans le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques, c'est la transaction IHE PAM FR avec un message HL7 ADT qui est exigée. Actuellement les établissements de santé ont développé des flux HL7 V2, plutôt que la communication de bundle ou de ressources FHIR.

Oui, l'exigence d'interopérabilité INS45 de consommation de l'identité est obligatoire pour tous les systèmes de télésurveillance, y compris si vous implémentez la connexion au téléservice INSi.

Oui, comme chaque DMN est avec IHE PAM FR, consommateur de l’identité, il devra recevoir de la GAM un message HL7 V2 ADT pour la création, modification ou suppression de l’identité d’un patient.