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Tel qu'indiqué au sein de la spécification projet DRIMBox et précisé par le Guide d'Intégration à l'Espace de Confiance DRIM-M, seule une constatation de l'absence de mention du logiciel DRIMBox au sein de la liste blanche récupérée implique une interruption de service de celui-ci. 
En cas d'indisponibilité de la liste blanche supérieure à 48h (serveur inaccessible ou document récupéré inexploitable), le logiciel DRIMBox conserve la possibilité d'utiliser la précédente version de la liste blanche archivée localement.

Trois phases peuvent être distinguées afin d'assurer la gestion du cycle de vie d'un examen d'imagerie au niveau de l'archive locale associée au logiciel DRIMBox :

1. Dans le cadre de la réalisation d'un examen d'imagerie, un compte-rendu d'imagerie ainsi qu'un ensemble d'images médicales sont produits. Ces informations, une fois envoyées à la fonctionnalité source du logiciel DRIMBox, permettent la création d'un document KOS mentionnant l'ensemble des informations à utiliser afin d'accéder ultérieurement aux images. Une fois le document KOS créé par le logiciel DRIMBox et publié au sein de l'environnement DMP (transaction TD2.1a du Guide d'Intégration DMP), une nouvelle entrée est ajoutée au sein de l'archive locale de la DRIMBox (pour plus de précisions, voir section 4.5.7 de la spécification projet DRIMBox).
2. Dans le cadre d'une modification de contenu d'un examen d'imagerie (suppression/ajout d'images médicales, changement de visibilité du compte-rendu d'imagerie, ou autre), le document KOS associé doit être mis à jour en conséquence par le logiciel DRIMBox et remplacé au sein de l'environnement DMP (transaction TD2.1b du Guide d'Intégration DMP). Une fois la mise à jour effectuée auprès de l'environnement DMP, celle-ci doit également être répercutée au niveau de l'archive locale associée au logiciel DRIMBox. Cet ajustement aura pour conséquence un remplacement du document KOS archivé, ainsi que du lot de soumission associé (fichier METADATA.xml).
3. Dans le cadre d'une dépublication d'un compte-rendu d'imagerie ou en cas de  suppression de l'intégralité des images associées à un examen d'imagerie médicale, alors le document KOS associé doit être dépublié de l'environnement DMP (transaction TD3.3c du Guide d'Intégration DMP). Conformément aux indications fournies en section 4.5.8.1 de la spécification projet DRIMBox, le document KOS sera alors être identifié comme dépublié au niveau du stockage local. L’objet DICOM KOS en tant que tel peut éventuellement être supprimé de la base d’archivage, mais son identification et statut doivent être tracés afin de fournir une réponse précise lors de la demande d’accès aux images qu'il référence. 

Afin de tester l'intégralité des mécanismes de contrôle implémentés par les Solutions DRIMBox candidates au référencement SEGUR DRIM-M, certaines situations "non-passantes" sont intégrées au sein des scénarios de test définis dans ce contexte.

Ces cas d'erreur peuvent résulter de l'exploitation de jeux de données volontairement corrompus ou d'interaction entre la solution DRIMBox et un simulateur présentant un défaut de configuration intentionnel.

Il est donc cohérent que pour ces situations l'utilisateur constate un résultat d'exécution non-passant au sein de l'interface du simulateur/validateur. 

Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.

Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.

Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.

Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024. 

Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.

Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.

Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique. 

Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.