FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Pour rappel, les exigences ETH.13 et ETH.14 sont les suivantes : "S’il existe un lien d’intérêt entre la société éditrice du système et des acteurs de l’écosystème de la santé, le système doit garantir, d’une part, la bonne compréhension de ce lien par le professionnel de santé utilisateur et, d’autre part, l’information et la bonne compréhension du patient." 

Le lien d’intérêt désigne l’ensemble des relations ou intérêts, directs ou indirects, actuels ou passés, qu’une société peut entretenir avec un tiers, dès lors que ces relations sont en lien avec l’objet de son activité. Dans le cadre d’un système de téléconsultation, cela concerne notamment les partenariats entretenus avec des établissements de santé, mutuelles, laboratoires, entreprises technologiques, prestataires techniques, éditeurs de logiciels ou tout autre acteur économique. L’objectif de ces exigences est d’assurer une transparence totale sur les partenariats et liens d'intérêt susceptibles d’influencer l’usage du système ou les décisions de prise en charge, afin de prévenir tout risque de conflit d’intérêts et de maintenir la confiance des professionnels de santé et des patients. 

Pour répondre à ces exigences, il est attendu de la société éditrice qu’elle mette à disposition des documents clairs, accessibles et explicites décrivant l’ensemble des liens d’intérêt existants, en précisant la nature des relations, qu’elles soient contractuelles, financières, techniques ou stratégiques, sans ambiguïté. Ces informations doivent permettre au professionnel de santé de comprendre précisément le cadre de ces relations et au patient d’être correctement informé de leur existence et de leur nature. Elles doivent figurer dans des documents officiels tels que les Conditions Générales d’Utilisation, la politique de confidentialité ou tout autre support contractuel mis à disposition des utilisateurs, et être tenues à jour.

Pour rappel l’exigence ETH.26 est la suivante : "Si les données recueillies avant, pendant, après la téléconsultation sont partagées avec d'autres acteurs, notamment des sous-traitants, ALORS le Système DOIT garantir la bonne compréhension par le patient de l’existence de ce partage et de sa finalité." 

Pour répondre à l’exigence ETH.26, l’information relative au partage des données du patient doit être formulée de manière claire, explicite et accessible. Le patient doit comprendre que ses données peuvent être partagées, avec quels acteurs ou sous-traitants, et dans quel objectif précis (hébergement, maintenance technique, analyse statistique, etc.). 

Les destinataires des données doivent être clairement identifiés, au moyen d’une liste transparente et facilement accessible, intégrée notamment dans la politique de confidentialité, les Conditions Générales d’Utilisation ou tout autre document porté à la connaissance du patient. 

En complément, le système doit prévoir un mécanisme de reconnaissance explicite attestant que le patient a pris connaissance de cette information et la comprend (case à cocher, formulaire de consentement, ou dispositif équivalent), afin d’en garantir la traçabilité et de permettre au patient d’exercer pleinement ses droits en matière de protection des données.

Les exigences IEU 5 et IEPS 6 "Le Système DOIT permettre d'imposer le renouvellement d'un Moyen d'Identification électronique (MIE) à une fréquence paramétrable selon le type de MIE." portent principalement sur le paramétrage d’une fréquence de renouvellement des MIE.

Aucun délai n'étant imposé par la réglementation, il est possible de proposer une fréquence par défaut en adéquation avec le contexte d'intervention de la solution. Il peut ainsi être accepté que la fréquence de renouvellement soit paramétrée dans un délai plus long.

L'exigence IEU 1 : "Le Système DOIT imposer la vérification des attributs d'identité de l'Usager au moment de la création du compte par l'Utilisateur" s'applique pleinement même sans accès aux professionnels de santé.
Lorsqu'il n'y a pas d'accès aux professionnels de santé, il n'y a pas de vérification de l'identité du patient.
Toutefois, il ne s'agit pas d'une vérification de l'identité du patient, mais de la vérification des attributs du patient nécessaires à la création de son moyen d'identification électronique (MIE).
Un processus doit être mis en place dans le but d'inviter le patient à confirmer l'exactitude des attributs renseignés.

Par exemple : Une déclaration de l’exactitude des attributs renseignés (ex : par une case à cocher) ou une étape de validation des attributs renseignés.

De même pour l'exigence IEU 2 :  "Le Système DOIT n'autoriser la modification de ses attributs d'identité par un Usager qu'avec des informations obtenues par une vérification d'identité aussi fiable que lors de l'enregistrement initial". 
Un processus doit être mis en place dans le but d'inviter le patient à confirmer l'exactitude des attributs modifiés.

Par exemple : Une déclaration de l’exactitude des attributs renseignés (ex : par une case à cocher) ou une étape de validation des attributs renseignés.
 

Pour rappel, l'exigence IEU 6 : "Le Système DOIT permettre à un Usager de révoquer l'accès par l'un de ses MIE", comporte 2 scénarios de conformité :

SC1 - Révoquer un MIE sans se connecter au système

Le système doit répondre au scénario de conformité en proposant un moyen de révocation pour chaque MIE mis à disposition, sans se connecter au système.

Exemples (non exhaustif) :

• Si le mot de passe est compromis : proposer un lien "mot de passe oublié" afin de permettre à l'usager de réinitialiser son mot de passe.
• Si le téléphone est perdu : l'usager peut orienter l'envoi de l'OTP sur son email enregistré au préalable. Une fois connecté, il pourra changer le numéro de téléphone.
• Si l'accès à l'email est perdu : l'usager peut orienter l'envoi de l'OTP sur son numéro de téléphone enregistré au préalable. Une fois connecté, il pourra modifier l'adresse email.

Remarque : Ce scénario est applicable par défaut pour chaque MIE. Exception pour les MIE utilisant un service externe ou une fédération d’identité (exemple : FranceConnect), ce scénario n’est pas applicable.

SC2 - Révoquer un second MIE une fois connecté au système

Le système doit répondre au scénario de conformité en proposant un moyen de révocation pour chacun de ses MIE en se connectant par un de ses autres MIE non compromis.

Exemple : 

• Mon système propose l’utilisation de clés FIDO comme MIE, une clé nominale et une clé de secours. Dans le cas de la perte/vol de la clé FIDO à usage nominal, la clé FIDO de secours doit permettre de se connecter et ainsi de révoquer la clé FIDO perdue.

Les scénarios applicables dépendent donc du nombre de MIE proposés par le système :

• Dans le cas où le système ne dispose que d'un seul MIE, seul le scénario 1 est applicable car l'accès au compte devient impossible dès lors que le MIE est compromis.
• Dans le cas où le système dispose d'au moins 2 MIE, les scénarios 1 et 2 sont applicables.
   

L’exigence ETH.33 « Le Système DOIT intégrer dans son cycle de vie une démarche globale de développement durable. » concerne la société de TLC au sens large alors que l’exigence ETH.34 « Le Système DOIT mettre en œuvre des pratiques d'écoconception afin de réduire l’impact environnemental du service. » concerne le logiciel.

Au sujet de la démarche globale, il est attendu de prouver l’engagement de la société dans sa préoccupation au sujet de l’impact environnemental du numérique de la TLC. Vous devez démontrer une démarche d’évaluation, par exemple avoir un écolabel par un organisme indépendant, faire une autoévaluation, fournir un rapport annuel RSE avec description des activités, transmettre le pourcentage de salariés formés à l’écoconception. 

L’écoconception concerne la façon de coder le SI. 

Dans les deux cas, l’objectif est de réduire votre impact environnemental.

En accord avec l’exigence ETH 32 « Le Système DOIT être évalué à l'aune de l'impact environnemental de son utilisation au moyen de la méthode d'écoscore fournie par la DNS et l'ANS », il est attendu de réaliser le calcul de l'écoscore développé par la DNS et mis à disposition sur le site Ecoscore des applications de santé en cliquant sur « Calculer l’écoscore de son service numérique », en vous connectant sur votre compte iSC et en sélectionnant les services de téléconsultation. Pour vous aider au calcul de votre écoscore vous pouvez sollicité l’accompagnement par Greenspector via le Chat.

Evaluation des applications de téléconsultation

L'évaluation des applications de téléconsultation suit la même méthodologie que ce qui a été expliqué précédemment. Il existe cependant certaines adaptations :

• l’application côté patient (ou site web) est testée en parallèle de l’application côté professionnel de santé (ou site web), cela permet d'évaluer une téléconsultation dans des conditions proches de la réalité ; 
• les deux applications (ou les deux sites web) sont évaluées dans les mêmes conditions (en particulier avec la même plateforme matérielle) ; 
• les écoscore des deux applications (ou des deux sites web) sont mesurés indépendamment, un écoscore pour chacune d’elles, selon la méthodologie présentée précédemment ; 
• l'écoscore de la téléconsultation qui est produit est la moyenne des deux écoscore (l'écoscore « côté patient » et l’écoscore « côté professionnel de santé ») ; 
• les métriques de l'étape de téléconsultation sont basées sur une mesure d’une durée de 30 secondes pour une sollicitation raisonnée du banc de mesure. Cependant les indicateurs présentés dans l’analyse des ressources et de l’empreinte environnementale sont ensuite projetés sur une durée de téléconsultation moyenne, à savoir 15 minutes.
   

Pour rappel l’exigence ETH.29.1 est la suivante : « Le Système DOIT être développé en Responsive Web Design (RWD) permettant une adaptation automatique de l’affichage à la taille de l’écran du terminal qui le lit [...] ».

Le Responsive Web Design (RWD) doit permettre une adaptation automatique de l'affichage à la taille de l'écran du terminal qui le lit à la fois pour le patient mais aussi pour le professionnel médical. Si une charte impose l'utilisation d'un dispositif spécifique pour le professionnel médical, l'affichage doit être optimisé pour ce dernier. Il n'est pas imposé d'optimiser l'affichage automatique de l'écran pour les autres dispositifs.

Dans le cadre de l'exigence ETH.24.1 « SI les données recueillies au cours de la téléconsultation sont traitées pour servir une finalité secondaire, ALORS les données DOIVENT être traitées de façon à ne pas permettre la réidentification directe des patients ? », il est conseillé de suivre les règles de la CNIL auquel cas, il est attendu de votre système, une démonstration de sa performance à anonymiser / pseudonymiser. (échantillonnage, process d’évaluation et de qualification par exemple : score d’anonymisation). Il est recommandé de spécifier le processus de pseudomysation, de produire l’attestation du DPO, …

Dans le cas où les données sont anonymisées, il doit être impossible de réidentifier l'usager. Si les données sont pseudonymisées, la réidentification de l’usager est directement impossible, mais indirectement possible.

Vous pouvez consulter les procédés proposés par le CNIL sur leur site.

Si votre chatbot est uniquement destiné à des fonctions d’assistance générale (par exemple, navigation sur le site ou recherche dans la FAQ, se repérer ou résoudre un problème technique) et ne participe en aucune manière au parcours de téléconsultation (aidant à l'établissement d'un diagnostic ou d’une prise en charge thérapeutique), vous n’êtes pas concerné par ces exigences.

Toutefois, il est recommandé, par souci de transparence, de faire mention que le chatbot repose sur un fonctionnement par intelligence artificielle si c’est le cas.