FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Les exigences IEU 5 et IEPS 6 "Le Système DOIT permettre d'imposer le renouvellement d'un Moyen d'Identification électronique (MIE) à une fréquence paramétrable selon le type de MIE." portent principalement sur le paramétrage d’une fréquence de renouvellement des MIE.

Aucun délai n'étant imposé par la réglementation, il est possible de proposer une fréquence par défaut en adéquation avec le contexte d'intervention de la solution. Il peut ainsi être accepté que la fréquence de renouvellement soit paramétrée dans un délai plus long.

L'exigence IEU 1 : "Le Système DOIT imposer la vérification des attributs d'identité de l'Usager au moment de la création du compte par l'Utilisateur" s'applique pleinement même sans accès aux professionnels de santé.
Lorsqu'il n'y a pas d'accès aux professionnels de santé, il n'y a pas de vérification de l'identité du patient.
Toutefois, il ne s'agit pas d'une vérification de l'identité du patient, mais de la vérification des attributs du patient nécessaires à la création de son moyen d'identification électronique (MIE).
Un processus doit être mis en place dans le but d'inviter le patient à confirmer l'exactitude des attributs renseignés.

Par exemple : Une déclaration de l’exactitude des attributs renseignés (ex : par une case à cocher) ou une étape de validation des attributs renseignés.

De même pour l'exigence IEU 2 :  "Le Système DOIT n'autoriser la modification de ses attributs d'identité par un Usager qu'avec des informations obtenues par une vérification d'identité aussi fiable que lors de l'enregistrement initial". 
Un processus doit être mis en place dans le but d'inviter le patient à confirmer l'exactitude des attributs modifiés.

Par exemple : Une déclaration de l’exactitude des attributs renseignés (ex : par une case à cocher) ou une étape de validation des attributs renseignés.
 

Pour rappel, l'exigence IEU 6 : "Le Système DOIT permettre à un Usager de révoquer l'accès par l'un de ses MIE", comporte 2 scénarios de conformité :

SC1 - Révoquer un MIE sans se connecter au système

Le système doit répondre au scénario de conformité en proposant un moyen de révocation pour chaque MIE mis à disposition, sans se connecter au système.

Exemples (non exhaustif) :

• Si le mot de passe est compromis : proposer un lien "mot de passe oublié" afin de permettre à l'usager de réinitialiser son mot de passe.
• Si le téléphone est perdu : l'usager peut orienter l'envoi de l'OTP sur son email enregistré au préalable. Une fois connecté, il pourra changer le numéro de téléphone.
• Si l'accès à l'email est perdu : l'usager peut orienter l'envoi de l'OTP sur son numéro de téléphone enregistré au préalable. Une fois connecté, il pourra modifier l'adresse email.

Remarque : Ce scénario est applicable par défaut pour chaque MIE. Exception pour les MIE utilisant un service externe ou une fédération d’identité (exemple : FranceConnect), ce scénario n’est pas applicable.

SC2 - Révoquer un second MIE une fois connecté au système

Le système doit répondre au scénario de conformité en proposant un moyen de révocation pour chacun de ses MIE en se connectant par un de ses autres MIE non compromis.

Exemple : 

• Mon système propose l’utilisation de clés FIDO comme MIE, une clé nominale et une clé de secours. Dans le cas de la perte/vol de la clé FIDO à usage nominal, la clé FIDO de secours doit permettre de se connecter et ainsi de révoquer la clé FIDO perdue.

Les scénarios applicables dépendent donc du nombre de MIE proposés par le système :

• Dans le cas où le système ne dispose que d'un seul MIE, seul le scénario 1 est applicable car l'accès au compte devient impossible dès lors que le MIE est compromis.
• Dans le cas où le système dispose d'au moins 2 MIE, les scénarios 1 et 2 sont applicables.
   

L’exigence ETH.33 « Le Système DOIT intégrer dans son cycle de vie une démarche globale de développement durable. » concerne la société de TLC au sens large alors que l’exigence ETH.34 « Le Système DOIT mettre en œuvre des pratiques d'écoconception afin de réduire l’impact environnemental du service. » concerne le logiciel.

Au sujet de la démarche globale, il est attendu de prouver l’engagement de la société dans sa préoccupation au sujet de l’impact environnemental du numérique de la TLC. Vous devez démontrer une démarche d’évaluation, par exemple avoir un écolabel par un organisme indépendant, faire une autoévaluation, fournir un rapport annuel RSE avec description des activités, transmettre le pourcentage de salariés formés à l’écoconception. 

L’écoconception concerne la façon de coder le SI. 

Dans les deux cas, l’objectif est de réduire votre impact environnemental.

En accord avec l’exigence ETH 32 « Le Système DOIT être évalué à l'aune de l'impact environnemental de son utilisation au moyen de la méthode d'écoscore fournie par la DNS et l'ANS », il est attendu de réaliser le calcul de l'écoscore développé par la DNS et mis à disposition sur le site Ecoscore des applications de santé en cliquant sur « Calculer l’écoscore de son service numérique », en vous connectant sur votre compte iSC et en sélectionnant les services de téléconsultation. Pour vous aider au calcul de votre écoscore vous pouvez sollicité l’accompagnement par Greenspector via le Chat.

Evaluation des applications de téléconsultation

L'évaluation des applications de téléconsultation suit la même méthodologie que ce qui a été expliqué précédemment. Il existe cependant certaines adaptations :

• l’application côté patient (ou site web) est testée en parallèle de l’application côté professionnel de santé (ou site web), cela permet d'évaluer une téléconsultation dans des conditions proches de la réalité ; 
• les deux applications (ou les deux sites web) sont évaluées dans les mêmes conditions (en particulier avec la même plateforme matérielle) ; 
• les écoscore des deux applications (ou des deux sites web) sont mesurés indépendamment, un écoscore pour chacune d’elles, selon la méthodologie présentée précédemment ; 
• l'écoscore de la téléconsultation qui est produit est la moyenne des deux écoscore (l'écoscore « côté patient » et l’écoscore « côté professionnel de santé ») ; 
• les métriques de l'étape de téléconsultation sont basées sur une mesure d’une durée de 30 secondes pour une sollicitation raisonnée du banc de mesure. Cependant les indicateurs présentés dans l’analyse des ressources et de l’empreinte environnementale sont ensuite projetés sur une durée de téléconsultation moyenne, à savoir 15 minutes.
   

Pour rappel l’exigence ETH.29.1 est la suivante : « Le Système DOIT être développé en Responsive Web Design (RWD) permettant une adaptation automatique de l’affichage à la taille de l’écran du terminal qui le lit [...] ».

Le Responsive Web Design (RWD) doit permettre une adaptation automatique de l'affichage à la taille de l'écran du terminal qui le lit à la fois pour le patient mais aussi pour le professionnel médical. Si une charte impose l'utilisation d'un dispositif spécifique pour le professionnel médical, l'affichage doit être optimisé pour ce dernier. Il n'est pas imposé d'optimiser l'affichage automatique de l'écran pour les autres dispositifs.

Dans le cadre de l'exigence ETH.24.1 « SI les données recueillies au cours de la téléconsultation sont traitées pour servir une finalité secondaire, ALORS les données DOIVENT être traitées de façon à ne pas permettre la réidentification directe des patients ? », il est conseillé de suivre les règles de la CNIL auquel cas, il est attendu de votre système, une démonstration de sa performance à anonymiser / pseudonymiser. (échantillonnage, process d’évaluation et de qualification par exemple : score d’anonymisation). Il est recommandé de spécifier le processus de pseudomysation, de produire l’attestation du DPO, …

Dans le cas où les données sont anonymisées, il doit être impossible de réidentifier l'usager. Si les données sont pseudonymisées, la réidentification de l’usager est directement impossible, mais indirectement possible.

Vous pouvez consulter les procédés proposés par le CNIL sur leur site.

Si votre chatbot est uniquement destiné à des fonctions d’assistance générale (par exemple, navigation sur le site ou recherche dans la FAQ, se repérer ou résoudre un problème technique) et ne participe en aucune manière au parcours de téléconsultation (aidant à l'établissement d'un diagnostic ou d’une prise en charge thérapeutique), vous n’êtes pas concerné par ces exigences.

Toutefois, il est recommandé, par souci de transparence, de faire mention que le chatbot repose sur un fonctionnement par intelligence artificielle si c’est le cas.
 

On appelle Système d'Intelligence Artificielle (SIA) un logiciel, développé à l'aide d'une ou de plusieurs des techniques et approches énumérées ci-dessous, capable de calculer à partir d’éléments reçus en entrée des résultats représentant des prédictions, des recommandations ou des propositions de décisions susceptibles d'influencer des environnements, physiques ou virtuels, avec lesquels le SIA interagit. Les différents systèmes d'IA varient en fonction de leur niveau d'autonomie et de leur capacité d'adaptation après leur déploiement.

Les techniques et approches considérées sont les suivantes :

• les approches d'apprentissage automatique (AAA) encore appelé apprentissage machine, notamment les apprentissages supervisés, non supervisé ou par renforcement, pouvant utiliser une grande variété de techniques, y compris l'apprentissage profond. Les systèmes d’IA générative utilisent ce type d’approche et s'appuient sur des réseaux neuronaux numériques profonds pour générer leurs résultats. Les AAA permettent aux SIA d’identifier des motifs, des structures, ou des relations dans les données puis de les utiliser pour produire un résultat.
• les approches logiques et fondées sur les connaissances, intégrant le raisonnement (symbolique), les bases de connaissances, les moteurs d'inférence notamment déductifs, la programmation inductive (logique) et les systèmes experts.
• Les approches statistiques, l'estimation bayésienne, les méthodes de recherche et d'optimisation.

L'exigence ETH.17.1 « SI le Système intègre une intelligence artificielle, que ce soit pour l'aide à la décision du professionnel médical ou un chatbot interagissant avec le patient ALORS le Système DOIT informer les utilisateurs (professionnels médicaux et/ou patients) qu'ils interagissent avec une solution d'intelligence artificielle, s’assurer de leur bonne compréhension, et recueillir leur consentement. » s'applique uniquement aux solutions de téléconsultation intégrant une intelligence artificielle au cours du parcours de téléconsultation. Cette exigence est donc considérée "Non applicable" pour une solution de téléconsultation qui n’intègre pas d’intelligence artificielle, ou qui intègre une intelligence artificielle en dehors de la téléconsultation (par ex., chatbot répondant aux questions en rapport avec l’utilisation du SI de téléconsultation). Dans ce cas, une déclaration sur l'honneur justifiée, datée et signée par le responsable légal de l'entreprise, devra être fournie en preuve.

Il en est de même pour l'exigence ETH.18.1 « SI le Système met en œuvre un traitement algorithmique des données issues de la téléconsultation intégrant une intelligence artificielle ALORS le Système DOIT documenter et rendre consultable par tous, le niveau de performance et les biais algorithmiques de la solution d'intelligence artificielle. »

La réponse ci-dessous est aussi valable pour l’ETH.12 et ETH.30.

Pour rappel l’exigence ETH.11.1.2 est la suivante : « En cas de réutilisation des données issues de la téléconsultation, le Système DOIT mettre en œuvre des mécanismes permettant de garantir que les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données pour servir des finalités secondaires, de la finalité poursuivie, de l’identité du responsable de traitement (si différent du SI de téléconsultation), et des droits RGPD des personnes, qu'ils l'ont bien compris et qu’ils y consentent. » Le consentement au recueil des données de la téléconsultation et au traitement de ces données en rapport avec la prise en charge du patient est inclus dans le consentement à la téléconsultation. Le traitement des données servant une finalité secondaire nécessitera autant de consentements que de finalités secondaires. (consentement à la carte, la dissociation des finalités secondaires est donc requis). 

Par exemple dans le cas particulier de la recherche, il peut y avoir plusieurs recherches et dans ce cas, si la Sté de TLC a obtenu une autorisation générique recherche, un seul consentement au traitement des données pour la recherche suffira en plus du consentement à la téléconsultation qui lui sera obtenu à chaque téléconsultation. Si la Sté de TLC n’a pas obtenu d’autorisation générique recherche, il faudra autant de consentements que de finalités de recherche, en plus du consentement à la téléconsultation, à chaque téléconsultation. 

Si les données sont anonymisées, elles ne sont pas réidentifiantes et elles perdent leur statut de données à caractère personnel. Dans ce cas, la réutilisation secondaire des données anonymisées est possible après une simple information du patient. Néanmoins, l’éditeur doit se donner les moyens de vérifier que cette information a bien été comprise par les patients. 

Au contraire, si les données sont pseudonymisées (une réidentification du patient est possible), le RGPD est applicable, et d'un point de vue éthique, il est attendu que l'éditeur recueille le consentement du patient pour chaque type de réutilisation secondaire des données et qu’il s’assure de la bonne compréhension par le patient des informations qui lui sont fournies, condition d’un consentement éclairé. Aussi, il est nécessaire de savoir si les données sont anonymisées ou seulement pseudonymisées.