FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

La spécification projet DRIMBox mentionne un ensemble de traces d'audit devant être collectées par les solutions DRIMBox lorsque celles-ci sont impliqués dans une action d'alimentation et/ou de consultation. Cependant, certains cas d'erreur peuvent empêcher ladite action d'aller à son terme et l'intégralité des champs relatifs à la trace d'audit associée peuvent ne pas être connus.

Par exemple, la section 4.5.12.3 de la spécification projet DRIMBox définit une trace d'audit à générer par la fonction source d'une solution DRIMBox lorsque celle-ci réceptionne et traite une requête WADO-RS ciblant la récupération d'images médicales. Cette trace d'audit comporte un champ "UserID" censé contenir l'identifiant RPPS du professionnel à l'origine de la demande d'accès aux images. Cette information ne peut être connue de la DRIMBox qu'après la phase d'introspection ProSantéConnect impliquant le jeton mentionné au sein de la requête WADO-RS. Or, si un cas d'erreur intervient avant la mise en oeuvre de l'introspection (échec de la connexion mTLS par exemple), l'identifiant RPPS ne peut être connu.

Dans ce cas de figure, et pour toutes les situations d'erreur qui empêcheraient la solution DRIMBox de connaître l'intégralité des informations à mentionner au sein d'une trace d'audit, une chaîne de caractère fixe, type "false", peut être renseignée. De cette manière, la trace d'audit exhaustive pourra tout de même être générée, tout en traduisant la situation d'erreur rencontrée.

Le contenu de l'exigence SC.DMP/CONF.14, rattachée au REM DRIM-M et donc applicable aux solutions DRIMBox candidates à l'homologation SEGUR vague 2, fait référence à une collecte de traces d'accès d'un utilisateur au DMP dans le contexte de la gestion du cycle de vie d'un document. Cette exigence est mentionnée au sein du REM DRIM-M car l'utilisateur en question peut être compris comme une personne physique ou bien une solution logicielle (DRIMBox dans notre cas). 

Ainsi, en substance, l'exigence indique que la fonction source de la DRIMBox doit conserver une trace de ses propres accès au DMP pour les situations d'alimentation (mise à jour de document inclus). En complément, la fonction consommatrice de la DRIMBox doit également conserver une trace de ses accès au DMP pour les situations de consultation.

Cette même logique est applicable concernant la formulation du scénario proposé afin de valider l'exigence SC.DMP/CONF.14. Au sein de ce scénario, la mention "utilisateur" peut également être comprise comme "solution logicielle DRIMBox".

En revanche, il est important de noter qu'au sein du scénario de test associé à cette exigence, le déroulement des étapes n°2 à n°5 implique la mise en œuvre d'une entité tierce à la DRIMBox. Cette entité tierce jouera le rôle d'un système RIS placé en amont de la DRIMBox afin de transmettre à cette dernière les ordres de remplacement, suppression, masquage, invisibilisation, au travers de messages HL7v2 dédiés. 

Après certification, le CNDA remet à l’éditeur :

• L'attestation de conformité ;
• La lettre de référencement.

L’éditeur utilise ensuite l’attestation de conformité comme preuve de certification auprès de l’ANS.

Vous trouverez ci-dessous un exemple d'attestation de conformité :

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La suppression de l’exigence DB.CO.131 initialement référencée au sein du REM DRIM-M a été actée suite à la constatation de son inapplicabilité. 

La mise à jour du REM DRIM-M n’ayant à l’heure actuelle pas été mise en œuvre au sein de la plateforme Convergence, l'exigence DB.CO.131 reste assignée aux candidatures à l’homologation SEGUR vague 2 pour les solutions DRIMBox. 

Par conséquent, la preuve de test associée à l'exigence DB.CO.131 peut être renseignée avec la mention « Non applicable au REM DRIM-M » en attendant une mise à jour corrective ultérieure de la plateforme Convergence.

La suppression de l’exigence DB.SO.34 initialement référencée au sein du REM DRIM-M a été actée suite à la constatation de son inapplicabilité. 

La mise à jour du REM DRIM-M n’ayant à l’heure actuelle pas été mise en œuvre au sein de la plateforme Convergence, l'exigence DB.SO.34 reste assignée aux candidatures à l’homologation SEGUR vague 2 pour les solutions DRIMBox. 

Par conséquent, la preuve de test associée à l'exigence DB.SO.34 peut être renseignée avec la mention « Non applicable au REM DRIM-M » en attendant une mise à jour corrective ultérieure de la plateforme Convergence.

Le CIBA est prévu dans la vague 2 du Ségur en tant que profil optionnel. En cas de client lourd, l'éditeur doit proposer les deux solutions (code flow et CIBA) => SC.PSC.01 et SC.PSC.13. Le profil est obligatoire lorsque l’éditeur a choisi d’implémenter dans sa solution logicielle l’authentification ProSanté Connect par le protocole CIBA (§3.1 du DSR DPI).

Nous confirmons que l'exigence SC.DMP/CONF.11 est absente du REM.

L'exigence SC.DMP/CONF.21 remplace l'exigence SC.DMP/CONF.11 sur les dispositifs RIS et DRIMbox.

Une action de mise à jour du document DSR est en cours.

Vous trouverez ci-dessous les liens vers les REM :

• RIS : REM – RIS – Vague 2 – version du 27/02/2025 (xlsx)
• DRIMbox : REM – DRIMbox – Vague 2 – version du 27/02/2025 (xlsx)

Dans le cadre du parcours de référencement de sa solution logicielle, l’Editeur de Logiciel Utilisateur doit obtenir l’Habilitation EDC PSC Editeur de Logiciel Utilisateur pour sa Solution.

Afin d'obtenir cette Habilitation, l’Editeur de Logiciel Utilisateur doit valider le chapitre "Prérequis Maturité technique" du guichet Editeur Espace de Confiance Pro Santé Connect. 

A ce titre, l'exigence EDC / PSC.101.01 prévoit que l’Editeur du Logiciel Utilisateur doit fournir une preuve de l’existence de CGU, même incomplètes, incluant un paragraphe dédié à Pro Santé Connect. 
Les CGU définitives ne sont requises qu’au moment du guichet Opérateur. Pour toute précision sur les attendus, vous pouvez vous référez à la question/réponse dédiée sur le sujet.

NB : Les Editeurs de Proxy ne sont pas concernés par les CGU car ils n'ont pas d'interface utilisateur.
 

La suppression de l’exigence DB.SO.106 initialement référencée au sein du REM DRIM-M a été actée suite à la constatation de son inapplicabilité. 

La mise à jour du REM DRIM-M n’ayant à l’heure actuelle pas été mise en œuvre au sein de la plateforme Convergence, l'exigence DB.SO.106 reste assignée aux candidatures à l’homologation SEGUR vague 2 pour les solutions DRIMBox. 

Par conséquent, la preuve de test associée à l'exigence DB.SO.106 peut être renseignée avec la mention « Non applicable au REM DRIM-M » en attendant une mise à jour corrective ultérieure de la plateforme Convergence.

Les durées de conservation sont une responsabilité du responsable de traitement.

En tant qu'éditeur, vos logiciels doivent être capables de gérer deux durées de conservation distinctes :

• Les traces techniques (ex. logs d'erreurs, événements système) pour le support et la maintenance du logiciel, conservées sur une courte période de 6 mois à 1 an (recommandations CNIL).
• Les traces applicatives (ex. journaux d'accès aux dossiers patients) pour des raisons légales et de traçabilité, conservées sur une longue période de 20 ans, conformément à la durée de conservation des dossiers médicaux (article R.1112-7 du code de la santé publique).

Ces traces constituent des données à caractère personnel et il faut donc prévoir des mesures de sécurité adaptées à cette longue durée de conservation, ainsi qu’une information adaptée (par exemple, via les conditions générales d'utilisation (CGU) ou la politique de confidentialité) du responsable de traitement, voire une capacité d’adaptation des durées par ce dernier.