Votre question concerne quel type d'offre ?
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Le catalogue de services numériques référencés est un ensemble de services développés par des acteurs privés, par des acteurs publics, qui peuvent être gratuits ou payants et qui pourront figurer dans le catalogue de Mon espace santé.
Sont uniquement concernées les solutions numériques qui entrent dans le champ de la santé, du bien-être ou du maintien de l’autonomie.
Ce catalogue de services numériques référencés traduira la richesse de l’offre numérique du secteur, de par la nature des services, le public auquel il s’adresse, les éditeurs de ces solutions, tout en garantissant le respect des critères suivants:
- critères liés à l’offre elle-même :
- domaine de la santé ou du bien être ;
- qualité du contenu en lien avec les critères HAS ;
- modèle économique du service.
- conformité à la doctrine technique du numérique en santé ;
- conformité juridique ;
- critères éthiques.
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Non, le référencement au Catalogue de services n’est pas obligatoire.
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Mon espace santé c’est principalement quatre grandes fonctionnalités :
- le Catalogue de services numériques référencés qui vous concerne directement en tant qu’entrepreneur de service numérique ;
- le Dossier Médical qui intègre l’ensemble des documents du DMP historique, des mesures de santé au format FHIR qui vont décrire la situation de santé de la personne à un instant T et le profil médical qui reprend les antécédents et les allergies de l’utilisateur pour qu’il puisse les partager ;
- la Messagerie dont l’objectif est de créer un endroit sécurisé pour permettre à l’utilisateur d’échanger avec les professionnels qui interviennent dans sa prise en charge ;
- l’Agenda dans lequel l’usager pourra alimenter lui-même ses rendez-vous médicaux ou autoriser des applications de prise de rendez-vous à les inscrire pour son compte, pour les centraliser en un seul endroit. C’est avant tout un outil de gestion, de prévention et de parcours de soins notamment pour mettre en place des rappels de dates clés des examens de prévention.
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- la visibilité de mon service numérique à l’ensemble des citoyens ;
- une garantie de confiance pour les usagers, grâce au processus de référencement garantissant le respect du cadre de valeur de sécurité, d’éthique et d’interopérabilité ;
- sous réserve du consentement de l’usager, un accès aux données de Mon Espace Santé.
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Vous pouvez dès à présent vous mettre en conformité avec la doctrine du numérique en santé.
A partir d’août 2021, vous pourrez saisir le degré de maturité de votre solution par rapport aux actions prévues par la doctrine du numérique en santé via l’outil appelé Convergence.
A partir de novembre 2021, vous pourrez réaliser votre demande en ligne, sur le site de demande de référencement qui vous sera dédié.
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Ce n'est pas encore possible.
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Six démarches réparties en deux parcours dont la composition est précisée ci-dessous vous permettent d’évaluer vo
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Pour les questionnaires communs à plusieurs démarches, les réponses apportées dans le cadre d’une démarche à un questionnaire donné sont reprises dans les autres démarches utilisant ce questionnaire.
Ce comportement est valable pour les réponses enregistrées en mode brouillon et les réponses validées.
Toutefois, le niveau minimum requis ou conseillé pour les critères d’un questionnaire peuvent différer d’une démarche à une autre. Ainsi, dans certaines situations, pour un questionnaire donné et dont la complétion est terminée, le niveau global attendu pour ce questionnaire peut être atteint dans le cadre d’une démarche et non-atteint pour une autre.
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Deux parcours sont mis en ligne sur la plateforme Convergence :
- parcours doctrine du numérique en santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits à la doctrine du numérique en santé définie par l'Etat et définir ensuite votre feuille de route pour atteindre les niveaux recommandés en réalisant une projection de l’évolution de vos produits ;
- parcours Mon espace santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits pour les faire référencer au catalogue de services Mon espace santé.
D’autres parcours seront mis en ligne prochainement sur la plateforme Convergence :
- certification des dispositifs médicaux dont ceux de télésurveillance ;
- référencement Ségur vague2.
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Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.
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L’obtention du certificat de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN n'est qu’un prérequis pour déposer une demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque. Le processus complet de la demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque est disponible sur G_NIUS.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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Si vous avez initié une candidature en phase transitoire pour un des parcours convergence, cette dernière sera à recompléter pour une nouvelle instruction. Dans le formulaire de recevabilité, de nouveaux champs spécifiques à la phase nominale ont été ajoutés et des profils ont été modifiés. La recevabilité de la candidature sera à réanalyser par l'ANS et en cas d'avis positif, les preuves qui auront été déposées pour avis lors de la phase transitoire seront à redéposer.
A noter : Si vous avez déposé des preuves conformes lors de la phase transitoire et que vous déposez ces mêmes preuves au cours d'une candidature en phase nominale, l'ANS pourra les analyser plus rapidement.
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La ligne générique est un parcours concernant l'une des 5 pathologies (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables). Ce parcours est simplifié et ne nécessite pas de dossier de la part du CNEDIMTS. L'ANS vérifie les exigences concernant les pathologies directement, contrairement au nom de marque, qui concerne toutes les autres pathologies. Ces pathologies ne possèdent pas de spécifications HAS, et l'ENS doit donc déposer un dossier auprès de la CNDEMITS après sa certification de conformité ANS. Si beaucoup d'industriels candidatent en nom de marque à une pathologie commune, il est possible que la HAS ouvre une nouvelle ligne générique pour cette pathologie.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
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Il est possible de candidater pour la même solution en ligne générique et en nom de marque, à condition que la solution traite de pathologies à la fois dans une (ou plusieurs) des lignes génériques et dans une autre pathologie, ou bien si la solution présente une amélioration de l'activité de télésurveillance médicale sur une (ou plusieurs) des lignes génériques.
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