Seul un exploitant peut candidater sur la plateforme Convergence. Un exploitant peut être le fabricant (si possède une entité en France) ou un distributeur (dans le cas ou le fabricant ne peut pas être l'exploitant, c'est à dire qu'il ne possède pas entité juridique en France). 

Si le distributeur ne peut pas obtenir de certificat, alors c'est le fabricant qui sera remboursé et le distributeur devra passer un accord de distribution avec le fabricant.

Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.

L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.

L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.

Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.

Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.

Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.

Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.

En résumé, une activité de télésurveillance c'est :

• un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
• un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).

Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.

Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.

Il n'y a pas encore de calendrier au sujet de la V2. Les grandes lignes de la V2 seront un rapprochement avec MES (Mon espace santé) pour les systèmes possédant un accès patient, et des sections supplémentaires comme une messagerie MSSanté, compatibilité DMP, etc.

Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.

Afin d’optimiser le temps d’obtention du certificat de conformité au référentiel des DMN de l’ANS, l’entreprise de numérique en santé peut anticiper un certain nombre de démarches, qui seront nécessaires lors du dépôt des preuves. Il s’agit des démarches en vue de l’homologation CNDA au téléservice INSi, dans le cas où le DMN est référentiel d’identité. Il faut, en amont de la certification de conformité :

• Commander des cartes CPs/CPE de test, le cas échéant
  Téléchargez le formulaire
• Commander un certificat logiciel, le cas échéant
  Téléchargez le formulaire
• Demander l’homologation auprès du CNDA
  Consultez le site du CNDA

En aval de la certification, il faudra ensuite :

• Déposer un dossier auprès de la CNEDIMS le cas échéant (pour les demande en nom de marque)
  Rendez-vous sur le site de la HAS
• Faire la demande d’obtention du code de remboursement auprès du ministère sur le site
  Consultez le site des démarches simplifiées

Afin d'optimiser les temps de traitement et de sécuriser l'ensemble de la conformité de la candidature, il est recommandé de n'en déposer qu'une seule. Dans ce cas, il vous faut déposer une preuve par application le cas échéant, si les interfaces et les fonctionnalités sont différentes.

Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.

L'intégration d'autres moyens d'authentification est à l'étude, cependant nous n'avons pas de visibilité sur leur date de disponibilité.

L'initialisation d'un produit se fait à l'aide du bouton ajouter produit. Un questionnaire d’identification du produit et un questionnaire de qualification du produit permettent à l'utilisateur d'indiquer :

• le nom du produit, sa ou ses versions, son N° d'Identification (NIL délivré par le CNDA), sa description et ses certifications ;
• des spécificités techniques ou fonctionnelles ;
• la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit en fin de création du produit.

Le questionnaire d’identification est descriptif. Il permet d’identifier le produit et la ou les versions évaluées puis recueille la présentation du produit, son numéro d’identification NIL, sa finalité et ses certifications.

Le questionnaire de qualification permet de préciser des spécificités techniques ou fonctionnelles afin de profiler les questionnaires de maturité qui constituent les différentes démarches.

Le produit est créé dès validation des questionnaires d’identification et qualification. La plateforme vous propose alors de sélectionner la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit. Vous pouvez aussi choisir d’inscrire un produit dans une démarche depuis la fiche du produit, la page de présentation la démarche.

Ce n'est pas encore possible.

Il n'est pas possible de supprimer un produit créé sur la plateforme.

Il est seulement possible d’archiver les produits obsolètes ou créés par erreur. Dès lors qu’ils sont archivés, les produits ne sont plus affichés dans la cartographie ni dans les pages des démarches. Les réponses apportées aux questionnaires ainsi que les liens entre le produit et les démarches sont sauvegardés.

Les questionnaires d’ajout d’un produit (identification et qualification) doivent nécessairement être validés.

Il n'est pas possible d’enregistrer des brouillons pour ces questionnaires.

Les réponses apportées lors de l’initialisation sont ensuite éditables depuis la fiche produit. Elles sont modifiables à tout moment.

La modification des questions de qualification (qui consignent les spécificités fonctionnelles ou techniques) induit l’apparition ou le retrait de certains critères au sein des questionnaires Urbanisation, Interopérabilité ou Sécurité.

Les éventuelles réponses précédemment enregistrées ou validées sont conservées. Il est cependant nécessaire d’apporter des réponses aux critères nouvellement apparus et de supprimer (en enregistrant ou validant) les réponses aux critères obsolètes.

Il est donc nécessaire d’associer chaque révision des questions de qualification à une relecture des questionnaires de maturité.

Six démarches réparties en deux parcours dont la composition est précisée ci-dessous vous permettent d’évaluer vo

Pour les questionnaires communs à plusieurs démarches, les réponses apportées dans le cadre d’une démarche à un questionnaire donné sont reprises dans les autres démarches utilisant ce questionnaire.

Ce comportement est valable pour les réponses enregistrées en mode brouillon et les réponses validées.

Toutefois, le niveau minimum requis ou conseillé pour les critères d’un questionnaire peuvent différer d’une démarche à une autre. Ainsi, dans certaines situations, pour un questionnaire donné et dont la complétion est terminée, le niveau global attendu pour ce questionnaire peut être atteint dans le cadre d’une démarche et non-atteint pour une autre.

Deux parcours sont mis en ligne sur la plateforme Convergence :

• parcours doctrine du numérique en santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits à la doctrine du numérique en santé définie par l'Etat et définir ensuite votre feuille de route pour atteindre les niveaux recommandés en réalisant une projection de l’évolution de vos produits ;
• parcours Mon espace santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits pour les faire référencer au catalogue de services Mon espace santé.

D’autres parcours seront mis en ligne prochainement sur la plateforme Convergence :

• certification des dispositifs médicaux dont ceux de télésurveillance ;
• référencement Ségur vague2.