Votre question concerne quel type d'offre ?
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Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
L’identifiant national se trouve sur la première ligne de votre CPx et se compose de 12 chiffres :
- en 1ère position, le chiffre "8" ;
- suivi des 11 chiffres de votre numéro RPPS.
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La conformité aux référentiels de la PGSSI-S est soit requise par la loi dès lors qu’ils ont été approuvés par arrêté ministériel, soit destinée à être requise à court terme, les référentiels de la PGSSI-S publiés ayant vocation à être approuvés par arrêté ministériel.
Cette obligation s’applique au périmètre indiqué dans la réponse à la question "La PGSSI-S s’applique-t-elle aux éditeurs et aux industriels ?"
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Vous disposez de deux moyens de recherche sur le site de l’annuaire santé :
- une recherche par mots-clés (Qui ? Quoi ? Où ?) qui vous permet de trouver les professionnels de santé et les établissements correspondants ;
- une recherche avancée par critères détaillés (profession, spécialité ordinale, compétence, identifiant, lieu d'exercice...) qui vous permet de cibler la recherche soit sur les professionnels de santé, soit sur les établissements.
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L'accès restreint s'effectue en cliquant sur "connectez-vous" du site de l’annuaire santé.
Une authentification par carte de la famille CPS est requise :
- si vous êtes porteur d'une carte de Directeur d'établissement (CDE) ou d'une carte de professionnel de santé (CPS) exerçant en libéral, vous pouvez automatiquement accéder aux informations auxquelles vous avez droit (cf article 7 de l'arrêté du 6 février 2009 modifié) ;
- dans les autres cas, l'accès par carte CPx nécessite un enrôlement préalable par l'ANS. Vous devez remplir une fiche de demande de droits d'accès au RPPS et préciser le numéro de votre carte CPx.
Par ailleurs, pour pouvoir vous authentifier par carte de la famille CPS, vous devez disposer d'un lecteur de carte et avoir installé sur votre poste les composants nécessaires à l'accès à la carte. Ces composants sont disponibles sur l'espace CPS. Pour les professionnels de santé, la configuration requise pour l'accès au DMP permet d'accéder à l'annuaire santé. En cas de problème, vous pouvez vérifier la configuration de votre poste accédant à l'outil de diagnostic des postes.
Une fois authentifié, vous visualisez toutes les informations sur les professionnels de santé autorisées pour votre catégorie d'utilisateur (en consultation ou en extraction).
Si vous disposez de plusieurs profils, il vous sera demandé au titre de quel profil vous souhaitez accéder au service.
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Oui, Pro Santé Connect utilise l'Annuaire Santé pour les professionnels de santé utilisateur du DMN. L'Annuaire Santé permet d'accéder à l'ensemble des professionnels des secteurs santé et médico-social. PSC est un moyen d'authentification sécurisé et doit permettre l'accès seulement aux professionnels de santé avec un numéro RPPS valide et vérifié.
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Oui, c'est possible dans certaines conditions (le certificat est attribué aux structures et non pas aux éditeurs). Néanmoins, nous rappelons que la cible pour ces plateforme SAAS sera d’interroger le service INSi avec une API ProSantéConnect, ce qui devrait être réalisable fin 2024.
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C’est en effet l’ANS qui fournit les cartes CPx et certificats logiciel pour le téléservice INSi. Ils sont à commander directement auprès de l’ANS.
Voici ci-dessous les informations pour obtenir ces éléments :
- Pour les cartes de test CPS/CPE, la demande est à orienter vers le formulaire suivant
Téléchargez le formulaire - Pour les certificats logiciels, nous vous invitons à lire cette page qui vous donnera la procédure
Consultez la page dédiée aux certificats
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Les guides de la PGSSI-S n’ont pas vocation à être opposables. Leur prise en compte aussi complète que possible est toutefois fortement conseillée, d’une part afin de permettre une sécurisation des produits et services à la hauteur des enjeux du secteur médical, médico-social et social et des exigences fixées par le code de santé publique et par le RGPD, d’autre part afin de faciliter la conformité aux exigences de référencement, labellisation ou certification dans ce domaine.
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La PGSSI-S s’applique aussi bien au secteur public qu’au secteur privé, aux professionnels de santé, du médico-social et social, aux établissements de soin et aux offreurs de service.
De manière générale, la PGSSI-S s’applique dés que des données de santé à caractère personnel sont manipulées.
En tant que patient, la PGSSI-S permet d’avoir confiance dans les systèmes numériques de santé.
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Une FAQ est à votre disposition sur une page dédiée :
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La PGSSI-S s’applique à l’ensemble des systèmes d'information ou des services ou outils numériques mis en œuvre par des personnes physiques ou morales de droit public ou de droit privé, y compris les organismes d'Assurance Maladie, proposés par voie électronique, qui concourent à des activités de prévention, de diagnostic, de soin ou de suivi médical, médico-social ou social, ou à des interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces activités.
Dès lors, afin que ces systèmes d’information puissent être conformes à la PGSSI-S :
- les produits fournis par les éditeurs et les industriels qui sont destinés à faire partie de tels systèmes d’information doivent être conçus pour être conformes à la PGSSI-S ;
- les activités internes ou prestation de service des éditeurs et des industriels participant à la conception, au développement, à la construction, à la distribution, à l’hébergement, à l’installation, à l’exploitation, à la maintenance ou à la mise au rebut de ces solutions doivent être menées en conformité avec la PGSSI-S.
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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