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Dans une approche inclusive, tous les services numériques à destination des citoyens, utiles à la prise en charge de sa santé, peuvent candidater au référencement. Les services numériques éligibles doivent s’adresser aux usagers (patients/citoyens) et être édités par des acteurs publics ou privés, dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social. Ils doivent entrer dans le périmètre défini par l’article L. 1111-13-1 précité.
Les services numériques éligibles :
- doivent obligatoirement s’adresser aux usagers (patients/citoyens) ;
- et être édités par des acteurs publics ou privés ;
- dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social.
Les services numériques éligibles sont les suivants :
- applications mobiles ;
- sites web.
Ils peuvent être :
- reliés ou non à un ou plusieurs objets connectés ;
- gratuits ou payants ;
- des dispositifs médicaux ou non.
Au moment du dépôt de la demande de référencement, les services doivent être utilisables par des usagers finaux (patient/citoyen).
Les services relevant du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performances qui leurs sont applicables. La conformité à cette règlementation est matérialisée par l’apposition du marquage CE dispositif médical.
Le respect du présent programme ne dispense pas le service candidat au référencement de satisfaire à toutes les dispositions en vigueur, légales et règlementaires, nationales et communautaires
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Afin que mon service soit référencé, dans le Catalogue de services référencés, il doit être conforme à la doctrine du numérique en santé.
Cette doctrine est publiée tous les ans et définit les règles communes de sécurité, d’interopérabilité, d’éthique qui s’appliquent aux services numériques en santé.
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Les données qui figurent dans Mon espace de santé sont les suivantes :
- les données du profil médical saisies librement par le patient, dans un format non structuré (antécédents, allergies) ;
- les mesures de santé (poids, taille, IMC, nombre de pas pendant la journée, température, tour de taille, fréquence cardiaque, tension artérielle diastolique et systolique, niveau de la douleur, glycémie) au format FHIR (voir spécification interopérabilité FrObservation) ;
- des documents de santé (ex : compte-rendu d'acte diagnostic, compte-rendu d'acte thérapeutique, compte-rendu d'admission…).
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L’identifiant national se trouve sur la première ligne de votre CPx :
- en ajoutant un "8" devant votre numéro RPPS, par exemple 812345678901 ;
- en ajoutant un "0" devant votre identifiant ADELI, par exemple 0123456789.
Remarque : dans l’application e-CPS vous pouvez voir le terme "identifiant e-CPS", il s’agit bien de l’identifiant national, ce terme sera corrigé prochainement.
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Vous disposez de deux moyens de recherche sur le site de l’annuaire santé :
- une recherche par mots-clés (Qui ? Quoi ? Où ?) qui vous permet de trouver les professionnels de santé et les établissements correspondants ;
- une recherche avancée par critères détaillés (profession, spécialité ordinale, compétence, identifiant, lieu d'exercice...) qui vous permet de cibler la recherche soit sur les professionnels de santé, soit sur les établissements.
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L'accès restreint s'effectue en cliquant sur "connectez-vous" du site de l’annuaire santé.
Une authentification par carte de la famille CPS est requise :
- si vous êtes porteur d'une carte de Directeur d'établissement (CDE) ou d'une carte de professionnel de santé (CPS) exerçant en libéral, vous pouvez automatiquement accéder aux informations auxquelles vous avez droit (cf article 7 de l'arrêté du 6 février 2009 modifié) ;
- dans les autres cas, l'accès par carte CPx nécessite un enrôlement préalable par l'ANS. Vous devez remplir une fiche de demande de droits d'accès au RPPS et préciser le numéro de votre carte CPx.
Par ailleurs, pour pouvoir vous authentifier par carte de la famille CPS, vous devez disposer d'un lecteur de carte et avoir installé sur votre poste les composants nécessaires à l'accès à la carte. Ces composants sont disponibles sur l'espace CPS. Pour les professionnels de santé, la configuration requise pour l'accès au DMP permet d'accéder à l'annuaire santé. En cas de problème, vous pouvez vérifier la configuration de votre poste accédant à l'outil de diagnostic des postes.
Une fois authentifié, vous visualisez toutes les informations sur les professionnels de santé autorisées pour votre catégorie d'utilisateur (en consultation ou en extraction).
Si vous disposez de plusieurs profils, il vous sera demandé au titre de quel profil vous souhaitez accéder au service.
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Les DMN de télésurveillance ne répondant pas aux cinq lignes génériques (diabète, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque et prothèses cardiaques implantables) peuvent s'inscrire en nom de marque pour bénéficier d'une prise en charge par l'Assurance Maladie.
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Il existe plusieurs niveaux d’exigences pour l’intégration d’un module au Système d’Information Hospitalier (SIH). Les exigences principales du référentiel de néonatologie concernent :
- les principes généraux d’interfaçage, de contrôle et de sécurité ;
- les exigences faisant référence au processus de prescription ;
- les exigences relatives à l’intégration avec un thesaurus national de prescription ;
- les exigences concernant le pilotage médico-économique et décisionnel ;
- les exigences d’ergonomie, fonctionnelles, et correspondant aux alertes et notifications ;
- les exigences correspondant aux fonctions de paramétrage.
Au total, 139 exigences servent à considérer un niveau minimal d’intégration du module avec le SIH. Le respect de ce niveau minimal par l’établissement permet de faire porter les exigences générales de sécurité et de traçabilité sur le SIH, et non sur le module lui-même.
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Le référentiel actuel, publié en 2017, a été conçu avec des experts du secteur. Il présente le contexte particulier dans lequel s’inscrit la mission de l’ANS et des objectifs à atteindre pour renforcer la sécurité des activités de néonatologie et réanimation pédiatrique.
Le référentiel vous guide à travers les différents concepts et fondamentaux utilisés pour appréhender les protocoles et les exigences liés au développement de logiciels, en particulier concernant l’aide à la prescription en milieu hospitalier.
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La néonatologie est une activité à haut risque pour deux raisons :
- la fragilité des patients traités (des bébés prématurés) ;
- les médicaments administrés – près de 50% le sont hors AMM (autorisation de mise sur le marché).
Des accidents survenus en services de réanimation en néonatalogie1 ont conduit la Direction Générale de l’Offre de Soin (DGOS) à réaliser une analyse du circuit du médicament. Initiée en janvier 2014 en lien avec les sociétés savantes2, elle mène un état des lieux des pratiques dans ce domaine.
Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales3 (IGAS) alerte d’un risque non maitrisé sur l’ensemble du circuit du médicament en néonatologie. L’informatisation de la prescription figure parmi les 41 préconisations de l’IGAS visant à augmenter le niveau de sécurité de cette activité.
Cette ligne directive est donc une des priorités de l’ANS dans la numérisation des services santé.
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Pour indiquer que l'entreprise ou un produit a participé à un connectathon, il est possible d'utiliser les champs de saisie libre comme :
- le champ « certifications » du questionnaire d’identification (étape 1) de l’ajout d’un produit ;
- les espaces de commentaires dans le questionnaire « Interopérabilité ».
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Pour certains services référencés dans le Catalogue de services, lorsqu’ils s’inscrivent dans des finalités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, ces derniers pourront être candidats en vue d’échanger des données de santé avec Mon espace santé, dans le respect du consentement éclairé de l’utilisateur.
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Le catalogue de services numériques référencés est un ensemble de services développés par des acteurs privés, par des acteurs publics, qui peuvent être gratuits ou payants et qui pourront figurer dans le catalogue de Mon espace santé.
Sont uniquement concernées les solutions numériques qui entrent dans le champ de la santé, du bien-être ou du maintien de l’autonomie.
Ce catalogue de services numériques référencés traduira la richesse de l’offre numérique du secteur, de par la nature des services, le public auquel il s’adresse, les éditeurs de ces solutions, tout en garantissant le respect des critères suivants:
- critères liés à l’offre elle-même :
- domaine de la santé ou du bien être ;
- qualité du contenu en lien avec les critères HAS ;
- modèle économique du service.
- conformité à la doctrine technique du numérique en santé ;
- conformité juridique ;
- critères éthiques.
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Non, le référencement au Catalogue de services n’est pas obligatoire.
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Mon espace santé c’est principalement quatre grandes fonctionnalités :
- le Catalogue de services numériques référencés qui vous concerne directement en tant qu’entrepreneur de service numérique ;
- le Dossier Médical qui intègre l’ensemble des documents du DMP historique, des mesures de santé au format FHIR qui vont décrire la situation de santé de la personne à un instant T et le profil médical qui reprend les antécédents et les allergies de l’utilisateur pour qu’il puisse les partager ;
- la Messagerie dont l’objectif est de créer un endroit sécurisé pour permettre à l’utilisateur d’échanger avec les professionnels qui interviennent dans sa prise en charge ;
- l’Agenda dans lequel l’usager pourra alimenter lui-même ses rendez-vous médicaux ou autoriser des applications de prise de rendez-vous à les inscrire pour son compte, pour les centraliser en un seul endroit. C’est avant tout un outil de gestion, de prévention et de parcours de soins notamment pour mettre en place des rappels de dates clés des examens de prévention.
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- la visibilité de mon service numérique à l’ensemble des citoyens ;
- une garantie de confiance pour les usagers, grâce au processus de référencement garantissant le respect du cadre de valeur de sécurité, d’éthique et d’interopérabilité ;
- sous réserve du consentement de l’usager, un accès aux données de Mon Espace Santé.
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Vous pouvez dès à présent vous mettre en conformité avec la doctrine du numérique en santé.
A partir d’août 2021, vous pourrez saisir le degré de maturité de votre solution par rapport aux actions prévues par la doctrine du numérique en santé via l’outil appelé Convergence.
A partir de novembre 2021, vous pourrez réaliser votre demande en ligne, sur le site de demande de référencement qui vous sera dédié.
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La plateforme vise à mesurer les capacités techniques des produits.
Ainsi, si un produit propose plusieurs interfaces dont certaines interopérables, il est conseillé d'indiquer le niveau de maturité associé aux interfaces interopérables que celles-ci soient utilisées ou non.
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Si un usage n'est pas couvert par le CI-SIS, il est possible de répondre en indiquant que les critères de maturité sont non applicables et signalant à l'ANS que le cas d'usage n'est pas couvert via :
- l’espace de commentaire dans le questionnaire ;
- la complétion d'un formulaire d'expression des besoins disponible sur le site de l’agence du numérique en santé.
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En effet, lorsqu'un produit est DMP compatible, l'interface avec le DMP est mise en œuvre dans le respect des spécifications du CI-SIS selon les distinctions suivantes pour les 3 profils.
DMP compatibilité pour le profil « Administration », indiquez :
- dans les questions de qualification, que le produit est une infrastructure de partage de documents de santé ;
- dans le questionnaire « Interopérabilité », que le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.3 Mise en œuvre interopérable du service Gestion de Dossiers Patient Partagés.
DMP compatibilité pour le profil « Alimentation », indiquez :
- dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
- dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.5.01 Partage et/ou échange de documents (producteur de documents CDA) - structuration minimale (sauf si c'est un connecteur qui prend les documents produits par d'autres).
DMP compatibilité pour le profil « Consultation », indiquez :
- dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
- dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
- le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
- le produit atteint au moins le niveau jaune à la question A08.5.23 Partage et/ou échange de documents (consommateur de documents CDA) - structuration minimale.
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