Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Toutes les modalités sont définies dans le Référentiel d’Accréditation HDS et dans le document "Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes procédant à la certification de systèmes de management dans le domaine des technologies de l’information" émis par le COFRAC. Ces deux documents, ainsi que des référentiels d’exigences spécifiques, sont téléchargeables dans notre espace Documentation.
Consultez la liste des organismes certifiés :
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Il existe 6 types d’activités pour lesquelles un hébergeur de données santé peut être certifié :
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement de données de santé ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;
- l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ;
- la sauvegarde de données de santé.
Vous pouvez consulter la liste complète des HDS certifiés, avec les activités concernées, sur notre site :
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Non. Le bon de commande doit impérativement faire figurer le montant réel, non nul, de la Prestation Ségur. La prise en charge par l'Etat doit être indiquée par la mention « Montant pris en charge par l’Etat au titre du Ségur de la santé » visible sur le bon de commande.
En particulier, au moment de la demande de solde, une copie de la facture faisant apparaître un montant total de la Prestation Ségur à 0€ sera systématiquement rejetée.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Conformément au cadre réglementaire des dispositifs SONS du Ségur du numérique en santé, chaque établissement et professionnel de santé (ES/PS) éligible ne peut bénéficier que d’un seul financement par SONS, c’est-à-dire un seul financement de mise à jour pour un type de logiciel donné.
En conséquence, toute demande de financement portant sur un / des bénéficiaire(s) ayant déjà fait l’objet par ailleurs d’une demande validée par l’Agence de services et de paiement fera l’objet d’un rejet.
En cas de contestation par l’éditeur ayant vu sa demande rejetée, l’ASP contactera par courrier électronique les deux éditeurs concernés, pour qu’ils apportent sous dix jours ouvrés les précisions nécessaires (maintien de leur demande initiale ; information d’une erreur commise dans le périmètre couvert par la demande initiale et demande de modification en conséquence ; retrait de leur demande de financement, etc.), selon des modalités précisées dans le message ASP.
S’il s’agit d’un établissement ou professionnel de santé ayant signé deux bons de commande distincts sur le même périmètre logiciel : les éditeurs devront faire valider par l’établissement ou le professionnel concerné l’identité de l’éditeur avec lequel il souhaite bénéficier de la Prestation Ségur, et le signaler auprès de l’ASP. Il appartiendra alors à l’éditeur voyant sa commande annulée de tirer les conséquences d’une éventuelle rétractation directement auprès de l’établissement ou le professionnel de santé.
En cas de non-réponse, ou lorsque les réponses apportées ne permettraient pas de statuer sur le dossier, l’Agence du Numérique en Santé se réserve le droit de procéder à toute vérification utile, et au besoin à demander l’annulation des demandes de financement concernées.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Pour annuler votre demande de financement vous devez contacter le support utilisateur de l'ASP en fournissant :
i. une attestation sur l’honneur signée et motivée de votre part si l'annulation est de votre propre chef, pour une erreur effectuée lors de la demande ;
ii. une attestation sur l'honneur signée et motivée de votre part et une attestation de renonciation du client si l'annulation est en accord avec le client ES/PS.
Après vérification du périmètre de l'annulation par rapport au périmètre initial et de l'avance perçue le cas échéant :
Cas 1 : Demande d'annulation de la totalité de la demande de financement concernant le ou tous les bénéficiaires du périmètre initial pour un éditeur ayant déjà perçu l'avance
- l’ASP annule la demande de financement ;
- l’éditeur rembourse l’avance perçue.
Cas 2 : Demande d'annulation partielle de la demande de financement concernant un ou plusieurs bénéficiaires du périmètre initial pour un éditeur ayant déjà perçu l'avance
- réouverture et modification de la demande de financement par l'ASP pour supprimer le ou les bénéficiaires OU Annulation par l’ASP et dépôt d’une nouvelle demande sur le bon périmètre par l’éditeur ;
- une régularisation du trop-perçu est effectuée par l’ASP au moment du solde.
Cas 3 : Demande d'annulation de la totalité de la demande de financement concernant le ou tous les bénéficiaires du périmètre initial pour un éditeur n'ayant pas perçu l'avance
- l’ASP annule la demande de financement.
Cas 4 : Demande d'annulation partielle pour un ou plusieurs bénéficiaires du périmètre initial pour un éditeur n'ayant pas perçu l'avance
- avant le 17/11 : Rejet par l’ASP et dépôt d’une nouvelle demande sur le bon périmètre par l’éditeur ;
- à partir du 17/11 : Modification de la demande de financement pour suppression du ou des bénéficiaires.
Des modèles d'attestation sont disponibles auprès de l'ASP.
Pour contacter l’Assistance Utilisateur de l’ASP : https://segurnum.asp-public.fr/segurnum/contacter-assistance
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
La demande de solde doit être conforme et introduite sur le même périmètre que la demande d’avance auprès de l’ASP. Cependant :
- si un ou plusieurs clients sont soustraits du périmètre de la demande d’avance, la demande de solde est recevable. Une compensation du montant versé lors de l’avance pour ce(s) client(s) sera effectuée au moment du solde.
- si un ou plusieurs clients sont ajoutés au périmètre de la demande d’avance, alors cette demande sera rejetée par l’ASP. Il faudra donc :
- modifier la demande de solde par un périmètre correspondant à la demande d’avance ou inférieur à celle-ci (si inférieur, une compensation du montant versé lors de l’avance pour ce(s) client(s) sera effectuée au moment du solde.)
- modifier la demande de solde par un périmètre correspondant à la demande d’avance ou inférieur à celle-ci (si inférieur, une compensation du montant versé lors de l’avance pour ce(s) client(s) sera effectuée au moment du solde.)
- si le périmètre est modifié en raison de l’évolution administrative d’un bénéficiaire (fusion, scission, etc.), cette demande sera acceptée par l’ASP à condition que :
- le JSON solde comporte les identifiants historiques (A et B) de l’avance au nouveau bloc « bénéficiaires »
- en complément au JSON solde, le fournisseur mentionne les bénéficiaires historiques ainsi que le nouveau bénéficiaire dans les documents de gestion. A cet effet, il faut joindre à la facture (dans le même document PDF), un traité de fusion. Ce document est mis à l'initiative du fournisseur, lors du dépôt de sa demande.
Ainsi, si A et B à l’avance, et que B est devenu C entre l’avance et le solde, le fournisseur devra fournir ce justificatif au moment de la demande de solde à l’ASP.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
La conformité aux référentiels de la PGSSI-S est soit requise par la loi dès lors qu’ils ont été approuvés par arrêté ministériel, soit destinée à être requise à court terme, les référentiels de la PGSSI-S publiés ayant vocation à être approuvés par arrêté ministériel.
Cette obligation s’applique au périmètre indiqué dans la réponse à la question "La PGSSI-S s’applique-t-elle aux éditeurs et aux industriels ?"
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Les conditions portant sur la réception des Prestations Ségur sont définies au chapitre 6.2 des Appels à Financement pour chaque SONS.
L’Opérateur de paiement met à disposition des Fournisseurs et Clients finaux, sur la page https://www.asp-public.fr/aides/segur-du-numerique-en-sante-financement-lequipement, les modèles de Vérification d’Aptitude (VA) qui traduisent précisément le périmètre de responsabilité de chaque éditeur dans la vérification des flux RI – DPI – PFI.
Le principe général est qu’il ne peut y avoir de refus de signature d’une VA attestant de la réalisation d’une Prestation Ségur pour une solution logicielle A, au motif de l’indisponibilité ou de l’absence d’une autre solution logicielle B (pour des raisons indépendantes de l’éditeur de la solution A) devant échanger des flux avec la solution logicielle A.
L’éditeur de la solution A apportera les correctifs éventuellement nécessaires une fois que les vérifications auront pu être menées par l’Etablissement de Santé. Les éventuelles réserves jugées non bloquantes par l’ES peuvent être inscrites sur la VA dans l’encadré commentaires, elles seront sans traitement par l’Opérateur de paiement.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Il existe plusieurs niveaux d’exigences pour l’intégration d’un module au Système d’Information Hospitalier (SIH). Les exigences principales du référentiel de néonatologie concernent :
- les principes généraux d’interfaçage, de contrôle et de sécurité ;
- les exigences faisant référence au processus de prescription ;
- les exigences relatives à l’intégration avec un thesaurus national de prescription ;
- les exigences concernant le pilotage médico-économique et décisionnel ;
- les exigences d’ergonomie, fonctionnelles, et correspondant aux alertes et notifications ;
- les exigences correspondant aux fonctions de paramétrage.
Au total, 139 exigences servent à considérer un niveau minimal d’intégration du module avec le SIH. Le respect de ce niveau minimal par l’établissement permet de faire porter les exigences générales de sécurité et de traçabilité sur le SIH, et non sur le module lui-même.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Le référentiel actuel, publié en 2017, a été conçu avec des experts du secteur. Il présente le contexte particulier dans lequel s’inscrit la mission de l’ANS et des objectifs à atteindre pour renforcer la sécurité des activités de néonatologie et réanimation pédiatrique.
Le référentiel vous guide à travers les différents concepts et fondamentaux utilisés pour appréhender les protocoles et les exigences liés au développement de logiciels, en particulier concernant l’aide à la prescription en milieu hospitalier.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
La néonatologie est une activité à haut risque pour deux raisons :
- la fragilité des patients traités (des bébés prématurés) ;
- les médicaments administrés – près de 50% le sont hors AMM (autorisation de mise sur le marché).
Des accidents survenus en services de réanimation en néonatalogie1 ont conduit la Direction Générale de l’Offre de Soin (DGOS) à réaliser une analyse du circuit du médicament. Initiée en janvier 2014 en lien avec les sociétés savantes2, elle mène un état des lieux des pratiques dans ce domaine.
Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales3 (IGAS) alerte d’un risque non maitrisé sur l’ensemble du circuit du médicament en néonatologie. L’informatisation de la prescription figure parmi les 41 préconisations de l’IGAS visant à augmenter le niveau de sécurité de cette activité.
Cette ligne directive est donc une des priorités de l’ANS dans la numérisation des services santé.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Les guides de la PGSSI-S n’ont pas vocation à être opposables. Leur prise en compte aussi complète que possible est toutefois fortement conseillée, d’une part afin de permettre une sécurisation des produits et services à la hauteur des enjeux du secteur médical, médico-social et social et des exigences fixées par le code de santé publique et par le RGPD, d’autre part afin de faciliter la conformité aux exigences de référencement, labellisation ou certification dans ce domaine.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
La PGSSI-S s’applique aussi bien au secteur public qu’au secteur privé, aux professionnels de santé, du médico-social et social, aux établissements de soin et aux offreurs de service.
De manière générale, la PGSSI-S s’applique dés que des données de santé à caractère personnel sont manipulées.
En tant que patient, la PGSSI-S permet d’avoir confiance dans les systèmes numériques de santé.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Une FAQ est à votre disposition sur une page dédiée :
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
En règle générale, si un tiers héberge des données de santé pour le compte d’un établissement, celui-ci doit recevoir une certification HDS.
En revanche, si deux entités sont coresponsables, comme c’est le cas pour les GHT, cette obligation peut être levée.
La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) requiert un avenant à la convention constitutive du GHT. Il doit préciser “les conditions, les périmètres de traitement des données, et les établissements parties prenantes de la coresponsabilité." Un établissement support qui peut héberger les données santé pour le compte des autres établissements du GHT est alors commissionné.
Sont aussi exclus de l’obligation de recourir à un prestataire agréé ou certifié HDS :
- les organismes d’Assurance Maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
- les organismes de recherche dans le domaine de la santé, si leurs bases de données ne sont pas constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
- les associations qui proposent des activités sportives à des personnes handicapées.
Les conditions d’exemption sont détaillées dans le référentiel Maturin-H, publié début 2022.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?