Toutes les modalités sont définies dans le Référentiel d’Accréditation HDS et dans le document "Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes procédant à la certification de systèmes de management dans le domaine des technologies de l’information" émis par le COFRAC. Ces deux documents, ainsi que des référentiels d’exigences spécifiques, sont téléchargeables dans notre espace Documentation.

Consultez la liste des organismes certifiés :

Il existe 6 types d’activités pour lesquelles un hébergeur de données santé peut être certifié : 

1. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ; 
2. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement de données de santé ; 
3. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information ; 
4. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ; 
5. l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ; 
6. la sauvegarde de données de santé. 

Vous pouvez consulter la liste complète des HDS certifiés, avec les activités concernées, sur notre site :

Dans le cadre d'une candidature PCI, il est considéré comme conforme que le DMN propose de suspendre temporairement les alertes de non-transmission de données, à condition que cette suspension soit limitée à une période spécifiquement définie, qu’elle soit utilisée à des cas d’usage spécifiques et justifiés, et que la réactivation des alertes se fasse de manière automatique à l'issue de cette période.

Ces preuves avaient été mises en place dans le cadre d'une certification pour le 31/12/2023. Elles n'ont plus lieu d'être. Pour rappel, pour être conforme aux exigences pentest, il faut :

• qu’il n’y ait plus aucune non-conformité pour les points de contrôle de gravité haute,
• qu’il y ait moins de 10 non-conformités pour les points de contrôle de gravité moyenne. 

Dans ce cas, pas besoin de lettre d'engagement à effectuer les démarches correctives.

Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé a donc pour mission de se charger de cette maîtrise d’ouvrage opérationnelle des ressources sémantiques, mais aussi du guichet national de publication, ainsi que de l’accompagnement des utilisateurs. En France, le CGTS regroupe à date au sein de son catalogue 34 Terminologies couvrant un grand nombre de domaines médicaux.

Pour commencer, une base de termes de référence est disponible sur le site smt.esante.gouv.fr, qui propose une fonction de recherche et de téléchargement protégé des terminologies et de leur documentation.  

Vous pouvez aussi vous abonner à certaines terminologies, accéder à des formations en ligne et bénéficier d’un accompagnement d’expertise sémantique et de formations en présentiel. 

Contactez-nous pour plus de détails sur les services proposés par l’ANS. 

Le virage numérique en France multiplie les échanges de données de santé : Il devient nécessaire d’organiser une langue commune d’échange dans un écosystème qui manque d’homogénéité, au niveau local et international. 

Centraliser ces ressources sémantiques spécifiques aux professionnels de santé permet de convenir d’un langage unique dans ce domaine. C'est là où intervient une nouvelle gouvernance des terminologies nationales, organisée et animée par l’Etat : le Centre de Gestion des Terminologies de Santé. 

En règle générale, si un tiers héberge des données de santé pour le compte d’un établissement, celui-ci doit recevoir une certification HDS.  

En revanche, si deux entités sont coresponsables, comme c’est le cas pour les GHT, cette obligation peut être levée.  

La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) requiert un avenant à la convention constitutive du GHT. Il doit préciser “les conditions, les périmètres de traitement des données, et les établissements parties prenantes de la coresponsabilité." Un établissement support qui peut héberger les données santé pour le compte des autres établissements du GHT est alors commissionné. 

Sont aussi exclus de l’obligation de recourir à un prestataire agréé ou certifié HDS :  

• les organismes d’Assurance Maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;  
• les organismes de recherche dans le domaine de la santé, si leurs bases de données ne sont pas constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ; 
• les associations qui proposent des activités sportives à des personnes handicapées. 

Les conditions d’exemption sont détaillées dans le référentiel Maturin-H, publié début 2022. 

Selon votre métier d’hébergement, il existe deux périmètres de certification :  

1. Mon activité concerne la disposition de locaux d’hébergement physique et d’infrastructure matérielle.
   Il vous faut un certificat Hébergeur d’infrastructure physique.
   Ce certificat couvre les deux types d’activités (cf image 1)
2. Mon activité concerne la mise à disposition d’une infrastructure virtuelle, de mise à disposition de plateforme logicielle, d’administration-exploitation et/ou de sauvegarde externalisée.
   Il vous faut un certificat Hébergeur infogéreur.
   Il comprend 4 types d’activités (cf image 2)

Important : Si votre activité d’hébergeur s’inscrit dans les deux types d’activité, l’hébergeur doit obtenir les deux certifications. 

Les principales étapes de l’accréditation pour les organismes de certification sont les suivantes : 

• Etape 1 : Dossier de candidature
  Vous complétez et envoyez le dossier de candidature à l’accréditation HDS auprès du COFRAC ou de l’organisme équivalent au niveau européen.
• Etape 2 : Examen du dossier
  Le Cofrac vérifier que le dossier de candidature est complet et le cas échéant, conclut un contrat avec l’organisme demandeur.
• Etape 3 : Recevabilité technique
  Le Cofrac vérifie que les exigences d’accréditation sont respectées.
  Durée: entre 1 et 6 mois.
• Etape 4 : Autorisation
  En cas de décision favorable du Cofrac, la demande d'accréditation est prononcée : vous êtes autorisé à délivrer des certificats HDS pendant 9 mois.
• Etape 5 : Mise en œuvre
  Vous disposez d’un délai de 9 mois pour finaliser votre accréditation. Le Cofrac réalise une évaluation siège et une observation d’audit sur site. L’accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans après l’évaluation siège.
• Etape 6 : Renouvellement
  Une observation d’audit a lieu tous les ans. Pour les cycles suivants, l’accréditation est délivrée pour une durée de 5 ans avec une évaluation siège et une observation tous les 15 mois.

L’évaluation des hébergeurs candidats résulte d’un audit en deux phases. Conduit par l’organisme certificateur, il a pour but de vérifier la conformité au référentiel de certification HDS.

L’audit vérifie aussi le respect des exigences spécifiques à l’hébergement de données de santé.

C’est un ensemble de concepts défini par des termes appartenant à un langage spécifique. 

La construction d’une terminologie passe par une démarche pour rechercher les termes spécifiques les plus pertinents pour une discipline (ou un domaine de connaissances) dans un contexte d’utilisation particulier. 

Le but de documenter ce vocabulaire est de promouvoir une utilisation cohérente pour les experts de la e-santé et les professionnels du secteur.