Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Selon votre métier d’hébergement, il existe deux périmètres de certification :
- Mon activité concerne la disposition de locaux d’hébergement physique et d’infrastructure matérielle.
Il vous faut un certificat Hébergeur d’infrastructure physique.
Ce certificat couvre les deux types d’activités (cf image 1) - Mon activité concerne la mise à disposition d’une infrastructure virtuelle, de mise à disposition de plateforme logicielle, d’administration-exploitation et/ou de sauvegarde externalisée.
Il vous faut un certificat Hébergeur infogéreur.
Il comprend 4 types d’activités (cf image 2)
Important : Si votre activité d’hébergeur s’inscrit dans les deux types d’activité, l’hébergeur doit obtenir les deux certifications.
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- la visibilité de mon service numérique à l’ensemble des citoyens ;
- une garantie de confiance pour les usagers, grâce au processus de référencement garantissant le respect du cadre de valeur de sécurité, d’éthique et d’interopérabilité ;
- sous réserve du consentement de l’usager, un accès aux données de Mon Espace Santé.
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Les principales étapes de l’accréditation pour les organismes de certification sont les suivantes :
- Etape 1 : Dossier de candidature
Vous complétez et envoyez le dossier de candidature à l’accréditation HDS auprès du COFRAC ou de l’organisme équivalent au niveau européen. - Etape 2 : Examen du dossier
Le Cofrac vérifier que le dossier de candidature est complet et le cas échéant, conclut un contrat avec l’organisme demandeur. - Etape 3 : Recevabilité technique
Le Cofrac vérifie que les exigences d’accréditation sont respectées.
Durée: entre 1 et 6 mois. - Etape 4 : Autorisation
En cas de décision favorable du Cofrac, la demande d'accréditation est prononcée : vous êtes autorisé à délivrer des certificats HDS pendant 9 mois. - Etape 5 : Mise en œuvre
Vous disposez d’un délai de 9 mois pour finaliser votre accréditation. Le Cofrac réalise une évaluation siège et une observation d’audit sur site. L’accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans après l’évaluation siège. - Etape 6 : Renouvellement
Une observation d’audit a lieu tous les ans. Pour les cycles suivants, l’accréditation est délivrée pour une durée de 5 ans avec une évaluation siège et une observation tous les 15 mois.
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Vous pouvez dès à présent vous mettre en conformité avec la doctrine du numérique en santé.
A partir d’août 2021, vous pourrez saisir le degré de maturité de votre solution par rapport aux actions prévues par la doctrine du numérique en santé via l’outil appelé Convergence.
A partir de novembre 2021, vous pourrez réaliser votre demande en ligne, sur le site de demande de référencement qui vous sera dédié.
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A la suite de la demande d’inscription de votre entreprise sur la plateforme Convergence, nous vous sollicitons afin que vous nous fournissiez les pièces justificatives (copie de votre pièce d’identité et Kbis de moins de 3 mois) nous permettant de vérifier l’identité de votre entreprise et de nous assurer que le responsable est habilité à représenter l’entreprise qui a été déclarée.
La vérification des entreprises enregistrées sur la plateforme Convergence est nécessaire pour prévenir l’usurpation d’identité et la saisie de données erronées.
Pour nous confirmer l’identité de votre entreprise, nous vous contactons à la suite de votre demande d’inscription et vous invitons à envoyer les pièces justificatives à une adresse dédiée.
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Au sein de la plateforme, vous pouvez compléter les questionnaires pour :
- les solutions, services ou dispositifs numériques en santé que vous proposez en les renseignant dans la section intitulée « vos produits » ;
- votre stratégie globale, soit l’ensemble des actions transverses que vous appliquez aux produits de votre catalogue.
Décrivez ainsi votre catalogue de produits puis choisissez les parcours et les démarches dans lesquels vous souhaitez les inscrire afin d’évaluer leur maturité et construire votre stratégie réglementaire.
La plateforme est structurée autour de ces notions que l’on retrouve :
- sur le tableau de bord après connexion ;
- dans la barre de navigation.
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La plateforme Convergence accompagne les acteurs de la e-santé à se conformer à la réglementation et à accélérer leur développement. Elle adresse tous les produits (solutions, services, dispositifs…) numériques de santé ou de bien être déployés en production ou dans le cadre d’expérimentations concernés par la feuille de route du numérique en santé.
Plus particulièrement Convergence vise les produits pour lesquels :
- vous souhaitez réaliser une autoévaluation de maturité à la doctrine du numérique en santé ;
- vous désirez construire leur trajectoire de mise en conformité ;
- vous voulez évaluer la conformité aux référentiels fonctionnels de Télésanté ;
- vous avez l’intention de les faire référencer au catalogue de services de Mon espace santé ;
- vous candidatez au référencement Ségur du numérique en santé.
Les produits qui sont en cours de développement ne sont pas concernés, excepté si leur mise en production et déploiement doivent intervenir très prochainement.
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L’évaluation des hébergeurs candidats résulte d’un audit en deux phases. Conduit par l’organisme certificateur, il a pour but de vérifier la conformité au référentiel de certification HDS.
L’audit vérifie aussi le respect des exigences spécifiques à l’hébergement de données de santé.
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