Le mandataire d’une structure peut créer des comptes utilisateurs sur Convergence pour ses collaborateurs. En fonction du besoin du compte à créer et du rôle du collaborateur à créer, le mandataire peut lui créer un de ces trois types de comptes :

• Mandataire : son identité est vérifiée par un processus automatique lors de la création de son compte (vérification de son identité et de l’identité de l’entreprise). Il gère les comptes de son entreprise et peut déléguer ce droit aux Représentants.
• Représentants : représentant désigné par le Mandataire, son identité n’est pas vérifiée par l’ANS, son inscription est validée par le Mandataire dans le FI, il peut être invité par le Mandataire. Il peut créer des comptes mandataires, représentants et salariés et peut gérer les comptes de son entreprise en délégation du mandataire.
• Salarié : son identité n’est pas vérifiée non plus par l’ANS, son inscription est validée par le Mandataire et/ou ses Représentants. Il peut être invité par le Mandataire ou par le Représentant, il ne peut pas gérer les comptes de son entreprise.

Le rôle mandataire du fournisseur d’identité est destiné au représentant légal de cette entreprise. Le mandataire peut désigner des représentants qui héritent des droits du mandataire.

Dans le cas où l'exploitant du DMN au sens de fabricant du DMN a développé un produit qui s'appuie sur des composants principaux développés par des tiers, chacun de ces tiers doit formaliser dans un mandat auprès de l'exploitant précisant qu'il s'engage dans la certification du DMN avec celui-ci dans un groupement dont l'exploitant du DMN  est le chef de file. Le mandat doit être signé par l’ensemble des entités juridiques qui donnent mandat au représentant du groupement, lequel sera l’interlocuteur unique de l’ANS.

L’obligation de disposer d’un agrément ou d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement :

• portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Dans le cas d'un dispositif médical numérique dont les établissements de santé, le client de l'exploitant du DMN héberge lui-même les données de santé à caractère personnel et n'est pas obligé d'avoir un certificat hébergeur de données de santé. (voir : question 2 Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé.

Il existe plusieurs niveaux d’exigences pour l’intégration d’un module au Système d’Information Hospitalier (SIH). Les exigences principales du référentiel de néonatologie concernent : 

• les principes généraux d’interfaçage, de contrôle et de sécurité ; 
• les exigences faisant référence au processus de prescription ; 
• les exigences relatives à l’intégration avec un thesaurus national de prescription ; 
• les exigences concernant le pilotage médico-économique et décisionnel ; 
• les exigences d’ergonomie, fonctionnelles, et correspondant aux alertes et notifications ; 
• les exigences correspondant aux fonctions de paramétrage. 

Au total, 139 exigences servent à considérer un niveau minimal d’intégration du module avec le SIH. Le respect de ce niveau minimal par l’établissement permet de faire porter les exigences générales de sécurité et de traçabilité sur le SIH, et non sur le module lui-même. 

Le référentiel actuel, publié en 2017, a été conçu avec des experts du secteur. Il présente le contexte particulier dans lequel s’inscrit la mission de l’ANS et des objectifs à atteindre pour renforcer la sécurité des activités de néonatologie et réanimation pédiatrique.  

Le référentiel vous guide à travers les différents concepts et fondamentaux utilisés pour appréhender les protocoles et les exigences liés au développement de logiciels, en particulier concernant l’aide à la prescription en milieu hospitalier. 

La néonatologie est une activité à haut risque pour deux raisons :  

• la fragilité des patients traités (des bébés prématurés) ; 
• les médicaments administrés – près de 50% le sont hors AMM (autorisation de mise sur le marché). 

Des accidents survenus en services de réanimation en néonatalogie1 ont conduit la Direction Générale de l’Offre de Soin (DGOS) à réaliser une analyse du circuit du médicament. Initiée en janvier 2014 en lien avec les sociétés savantes2, elle mène un état des lieux des pratiques dans ce domaine. 
 
Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales3 (IGAS) alerte d’un risque non maitrisé sur l’ensemble du circuit du médicament en néonatologie. L’informatisation de la prescription figure parmi les 41 préconisations de l’IGAS visant à augmenter le niveau de sécurité de cette activité. 

Cette ligne directive est donc une des priorités de l’ANS dans la numérisation des services santé. 

Pour indiquer que l'entreprise ou un produit a participé à un connectathon, il est possible d'utiliser les champs de saisie libre comme :

• le champ « certifications » du questionnaire d’identification (étape 1) de l’ajout d’un produit ;
• les espaces de commentaires dans le questionnaire « Interopérabilité ».

La plateforme vise à mesurer les capacités techniques des produits.

Ainsi, si un produit propose plusieurs interfaces dont certaines interopérables, il est conseillé d'indiquer le niveau de maturité associé aux interfaces interopérables que celles-ci soient utilisées ou non.

Si un usage n'est pas couvert par le CI-SIS, il est possible de répondre en indiquant que les critères de maturité sont non applicables et signalant à l'ANS que le cas d'usage n'est pas couvert via :

• l’espace de commentaire dans le questionnaire ;
• la complétion d'un formulaire d'expression des besoins disponible sur le site de l’agence du numérique en santé.

En effet, lorsqu'un produit est DMP compatible, l'interface avec le DMP est mise en œuvre dans le respect des spécifications du CI-SIS selon les distinctions suivantes pour les 3 profils.

DMP compatibilité pour le profil « Administration », indiquez :

• dans les questions de qualification, que le produit est une infrastructure de partage de documents de santé ;
• dans le questionnaire « Interopérabilité », que le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.3 Mise en œuvre interopérable du service Gestion de Dossiers Patient Partagés.

DMP compatibilité pour le profil « Alimentation », indiquez :

• dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
• dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.5.01 Partage et/ou échange de documents (producteur de documents CDA) - structuration minimale (sauf si c'est un connecteur qui prend les documents produits par d'autres).

DMP compatibilité pour le profil « Consultation », indiquez :

• dans les questions de qualification, que le produit interagit avec une infrastructure de partage de documents de santé,
• dans le questionnaire « Interopérabilité », indiquez que :
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.3.1 Connexion synchrone avec d'autres SI,
  • le produit atteint le niveau vert à la question A08.4.1 Mise en œuvre interopérable du service Partage de Documents de Santé,
  • le produit atteint au moins le niveau jaune à la question A08.5.23 Partage et/ou échange de documents (consommateur de documents CDA) - structuration minimale.

La doctrine du numérique en santé identifie le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS) comme le référentiel qui fixe les règles d’une informatique de santé communicante en spécifiant les flux entre les systèmes d’information de santé.

La plateforme Convergence mesure donc le respect des volets du cadre d'interopérabilité actuellement publiés et qui portent principalement sur les échanges extrahospitaliers.

Le but des travaux menés par l’ANS est de constituer un référentiel fonctionnel pour le module applicatif. Cela correspondant, en tout ou en partie, à une solution logicielle, commercialisée par une société ou produite par un établissement de santé, permettant la gestion du processus de la prescription à l’administration en réanimation pédiatrique et néonatologie. 

La plateforme Convergence est accessible via le lien ci-dessous. 
Un compte sera nécessaire pour effectuer un dépôt de dossier de certification.