Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Ces preuves avaient été mises en place dans le cadre d'une certification pour le 31/12/2023. Elles n'ont plus lieu d'être. Pour rappel, pour être conforme aux exigences pentest, il faut :
- qu’il n’y ait plus aucune non-conformité pour les points de contrôle de gravité haute,
- qu’il y ait moins de 10 non-conformités pour les points de contrôle de gravité moyenne.
Dans ce cas, pas besoin de lettre d'engagement à effectuer les démarches correctives.
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Afin de vous familiariser avec les notions et les cadres de la e-santé, l'ANS met à disposition des entreprises les ressources suivantes, consultables en toute autonomie :
- Une plateforme de formation : plateforme ouverte à tous (professionnels du secteur santé, usagers, étudiants, industriels…) proposant des contenus de formation qui abordent toutes les dimensions de la e-santé : le cadre règlementaire, les grands programmes nationaux, les référentiels et services socles, etc.
- Le guichet G_NIUS : guichet national de l’innovation du numérique en santé, fruit d’un travail collectif entre la délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) et l’agence du numérique en santé (ANS) pour orienter, informer, mettre en relation l’ensemble des acteurs de la e santé, faciliter l’innovation et valoriser les réussites de terrain, notamment autour de 4 thèmes :
- Les enregistrements des webinaires dispensés par l'ANS sur l'ensemble des thématiques d'expertise de l'Agence
- Des fiches synthétiques : fiches descriptives mises à disposition par l'équipe Innovation sur 7 sujets clés de la e-santé, déclinés en sous-thématiques :
- Interopérabilité,
- Services socles et référentiels,
- Conformité réglementaire,
- Stratégie nationale,
- Sécurité des SI,
- Europe et international,
- Référencement des SI.
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Le candidat n'a pas d'engagement de délais pour fournir les preuves aux exigences du référentiel des DMN. Toutefois, nous vous invitons à les déposer au plus vite, sans quoi votre dossier serait amené à être dépriorisé.
De plus, il n'y a pas de délai maximum entre la date à laquelle l'ANS fait un premier retour sur recevabilité de la candidature et la date de dépôt des preuves de conformité par l'exploitant. L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes.
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Le document de marquage CE est un prérequis pour pouvoir déposer une candidature dans Convergence. La classe 2 n'est pas encore obligatoire jusqu'au 26 mai 2024, une classe 1 peut être suffisante.
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Oui, un même DMN CE (au sens entité de référence réglementaire) peut être associé à plusieurs “produits” différents (au sens entité de référence dans Convergence).
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Six démarches réparties en deux parcours dont la composition est précisée ci-dessous vous permettent d’évaluer vo
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Pour les questionnaires communs à plusieurs démarches, les réponses apportées dans le cadre d’une démarche à un questionnaire donné sont reprises dans les autres démarches utilisant ce questionnaire.
Ce comportement est valable pour les réponses enregistrées en mode brouillon et les réponses validées.
Toutefois, le niveau minimum requis ou conseillé pour les critères d’un questionnaire peuvent différer d’une démarche à une autre. Ainsi, dans certaines situations, pour un questionnaire donné et dont la complétion est terminée, le niveau global attendu pour ce questionnaire peut être atteint dans le cadre d’une démarche et non-atteint pour une autre.
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Deux parcours sont mis en ligne sur la plateforme Convergence :
- parcours doctrine du numérique en santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits à la doctrine du numérique en santé définie par l'Etat et définir ensuite votre feuille de route pour atteindre les niveaux recommandés en réalisant une projection de l’évolution de vos produits ;
- parcours Mon espace santé : vous permet d’évaluer la maturité de vos produits pour les faire référencer au catalogue de services Mon espace santé.
D’autres parcours seront mis en ligne prochainement sur la plateforme Convergence :
- certification des dispositifs médicaux dont ceux de télésurveillance ;
- référencement Ségur vague2.
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L'offre d'accompagnement de l'ANS pour les entreprises innovantes du numérique en santé est structurée autour de 3 piliers :
- Sensibilisation : ce pilier propose des sessions collectives ayant pour but de présenter des sujets généraux (INS, Pro Santé Connect, le référencement Mon Espace Santé, etc.), de donner une visibilité sur les évolutions et les contraintes réglementaires, et principalement de répondre aux questions des innovateurs sur les sujets d’expertise de l’ANS. Les actions menées capitalisent par ailleurs sur les contenus déjà mis à disposition par l’ANS, comme les webinaires thématiques sur le site de l’ANS, ou les contenus de e-learning de la plateforme de formation. Ce pilier repose également sur des productions spécifiques comme les fiches synthétiques qui ont vocation à servir de point d’entrée à tout acteur innovant sur chacune des thématiques d’expertise.
- Animation : ce pilier se base sur l'organisation d’évènements formels et informels permettant de mettre en contact les experts de l’ANS et les acteurs innovants, sur des newsletters pour pousser de l'information générale (sessions organisées, actualités) auprès de l'écosystème , et sur l'animation de communautés thématiques pour répondre aux questions des innovateurs.
- Soutien et orientation : ce pilier vise à bien comprendre le positionnement et les besoins des entreprises au travers de sessions de "deep-dive" afin de personnaliser l'accompagnement de l'ANS, d'appuyer de manière spécifique les acteurs au travers de sessions thématiques individuelles selon le besoin, ou encore de soutenir plus largement les acteurs de l'écosystème sur des thématiques communes fortes au travers de meets-ups startups ou d'évènements d'envergure (type projectathon).
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