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La plateforme interop.esante.gouv.fr permet de visualiser les preuves en avance de phase, mais pour le référencement vous devez utiliser la plateforme interopsegur.esante.gouv.fr.
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Le champs « identifiant national du professionnel » doit, dans le cas de l’utilisation de l’API FHIR, contenir la valeur de l’IDNPS.
Le champs « identifiant national du professionnel » doit, dans le cas de l’utilisation du fichier PS_libreAcces, contenir la valeur de l’Identification nationale PP.
Pour information : Identification nationale PP/ IDNPS : préfixe « 8 » + numéro RPPS ou préfixe « 0 » + numéro ADELI
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Si le système utilise l’API FHIR pour récupérer les données annuaire de santé, il est nécessaire d’avoir , en plus des preuves énumérées en ANN.1.1.1, une description du process es différents appels à l’API effectués (mode DELTA, FULL, unitaire) : à quel moment ces appels sont faits, à quelle fréquence le cas échéant.
De même pour la preuve ANN.2.1.2, en plus de la vidéo montant la recherche des données annuaire dans le service, il sera nécessaire de fournir les logs des appels API nécessaires à cette recherche.
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Non, il est simplement nécessaire de fournir un lien permanent vers le test "CI-SIS-CR-CDA-N1-Create_doc-Sc1" pour un type de document géré par la solution.
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Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.
L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.
Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.
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Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
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Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
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Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
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Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Il n'y a pas encore de calendrier au sujet de la V2. Les grandes lignes de la V2 seront un rapprochement avec MES (Mon espace santé) pour les systèmes possédant un accès patient, et des sections supplémentaires comme une messagerie MSSanté, compatibilité DMP, etc.
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Oui, si la fiche patient dans laquelle est indiqué le médecin traitant est stockée sur le Système en cours dévaluation. En effet, dans ce cas, le médecin traitant associé au patient est bien un correspondant. Ce médecin traitant doit être créé sur le système : soit en tant que correspondant, soit en tant qu'usager. L’essentiel est qu’il soit identifié avec son n°RPPS ET associé au patient. Les exigences ANN 3 et ANN 5 sont applicables et doivent être respectées.
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Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485.
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Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.
En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.
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Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
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Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
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