MSSanté est un nom générique qui fait référence au système de messageries sécurisées de santé intégrées à l'espace de confiance. Mailiz est l'un des services de messagerie sécurisée de santé intégré à l'espace de confiance, opéré par l'Agence du numérique en santé et proposé par les Ordres de Santé aux professionnels qu'ils regroupent. 

Le système MSSanté consiste en un espace de confiance dont l'Agence du numérique en santé est le gestionnaire. Cet espace de confiance regroupe des opérateurs de messageries ayant contractualisé avec l’Agence (établissements de santé, opérateurs, administration…) pour sécuriser les services de messagerie électronique proposés aux professionnels de santé. Ainsi, il existe de nombreuses messageries intégrées à l'espace de confiance, permettant d'échanger des données de santé de manière sécurisée.

Le système MSSanté est un système de messagerie qui permet d’échanger par mail de façon sécurisée des données de santé à caractère personnel entre professionnels habilités, dans le cadre de la prise en charge d'un patient. A ce jour, les données de facturation ne rentrent pas dans ce périmètre.

Seul un exploitant peut candidater sur la plateforme Convergence. Un exploitant peut être le fabricant (si possède une entité en France) ou un distributeur (dans le cas ou le fabricant ne peut pas être l'exploitant, c'est à dire qu'il ne possède pas entité juridique en France). 

Si le distributeur ne peut pas obtenir de certificat, alors c'est le fabricant qui sera remboursé et le distributeur devra passer un accord de distribution avec le fabricant.

Dans une approche inclusive, tous les services numériques à destination des citoyens, utiles à la prise en charge de sa santé, peuvent candidater au référencement. Les services numériques éligibles doivent s’adresser aux usagers (patients/citoyens) et être édités par des acteurs publics ou privés, dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social. Ils doivent entrer dans le périmètre défini par l’article L. 1111-13-1 précité.  

Les services numériques éligibles :

• doivent obligatoirement s’adresser aux usagers (patients/citoyens) ;
• et être édités par des acteurs publics ou privés ;
• dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social.

Les services numériques éligibles sont les suivants :  

• applications mobiles ;
• sites web.

Ils peuvent être :  

• reliés ou non à un ou plusieurs objets connectés ;
• gratuits ou payants ;
• des dispositifs médicaux ou non.

Au moment du dépôt de la demande de référencement, les services doivent être utilisables par des usagers finaux (patient/citoyen).

Les services relevant du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performances qui leurs sont applicables. La conformité à cette règlementation est matérialisée par l’apposition du marquage CE dispositif médical.

Le respect du présent programme ne dispense pas le service candidat au référencement de satisfaire à toutes les dispositions en vigueur, légales et règlementaires, nationales et communautaires 

Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.

L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.

Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.

Afin que mon service soit référencé, dans le Catalogue de services référencés, il doit être conforme à la doctrine du numérique en santé.

Cette doctrine est publiée tous les ans et définit les règles communes de sécurité, d’interopérabilité, d’éthique qui s’appliquent aux services numériques en santé.

Les données qui figurent dans Mon espace de santé sont les suivantes :

• les données du profil médical saisies librement par le patient, dans un format non structuré (antécédents, allergies) ;
• les mesures de santé (poids, taille, IMC, nombre de pas pendant la journée, température, tour de taille, fréquence cardiaque, tension artérielle diastolique et systolique, niveau de la douleur, glycémie) au format FHIR (voir spécification interopérabilité FrObservation) ;
• des documents de santé (ex : compte-rendu d'acte diagnostic, compte-rendu d'acte thérapeutique, compte-rendu d'admission…).

Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.

L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes. Il est donc difficile de donner un délai, qui dépend également de la réactivité de l'Entreprise du Numérique en Santé.

L'attribution d'un certificat de conformité se fait après la validation du formulaire de recevabilité, et l'analyse par l'ANS des preuves déposées dans Convergence. Une fois le certificat de conformité attribué, l'ANS se réserve le droit d'effectuer (ou de faire effectuer par un prestataire) des audits de conformité aux ENS certifiés.

Ces audits se déroulent en général dans un environnement de test.

Dans le cadre d'une prestation de télésurveillance faisant intervenir un prestataire, c'est bien au fournisseur de la machine de ventilation de déposer un dossier pour la certification de conformité pour une inscription en ligne générique.

Le prestataire n'a généralement pas le rôle d'un opérateur, mais il pourrait potentiellement être amené à facturer à la place de l’exploitant s’il assume toute les responsabilités qui lui incombe dans le cadre de la délégation de tâche.

Il est malgré tout préférable qu'il y ait un code par solution numérique, et donc que ce soit le fabricant qui fasse la démarche simplifiée pour un code individuel.

En résumé, une activité de télésurveillance c'est :

• un forfait opérateur (donc à obtenir par l'opérateur de télésurveillance) ;
• un forfait technique (à obtenir par le fabriquant).

Pour tout complément d'information, nous vous invitons à poser vos questions à l'adresse suivante : dss-sd1c@sante.gouv.fr.

Si la modification apportée ne remet pas en cause la conformité du DMN aux Exigences (par ex. patch correctif, etc.), la certification bénéficie au Logiciel modifié, sans qu’il soit nécessaire de déposer une nouvelle demande de certification relative à celui-ci ou de procéder à une quelconque notification auprès de l’Agence du numérique en santé. Si la modification apportée affecte la conformité du DMN aux Exigences, l’Agence du Numérique en Santé doit en être notifiée par l’Editeur dans un délai de 15 jours. Cette information est accompagnée de tout élément permettant de documenter la nature de la modification et les Exigences de conformité impactées. En réponse, l’ANS peut demander à l’Editeur de déposer une nouvelle demande de certification dans un délai d’un mois.

Les sanctions seront graduées en fonctions des manquements constatés, de plus la LFSS 2023 va renforcer le pouvoir de sanction de l’agence en y ajoutant la possibilité de sanctions financières.

Afin d’optimiser le temps d’obtention du certificat de conformité au référentiel des DMN de l’ANS, l’entreprise de numérique en santé peut anticiper un certain nombre de démarches, qui seront nécessaires lors du dépôt des preuves. Il s’agit des démarches en vue de l’homologation CNDA au téléservice INSi, dans le cas où le DMN est référentiel d’identité. Il faut, en amont de la certification de conformité :

• Commander des cartes CPs/CPE de test, le cas échéant
  Téléchargez le formulaire
• Commander un certificat logiciel, le cas échéant
  Téléchargez le formulaire
• Demander l’homologation auprès du CNDA
  Consultez le site du CNDA

En aval de la certification, il faudra ensuite :

• Déposer un dossier auprès de la CNEDIMS le cas échéant (pour les demande en nom de marque)
  Rendez-vous sur le site de la HAS
• Faire la demande d’obtention du code de remboursement auprès du ministère sur le site
  Consultez le site des démarches simplifiées

Afin d'optimiser les temps de traitement et de sécuriser l'ensemble de la conformité de la candidature, il est recommandé de n'en déposer qu'une seule. Dans ce cas, il vous faut déposer une preuve par application le cas échéant, si les interfaces et les fonctionnalités sont différentes.

Oui, il est possible de répondre aux exigences du référentiel grâce à une solution tierce. En effet, par exemple, l'homologation CNDA pour l'appel au téléservice INSi peut être obtenue par une application tierce complémentaire à votre dispositif médical numérique.

Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485. 

Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.

En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.

Pour certains services référencés dans le Catalogue de services, lorsqu’ils s’inscrivent dans des finalités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, ces derniers pourront être candidats en vue d’échanger des données de santé avec Mon espace santé, dans le respect du consentement éclairé de l’utilisateur.