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Toutes les modalités sont définies dans le Référentiel d’Accréditation HDS et dans le document "Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes procédant à la certification de systèmes de management dans le domaine des technologies de l’information" émis par le COFRAC. Ces deux documents, ainsi que des référentiels d’exigences spécifiques, sont téléchargeables dans notre espace Documentation.
Consultez la liste des organismes certifiés :
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Il existe 6 types d’activités pour lesquelles un hébergeur de données santé peut être certifié :
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement de données de santé ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information ;
- la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;
- l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé ;
- la sauvegarde de données de santé.
Vous pouvez consulter la liste complète des HDS certifiés, avec les activités concernées, sur notre site :
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La conformité aux référentiels de la PGSSI-S est soit requise par la loi dès lors qu’ils ont été approuvés par arrêté ministériel, soit destinée à être requise à court terme, les référentiels de la PGSSI-S publiés ayant vocation à être approuvés par arrêté ministériel.
Cette obligation s’applique au périmètre indiqué dans la réponse à la question "La PGSSI-S s’applique-t-elle aux éditeurs et aux industriels ?"
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Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.
L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.
Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.
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Suite à la labellisation d’un logiciel, le candidat reçoit par courrier électronique les outils graphiques nécessaires à sa communication.
La labellisation est délivrée à l’éditeur de la solution (ou de la famille de solution) après la convention signée avec l’ANS. L’éditeur de la solution labellisée peut apposer les mentions relatives au label "Logiciel Maisons et Centres de Santé" sur des brochures publicitaires, commerciales et sur des documents techniques, sans qu’il soit apporté de restrictions au type de support utilisé (papier, internet, intranet, support magnétique, etc.). Le bénéficiaire doit obligatoirement préciser le niveau de labellisation (1 ou 2). Ces niveaux sont détaillés dans le corpus d’exigences du référentiel fonctionnel.
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Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485.
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Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.
En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.
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Les guides de la PGSSI-S n’ont pas vocation à être opposables. Leur prise en compte aussi complète que possible est toutefois fortement conseillée, d’une part afin de permettre une sécurisation des produits et services à la hauteur des enjeux du secteur médical, médico-social et social et des exigences fixées par le code de santé publique et par le RGPD, d’autre part afin de faciliter la conformité aux exigences de référencement, labellisation ou certification dans ce domaine.
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La PGSSI-S s’applique aussi bien au secteur public qu’au secteur privé, aux professionnels de santé, du médico-social et social, aux établissements de soin et aux offreurs de service.
De manière générale, la PGSSI-S s’applique dés que des données de santé à caractère personnel sont manipulées.
En tant que patient, la PGSSI-S permet d’avoir confiance dans les systèmes numériques de santé.
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Une FAQ est à votre disposition sur une page dédiée :
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En règle générale, si un tiers héberge des données de santé pour le compte d’un établissement, celui-ci doit recevoir une certification HDS.
En revanche, si deux entités sont coresponsables, comme c’est le cas pour les GHT, cette obligation peut être levée.
La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) requiert un avenant à la convention constitutive du GHT. Il doit préciser “les conditions, les périmètres de traitement des données, et les établissements parties prenantes de la coresponsabilité." Un établissement support qui peut héberger les données santé pour le compte des autres établissements du GHT est alors commissionné.
Sont aussi exclus de l’obligation de recourir à un prestataire agréé ou certifié HDS :
- les organismes d’Assurance Maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
- les organismes de recherche dans le domaine de la santé, si leurs bases de données ne sont pas constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
- les associations qui proposent des activités sportives à des personnes handicapées.
Les conditions d’exemption sont détaillées dans le référentiel Maturin-H, publié début 2022.
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Selon votre métier d’hébergement, il existe deux périmètres de certification :
- Mon activité concerne la disposition de locaux d’hébergement physique et d’infrastructure matérielle.
Il vous faut un certificat Hébergeur d’infrastructure physique.
Ce certificat couvre les deux types d’activités (cf image 1) - Mon activité concerne la mise à disposition d’une infrastructure virtuelle, de mise à disposition de plateforme logicielle, d’administration-exploitation et/ou de sauvegarde externalisée.
Il vous faut un certificat Hébergeur infogéreur.
Il comprend 4 types d’activités (cf image 2)
Important : Si votre activité d’hébergeur s’inscrit dans les deux types d’activité, l’hébergeur doit obtenir les deux certifications.
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Les principales étapes de l’accréditation pour les organismes de certification sont les suivantes :
- Etape 1 : Dossier de candidature
Vous complétez et envoyez le dossier de candidature à l’accréditation HDS auprès du COFRAC ou de l’organisme équivalent au niveau européen. - Etape 2 : Examen du dossier
Le Cofrac vérifier que le dossier de candidature est complet et le cas échéant, conclut un contrat avec l’organisme demandeur. - Etape 3 : Recevabilité technique
Le Cofrac vérifie que les exigences d’accréditation sont respectées.
Durée: entre 1 et 6 mois. - Etape 4 : Autorisation
En cas de décision favorable du Cofrac, la demande d'accréditation est prononcée : vous êtes autorisé à délivrer des certificats HDS pendant 9 mois. - Etape 5 : Mise en œuvre
Vous disposez d’un délai de 9 mois pour finaliser votre accréditation. Le Cofrac réalise une évaluation siège et une observation d’audit sur site. L’accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans après l’évaluation siège. - Etape 6 : Renouvellement
Une observation d’audit a lieu tous les ans. Pour les cycles suivants, l’accréditation est délivrée pour une durée de 5 ans avec une évaluation siège et une observation tous les 15 mois.
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La PGSSI-S s’applique à l’ensemble des systèmes d'information ou des services ou outils numériques mis en œuvre par des personnes physiques ou morales de droit public ou de droit privé, y compris les organismes d'Assurance Maladie, proposés par voie électronique, qui concourent à des activités de prévention, de diagnostic, de soin ou de suivi médical, médico-social ou social, ou à des interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces activités.
Dès lors, afin que ces systèmes d’information puissent être conformes à la PGSSI-S :
- les produits fournis par les éditeurs et les industriels qui sont destinés à faire partie de tels systèmes d’information doivent être conçus pour être conformes à la PGSSI-S ;
- les activités internes ou prestation de service des éditeurs et des industriels participant à la conception, au développement, à la construction, à la distribution, à l’hébergement, à l’installation, à l’exploitation, à la maintenance ou à la mise au rebut de ces solutions doivent être menées en conformité avec la PGSSI-S.
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À ce jour, il est possible de télécharger les réponses validées dans les questionnaires.
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Les usagers sont les personnes usager du système de soin ou médico-social et non les professionnels de santé.
Le terme usager est préféré au terme « patient » car la personne n’est pas forcément une patiente (exemple usager de l’application de bien être ou usager d’une balance connectée)
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Pour chaque démarche et pour tous les questionnaires à gradation (Interopérabilité, Urbanisation, Sécurité ou Politique globale), des échelles de maturité sont proposées pour chacun des critères.
Le niveau maximal (vert) est le niveau qui correspond à la mise en œuvre de la cible de la doctrine du numérique en santé pour le critère.
Pour le parcours doctrine du numérique en santé, un niveau « recommandé par la doctrine » intermédiaire a également été défini. Il peut être :
- le niveau maximal de maturité actuellement accessible au regard de la disponibilité des référentiels ou services nationaux mutualisés attendus en cible ;
- le niveau minimum de maturité qui devrait raisonnablement être atteint à date.
Pour le parcours Mon espace santé, les niveaux minimums requis pour les démarches de référencement sont précisées au niveau de chaque critère. Ils sont techniquement atteignables.
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Si le niveau de maturité du produit dépasse le niveau de maturité attendu à date, cela ne signifie pas nécessairement que le niveau cible (niveau de maturité fort en vert) est atteint.
Il faut donc définir, lorsque c’est possible, un plan de convergence vers le niveau cible (niveau de maturité fort en vert), quel que soit le niveau atteint par le produit ou le niveau attendu à date.
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Les questionnaires présentent pour chaque critère, plusieurs niveaux de maturité.
Ces différents niveaux ne tracent pas nécessairement un chemin vers les objectifs de la doctrine.
Pour certains critères, il peut être judicieux de directement orienter les efforts vers la cible proposée, en tenant compte des éléments de trajectoire nationale.
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Pour chaque questionnaire, les critères de maturité sont regroupés par axe. Les diagrammes radars représentent le niveau moyen de maturité du produit selon les critères obligatoires de chaque axe.
La moyenne est calculée selon l’échelle suivante :
- 3 pour le niveau vert ;
- 2 pour le niveau jaune ;
- 1 pour le niveau orange ;
- 0 pour le niveau rouge.
Les réponses « non applicables » (grises) ne sont pas prises en compte dans le calcul de la moyenne, elles n'impactent donc ni négativement ni positivement la moyenne portée sur le radar. Il en est de même pour les questions libellées « option » pour lesquelles aucun niveau minimum n’est requis pour le référencement Mon espace santé.
Lorsque toutes les questions d'un axe sont « non applicables » ou libellées « option », l'axe est retiré du graphique.
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