Les alertes d’hypoglycémie sévère doivent être générées en fonction d’une fréquence d’émission (c’est à dire en fonction d’un nombre d’alertes dans un temps donné) en plus d’un dépassement de seuil. 

Par exemple, il faut que le niveau d’alerte d’hypoglycémie soit dépassée 3 fois en 1 journée pour que l’alerte d’hypoglycémie sévère soit déclenchée. Ce sont ces données qui doivent pouvoir être paramétrable par le PS, l’objectif étant d’éviter les alertes non significatives.

Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.

L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.

Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.

Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.

Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.

Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.

Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.

Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485. 

Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.

En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.

À ce jour, il est possible de télécharger les réponses validées dans les questionnaires.

Les usagers sont les personnes usager du système de soin ou médico-social et non les professionnels de santé.

Le terme usager est préféré au terme « patient » car la personne n’est pas forcément une patiente (exemple usager de l’application de bien être ou usager d’une balance connectée)

Pour chaque démarche et pour tous les questionnaires à gradation (Interopérabilité, Urbanisation, Sécurité ou Politique globale), des échelles de maturité sont proposées pour chacun des critères.

Le niveau maximal (vert) est le niveau qui correspond à la mise en œuvre de la cible de la doctrine du numérique en santé pour le critère.

Pour le parcours doctrine du numérique en santé, un niveau « recommandé par la doctrine » intermédiaire a également été défini. Il peut être :

• le niveau maximal de maturité actuellement accessible au regard de la disponibilité des référentiels ou services nationaux mutualisés attendus en cible ;
• le niveau minimum de maturité qui devrait raisonnablement être atteint à date.

Pour le parcours Mon espace santé, les niveaux minimums requis pour les démarches de référencement sont précisées au niveau de chaque critère. Ils sont techniquement atteignables.

Si le niveau de maturité du produit dépasse le niveau de maturité attendu à date, cela ne signifie pas nécessairement que le niveau cible (niveau de maturité fort en vert) est atteint.

Il faut donc définir, lorsque c’est possible, un plan de convergence vers le niveau cible (niveau de maturité fort en vert), quel que soit le niveau atteint par le produit ou le niveau attendu à date.

Les questionnaires présentent pour chaque critère, plusieurs niveaux de maturité.

Ces différents niveaux ne tracent pas nécessairement un chemin vers les objectifs de la doctrine.

Pour certains critères, il peut être judicieux de directement orienter les efforts vers la cible proposée, en tenant compte des éléments de trajectoire nationale.

Pour chaque questionnaire, les critères de maturité sont regroupés par axe. Les diagrammes radars représentent le niveau moyen de maturité du produit selon les critères obligatoires de chaque axe.

La moyenne est calculée selon l’échelle suivante :

• 3 pour le niveau vert ;
• 2 pour le niveau jaune ;
• 1 pour le niveau orange ;
• 0 pour le niveau rouge.

Les réponses « non applicables » (grises) ne sont pas prises en compte dans le calcul de la moyenne, elles n'impactent donc ni négativement ni positivement la moyenne portée sur le radar. Il en est de même pour les questions libellées « option » pour lesquelles aucun niveau minimum n’est requis pour le référencement Mon espace santé.

Lorsque toutes les questions d'un axe sont « non applicables » ou libellées « option », l'axe est retiré du graphique.

Afin de signaler l'impossibilité d’atteindre le niveau cible pour un critère de convergence, il faut, dans le questionnaire de projection :

• laisser vide les listes déroulantes de sélection des dates ;
• cocher la case « La cible envisagée pour ce critère n'est pas applicable » ;
• ajouter un commentaire pour indiquer les raisons pour lesquelles la cible n’est pas atteignable.

Le référentiel de télésanté pose les exigences liées aux fonctionnalités nécessaires ou utiles à la réalisation d’un acte de téléconsultation, téléexpertise ou de télésoin. Il couvre notamment :

• la gestion et l’administration des identités ;
• la planification et la préparation d’un acte de téléconsultation, de téléexpertise et de télésoin ;
• la réalisation, la conclusion, le paiement et la facturation d’un acte de téléconsultation, de téléexpertise et de télésoin ;
• l’administration, la sécurisation et la traçabilité des données du système.

Les questionnaires de conformité proposent aux acteurs des secteurs sanitaire et médico-social des questionnaires pour évaluer la conformité de leurs solutions aux différents référentiels fonctionnels et à la réglementation en vigueur.

Les questionnaires de conformité mis en ligne dans Convergence à ce jour sont :

• questionnaire de Téléconsultation ;
• questionnaire de Téléexpertise ;
• questionnaire de Télésoin ;
• questionnaire d’Ethique Mon espace santé.

Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.

Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.

La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence,  dans le parcours nom de marque.