Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
La doctrine du numérique en santé identifie plusieurs référentiels de données qui chacun portent une finalité distincte :
- le RPPS étendu (ou RPPS+) afin de porter l'identification de toutes les personnes physiques dans leur rôle d'acteur de santé (tout type de professionnel ou assistant du secteur) ;
- le FINESS refondu (ou FINESS+) afin de porter l'identification de toutes les personnes morales de santé (tout établissement et entité juridique du secteur) ;
- le ROR afin de décrire l'offre de santé au sein d'un établissement (spécialités, capacités) ou d'un cabinet.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.
L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.
Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
L’obligation de disposer d’un agrément ou d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement :
- portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
- pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.
Dans le cas d'un dispositif médical numérique dont les établissements de santé, le client de l'exploitant du DMN héberge lui-même les données de santé à caractère personnel et n'est pas obligé d'avoir un certificat hébergeur de données de santé. (voir : question 2 Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Oui, vous pouvez retrouver la liste des solutions certifiées conformes sur le site de l'ANS. En revanche, il appartient à l'ENS certifiée conforme d'accepter ou non la diffusion de sa certification de conformité.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.
En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Le terme échange désigne tout ce qui est en lien avec les services de messagerie : les données transitent vers une ou plusieurs destination(s) identifiée(s).
Le terme partage regroupe les activités de stockage des données et la gestion des accès à celle-ci : les données sont à un seul endroit et sont consultées par plusieurs acteurs non identifiés lors de la mise en partage (contrairement à l’échange avec plusieurs destinataires).
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
La certification remplace l’agrément.
Elle repose sur un référentiel et une procédure de certification :
- un organisme certificateur procède à l’évaluation de la conformité au référentiel ;
- il délivre un certificat de conformité pour une durée de 3 ans.
Les dossiers de demande d’agrément déposés avant le 31 mars 2018 sont instruits selon l’ancienne procédure.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Un identifiant calculé (INS-C), attribué au travers d’un algorithme à partir d’informations lues à partir de la carte Vitale de l’assuré, a d’abord été utilisé de façon transitoire dans l'attente de l'évolution des textes permettant l'utilisation d'un identifiant adapté.
L'évolution des textes permet aujourd’hui la mise en œuvre de l’INS (Identité Nationale de Santé). L’INS-C est donc remplacé par l'INS c'est à dire le NIR et les cinq traits d'identité qualifiés (nom de naissance, prénom(s), date de naissance, sexe, lieu de naissance).
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
L'offre innovation de l'ANS est une offre évolutive construite de manière itérative depuis le début de l’année 2022. Elle est issue d’une co-construction avec les entrepreneurs de l’écosystème, notamment de PariSanté Campus. L'ANS s'est en effet appuyée sur la première promotion d’entreprises pour tester et prioriser les propositions traduites en briques de services.
Cette offre a ensuite été mise en œuvre officiellement à partir de la rentrée 2022 et a bien entendu vocation à évoluer, pour s’adapter aux besoins des entreprises.
Pour nous remonter vos souhaits ou propositions d'évolutions sur l'offre, vous pouvez nous contacter directement à l'adresse innovation@esante.gouv.fr.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
L'équipe Innovation souhaite promouvoir la collaboration entre l'ANS et les entreprises innovantes de la esanté. Cela peut se traduire par des productions communes, par exemple sur l'adoption des services de l'ANS, la mise en oeuvre de services socles, mais également par des retours d'expérience recueillis auprès d'entreprises accompagnées par l'ANS sur ses sujets d'expertise.
Si vous souhaitez collaborer avec l'ANS sur ses sujets d'expertise (cyber, interopérabilité, INS, Convergence, ...), vous pouvez nous contacter à l'adresse innovation@esante.gouv.fr.
L'équipe Innovation partage également aux startups des propositions de collaboration avec l'ANS. Vous retrouverez ces informations sur la page Innovation du Portail Industriels, ou dans la Newsletter envoyée toutes les deux semaines par l'équipe innovation. Pour vous inscrire aux Newsletter, écrivez nous : innovation@esante.gouv.fr.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est traduit en anglais. Il est disponible sur le portail industriel de l'Agence du Numérique en Santé. Les guides de dépôt des différents parcours seront traduits prochainement.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?