La plateforme interop.esante.gouv.fr permet de visualiser les preuves en avance de phase, mais pour le référencement vous devez utiliser la plateforme interopsegur.esante.gouv.fr.

Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.

L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.

Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’Agence du Numérique en Santé sur la page dédiée.

Pour IHE PAM, les données sont transmises par des messages HL7 V2. Il n’y a donc pas d’accès aux données via une API sécurisée. Différents protocoles de transport des messages sont aussi mis à disposition par HL7. Le protocole le plus répandu (adopté par un certain nombre de profils IHE) est basé sur les couches socket TCP-IP et s’appelle MLLP (‘Minimal Lower Layer Protocol’). Ce protocole est fréquemment encapsulé par IHE dans des tunnels sécurisés par une authentification forte (X509) des deux extrémités.

L’obligation de disposer d’un agrément ou d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement :

• portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Dans le cas d'un dispositif médical numérique dont les établissements de santé, le client de l'exploitant du DMN héberge lui-même les données de santé à caractère personnel et n'est pas obligé d'avoir un certificat hébergeur de données de santé. (voir : question 2 Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé.

Les RI/GAM actuellement déployées dans le cadre du Ségur doivent proposer une interface interopérable (sous la forme de message HL7 ADT, format IHE PAM – National extension France). La version minimale de HL7 est la 2.3.1 sans le segment PID, version préconisée avec le PID v2.5.1 ) avec les autres logiciels. Le DMN est responsable de s’interfacer au moins avec ces interfaces.

Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital Numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital Numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485. 

Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.

En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital Numérique.

L'initialisation d'un produit se fait à l'aide du bouton ajouter produit. Un questionnaire d’identification du produit et un questionnaire de qualification du produit permettent à l'utilisateur d'indiquer :

• le nom du produit, sa ou ses versions, son N° d'Identification (NIL délivré par le CNDA), sa description et ses certifications ;
• des spécificités techniques ou fonctionnelles ;
• la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit en fin de création du produit.

Le questionnaire d’identification est descriptif. Il permet d’identifier le produit et la ou les versions évaluées puis recueille la présentation du produit, son numéro d’identification NIL, sa finalité et ses certifications.

Le questionnaire de qualification permet de préciser des spécificités techniques ou fonctionnelles afin de profiler les questionnaires de maturité qui constituent les différentes démarches.

Le produit est créé dès validation des questionnaires d’identification et qualification. La plateforme vous propose alors de sélectionner la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit. Vous pouvez aussi choisir d’inscrire un produit dans une démarche depuis la fiche du produit, la page de présentation la démarche.

Selon les travaux de la Commission européenne sur l'interopérabilité sémantique, un vocabulaire de base, tel que le MOS et les NOS, peut être utilisé comme point de départ pour : 

• développer et faire évoluer de systèmes d'information (SI) afin de formaliser les modèles de données conceptuels et logiques de ces systèmes (par exemple, le MOS est utilisé comme référence pour la modélisation du RPPS) ; 
• échanger des informations entre les SI afin de constituer des modèles de données spécifiques à utiliser (ainsi, le MOS est sous-jacent au modèle d’exposition du ROR) ; 
• prendre en compte et fusionner des éléments provenant de sources différentes ; 
• publier des données dans un format commun d'annuaires ou de répertoires (comme l’Annuaire Santé).

Le MOS est un ensemble de concepts, décrits de manière homogène et neutre, quelle que soit la technologie utilisée. Il offre une description commune des informations traitées dans les systèmes d’information (SI) pour faciliter les échanges numériques.  

La cohérence globale du MOS repose sur la définition et la description des concepts en UML (Unified Modelling Language). Certains attributs du MOS peuvent être codifiés : Ils sont alors associés à des Nomenclatures des Objets de Santé (NOS), c'est à dire des listes de codes-libellés.  

Vous êtes invités à utiliser le MOS et les NOS pour : 

• mutualiser et réduire les efforts au moment de l’analyse et de la conception d’un système (ou d’une application) en réutilisant les mêmes composants sémantiques ; 
• assurer la cohérence entre les développements internes, et avec les applications des systèmes externes dans un soucis d’interopérabilité. 

Il n'est pas possible de supprimer un produit créé sur la plateforme.

Il est seulement possible d’archiver les produits obsolètes ou créés par erreur. Dès lors qu’ils sont archivés, les produits ne sont plus affichés dans la cartographie ni dans les pages des démarches. Les réponses apportées aux questionnaires ainsi que les liens entre le produit et les démarches sont sauvegardés.

Les questionnaires d’ajout d’un produit (identification et qualification) doivent nécessairement être validés.

Il n'est pas possible d’enregistrer des brouillons pour ces questionnaires.

Les réponses apportées lors de l’initialisation sont ensuite éditables depuis la fiche produit. Elles sont modifiables à tout moment.

La modification des questions de qualification (qui consignent les spécificités fonctionnelles ou techniques) induit l’apparition ou le retrait de certains critères au sein des questionnaires Urbanisation, Interopérabilité ou Sécurité.

Les éventuelles réponses précédemment enregistrées ou validées sont conservées. Il est cependant nécessaire d’apporter des réponses aux critères nouvellement apparus et de supprimer (en enregistrant ou validant) les réponses aux critères obsolètes.

Il est donc nécessaire d’associer chaque révision des questions de qualification à une relecture des questionnaires de maturité.

Les professionnels en santé numérique sont invités à utiliser le MOS et les NOS en s’appuyant sur la méthode d’élaboration des spécifications fonctionnelles des échanges.  

Il y a 3 raisons principales de s’y conformer : 

• favoriser l’interopérabilité des systèmes en harmonisant les noms, attributs, valeurs et nomenclatures ; 
• partager le même sens de l’information, peu importe le référentiel d’où elle provient ; 
• réduire les efforts de spécification, d’analyse et de conception des projets e-santé. 

L’ANS vous propose des formations sur le MOS, les NOS et la méthode d’élaboration des spécifications fonctionnelles des échanges.

Le schéma ci-dessous illustre les profils types des utilisateurs du MOS et des NOS :

Le Modèle des Objets de Santé (MOS) et les Nomenclatures des Objets de Santé (NOS) sont indissociables et proposent un vocabulaire de base pour le secteur santé-social. Il s'agit de proposer un référentiel commun et standardisé pour tous. 

Les NOS reposent sur un système de codification (code et libellé) des éléments structurés du MOS, par exemple la catégorie d'établissement ou la profession. Les NOS sont découpées en 3 familles : 

• les terminologies de référence (TRE) : des nomenclatures officielles créées et maintenues soit par l'ANS, soit par une organisation externe. Dans ce cas, l'ANS extrait la terminologie, la formate selon ses conventions de nommage et de structure, pour l'intégrer dans ses systèmes ;
• les jeux de valeurs (JDV) : des nomenclatures constituées de codes extraits d’une ou plusieurs TRE. Un jeu de valeurs est créé à des fins applicatives. Par exemple, avec les JDV du répertoire opérationnel des ressources (ROR) ou bien du cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) ;
• les tables d'association (ASS) : des tables assurant la correspondance entre les codes issus d'au moins deux TRE.  

Il existe 233 terminologies de référence sur les NOS, 171 jeux de valeurs et 23 tables d’association, disponibles au format PDF, CSV, XML/SVS, XML/FHIR et JSON/FHIR. 

Le MOS et les NOS sont mis à jour tous les mois. 

Les concepts MOS sont représentés à l’aide d’un diagramme UML (Unified Modelling Language).  

Ce type de modélisation nécessite des connaissances préalables, surtout pour les utilisateurs encore novices dans les pratiques d’analyses en informatique.

Le diagramme de classes UML (ci-dessous) offre une description littérale de chaque objet. Il est disponible au format PDF et Excel.

Les MOS et NOS sont mis à jour à la fin de chaque mois. Un comité de validation traite les demandes de modifications. La construction du MOS est progressive et va intégrer de plus en plus d'objets provenant de projets confiés à l'ANS. 

La nouvelle gouvernance du CI-SIS vous permet désormais de faire remonter vos besoins d’interopérabilité, ce qui enrichit le MOS et élargit son périmètre : Limité d’abord au secteur sanitaire, il prend désormais en compte les spécificités des secteurs médico-administratif, médico-social et social. 

Le document "Historique des modifications des MOS" recense ces modifications, triées par date de publication. 

Un produit socle est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d'une activité, d’une pratique ou d’une profession spécifique et n’est pas conditionné à l’achat préalable d’un autre produit. Il peut être enrichi de produits option pour étendre sa couverture fonctionnelle.

Un produit option est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d’extension du périmètre fonctionnel du ou des produits socle auxquels il s’ajoute. Il est conditionné à l’achat préalable d’un produit socle.

Dans le cas où un produit socle peut aussi être proposé en option d'un autre produit, nous vous proposons de déclarer en premier lieu le produit comme un produit socle. Vous pourrez ensuite, à partir de cette saisie, dupliquer puis convertir en produit option le produit socle initial.