Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
L'offre innovation de l'ANS est une offre évolutive construite de manière itérative depuis le début de l’année 2022. Elle est issue d’une co-construction avec les entrepreneurs de l’écosystème, notamment de PariSanté Campus. L'ANS s'est en effet appuyée sur la première promotion d’entreprises pour tester et prioriser les propositions traduites en briques de services.
Cette offre a ensuite été mise en œuvre officiellement à partir de la rentrée 2022 et a bien entendu vocation à évoluer, pour s’adapter aux besoins des entreprises.
Pour nous remonter vos souhaits ou propositions d'évolutions sur l'offre, vous pouvez nous contacter directement à l'adresse innovation@esante.gouv.fr.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
L'équipe Innovation souhaite promouvoir la collaboration entre l'ANS et les entreprises innovantes de la esanté. Cela peut se traduire par des productions communes, par exemple sur l'adoption des services de l'ANS, la mise en oeuvre de services socles, mais également par des retours d'expérience recueillis auprès d'entreprises accompagnées par l'ANS sur ses sujets d'expertise.
Si vous souhaitez collaborer avec l'ANS sur ses sujets d'expertise (cyber, interopérabilité, INS, Convergence, ...), vous pouvez nous contacter à l'adresse innovation@esante.gouv.fr.
L'équipe Innovation partage également aux startups des propositions de collaboration avec l'ANS. Vous retrouverez ces informations sur la page Innovation du Portail Industriels, ou dans la Newsletter envoyée toutes les deux semaines par l'équipe innovation. Pour vous inscrire aux Newsletter, écrivez nous : innovation@esante.gouv.fr.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Oui, le référencement des DMN est aussi ouvert aux exploitants étrangers (à condition qu'ils soient bien concernés par le périmètre d'application et qu'ils soient en mesure de répondre aux exigences du référentiel). Si une entreprise étrangère ne possède pas de SIREN, elle doit fournir le n° de TVA intracommunautaire.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Dans le cas général, la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est établie pour les logiciels pères. Un certificat de conformité est attribué, non pas au distributeur qui utilise le DMN en marque blanche, mais bien à l'ENS qui le développe.
Pour plus de précisions, nous vous invitons à nous fournir de plus amples informations via le formulaire du portail industriels.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Les DMN déjà remboursés et inscrits sur la LPPR sont soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques pour le 1er janvier 2024.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Un composant additionnel est par exemple une plateforme d'intermédiation qui permettrait la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP, Messagerie sécurisée de santé, et développée par un sous-traitant. Un composant additionnel doit être déclaré lors de la candidature s'il permet à l'exploitant du DMN de répondre à certaines exigences du référentiel. Les modules de type téléconsultation ou prise de rendez-vous peuvent être précisés s'ils permettent de répondre aux exigences du référentiel.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Suite à la labellisation d’un logiciel, le candidat reçoit par courrier électronique les outils graphiques nécessaires à sa communication.
La labellisation est délivrée à l’éditeur de la solution (ou de la famille de solution) après la convention signée avec l’ANS. L’éditeur de la solution labellisée peut apposer les mentions relatives au label "Logiciel Maisons et Centres de Santé" sur des brochures publicitaires, commerciales et sur des documents techniques, sans qu’il soit apporté de restrictions au type de support utilisé (papier, internet, intranet, support magnétique, etc.). Le bénéficiaire doit obligatoirement préciser le niveau de labellisation (1 ou 2). Ces niveaux sont détaillés dans le corpus d’exigences du référentiel fonctionnel.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Toutes les ressources concernant les dispositifs Ségur de financement à l’équipement numérique sont disponibles sur notre page dédiée.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Pour les aider à se préparer à la labellisation de leurs solutions, il est notamment mis à la disposition des éditeurs :
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Parmi les exigences recensées dans le référentiel fonctionnel, on compte :
- Des exigences d’adéquation fonctionnelle aux besoins des professionnels, c’est à dire la mise à disposition effective des fonctions minimales nécessaires à la fois :
- à l’exercice individuel de chaque professionnel de la structure (gestion des consultations, du dossier patient, de l’agenda, de la facturation, etc.) ;
- à la coordination pluriprofessionnelle (gestion des protocoles, des accès aux dossiers patients, des réunions pluriprofessionnelles, etc.) ;
- au pilotage de l’activité (production d’états pour le suivi de l’activité de la structure et le reporting vers les institutionnels) ;
- à la gestion de la structure (gestion de la logistique, des ressources).
- Des exigences de conformité à la réglementation en vigueur.
Il s’agit de garanties en matière de conditions d’hébergement des données (agrément HDS de l’hébergeur de la solution), de dématérialisation des feuilles de soins (agrément SESAM-Vitale), d’aide à la prescription médicamenteuse (certification « LAP ») ; - Des exigences DMP-Compatibilité, liées à la capacité de création, de consultation et d’alimentation du DMP.
En revanche, le label ne préjuge ni des aspects ergonomiques des solutions (les éditeurs restent libres dans la manière de mettre en œuvre les fonctionnalités attendues), ni des choix d’organisation, laissés aux préférences des utilisateurs.
Il existe deux niveaux de labellisation :
- "Niveau standard" (niveau 1) : votre solution couvre les fonctionnalités “standards” minimales requises pour le fonctionnement d’une maison ou centre de santé avec une structure pluriprofessionnelle.
- "Niveau avancé" (niveau 2) : la solution (ou famille de produits) couvre les fonctionnalités “avancées” requises, en plus du niveau standard. Ces exigences sont décrites dans le référentiel fonctionnel.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Pour labelliser votre (ou vos) solution(s), vous devez remettre à l’ANS un dossier de candidature dûment complété. Le candidat devra déposer un dossier de demande de labellisation distinct pour chaque produit.
Le dossier est composé des pièces suivantes :
- la convention de labellisation, dûment complétée et signée par le représentant légal du candidat ;
- le Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé, daté et signé ;
- le règlement du label e-santé Logiciel Maisons et Centres de Santé, daté et signé par le représentant légal du candidat ;
- la décision d’homologation de la solution ou du module externe intégré à la solution, sur lequel s’appuie la solution à la DMP-compatibilité ;
- la décision de certification du logiciel d’aide à la prescription (LAP) ;
- le procès-verbal d’agrément délivré par le Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) sur l’intégralité de la solution (surtout toute solution intégrant un logiciel tiers), une fois l’agrément prononcé ou la notification d’homologation reçue du GIE Sesam-Vitale* ;
- la décision d’agrément du ministère des Affaires sociales et de la Santé délivrée au candidat ou à son prestataire, si la solution est hébergée par le candidat ou par un prestataire tiers auquel il a recours ;
- les niveaux de services (service-level agreement) associés au contrat ;
- la table de transcodage des informations saisies selon le DRC ou la CSIP avec la CIM10.
*garantissant la conformité au cahier des charges Sesam-Vitale, pour les situations d’exercices et professions de santé déclarée par le candidat dans la convention de labellisation complétée. Sauf si la solution ne vise que les seuls centres de santé, ce document doit inclure l’annexe TLA.
Faîtes parvenir le dossier de candidature dûment complété à l’ANS par voie postale ET par courriel.
Le dossier est à retourner à l’adresse suivante :
Agence du numérique en santé (ANS)
Labellisation logiciel Maisons et Centres de Santé
9, rue Georges Pitard
75015 ParisL’envoi postal est doublé d’une transmission par email des versions scannées (format PDF) de la convention et de ses annexes, en deux exemplaires, dûment complétées et signées, à l’adresse :
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Pour la commande de certificat, le numéro de FINESS n’est pas obligatoire, vous devez contractualiser avec l’ANS pour ensuite :
- Commander une carte CPx ;
- Demander les habilitations d’administrateur technique (F413), habilitations qui permettent de commander un certificat sur la PFNCG.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Pour une prise en charge dans le droit commun, les ENS peuvent présenter des candidatures aux guichets de certification Nom de Marque et Ligne Générique.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?
Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur la page dédiée :
Cette réponse vous a-t-elle été utile ?