Votre question concerne quel type d'offre ?
Votre question concerne quel couloir Ségur ?
Votre question concerne quel dispositif Ségur ?
Votre question concerne quel produit ou service produit?
Votre question concerne quelle thématique ?
Oui, il existe des scénarios de test avec des personnes fictives.
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Le 3RIV publie régulièrement des fiches pratiques.
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En effet, Pro Santé Connect va être disponible en authentification pour les téléservices. Le projet est en cours et en bonne voie.
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Indépendamment du programme Ségur, il est obligatoire de référencer les données de santé avec l'INS depuis le 1er janvier 2021. La nouvelle version du corpus documentaire qui va être publiée prochainement par arrêté devient opposable à travers cette publication. Même s'il n'y a pas de nouvelle homologation ou référencement Ségur, indépendamment du couloir, les logiciels ont l'obligation de respecter ce cadre réglementaire et ce corpus documentaire.
Il faut cependant noter qu’une nouvelle autorisation CNDA pourrait être demandée mais uniquement en cas d’évolution majeure sur le téléservice INSi (le corpus documentaire soumis à la concertation ne concerne pas le fonctionnement du téléservice INSi).
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Les REM étant en cours d’être mises à jour à ce sujet, cette réponse sera apportée à la suite de leur publication.
Si après l’opération de vérification, le téléservice renvoie un retour KO, alors l’identité doit intégrer une liste de travail.
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La problématique de la gestion des tirets n'est pas un dysfonctionnement du téléservice INSi mais le résultat d’une recherche stricte qui est réalisée depuis la dernière version. Il est envisageable d'assouplir cette règle dans une prochaine mise à jour.
Le téléservice ne renvoie une identité que si le nom de naissance est strictement identique. Donc ce qui est effectivement préconisé, c'est que si vous faites l'appel avec un tiret et que vous n'avez pas l'identité, vous avez tout à fait la possibilité de refaire un appel sans le tiret.
Par ailleurs, des difficultés pour récupérer certaines identités sont constatées. Il y a une synchronisation des bases qui est en cours depuis le mois de juillet et qui doit se terminer en décembre de cette année. Cette synchronisation va manifestement améliorer la qualité des bases et faciliter la qualification.
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Le premier risque, évidemment, est un risque d'identitovigilance parce que l'INS permet de sécuriser l'identité du patient et l'identité : sans INS il n’est donc pas possible d’alimenter Mon espace santé, le DMP, etc.
Mais la priorité, bien entendu, est la prise en charge du patient ; rien ne doit empêcher la prise en charge d'un patient. L’absence d’INS ne remet absolument pas en question la prise en charge des usagers. Et d'ailleurs, tous les usagers n'ont pas vocation à avoir une INS et cela n'empêche pas leur prise en charge.
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Pour le détenteur de l'application il n’est pas nécessaire d’appeler de téléservice ou demander la pièce d’identité.
En effet, la procédure pour installer l'application carte Vitale est équivalente à une qualification : il y a une étape d'enrôlement, de vérification de la personne, etc. Il y a une mise en cohérence de ses traits par rapport aux bases, celle du téléservice, avec un document d'identité qui doit être fourni recto verso. Il y a un algorithme qui vérifie effectivement si les traits sont cohérents. Cet enrôlement est comme s'il y avait physiquement l'appel au téléservice et la vérification à partir du document d'identité pour le détenteur de l’application.
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L’ANS a conduit un état des lieux de la télémédecine en France, dans lequel 14 cas d’usages ont pu être établis, représentants 11 spécialités de médecine. Il s’agit de :
- la néphrologie, la gériatrie, la cardiologie, l’orthopédie/traumatologie, l’anesthésie, la psychiatrie, la gérontopsychiatrie (cas d’usages de la téléconsultation) ;
- la neuropédiatrie, la dermatologie et la chirurgie maxillo-faciale (cas d’usages de la télé-expertise) ;
- l'ophtalmologie, la neurologie médicale et chirurgicale, la télé radiologie, la prise en charge des plaies chroniques (cas d’usage multi-actes).
Ces cas d’usages sont présentés sous forme de fiches pratiques dans le document "Restitution des cas d’usage en télémédecine", mais ne sont pas exhaustifs et d'autres cas d'usage de télémédecine peuvent exister pour d'autres spécialités de médecine.
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Dans une approche inclusive, tous les services numériques à destination des citoyens, utiles à la prise en charge de sa santé, peuvent candidater au référencement. Les services numériques éligibles doivent s’adresser aux usagers (patients/citoyens) et être édités par des acteurs publics ou privés, dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social. Ils doivent entrer dans le périmètre défini par l’article L. 1111-13-1 précité.
Les services numériques éligibles :
- doivent obligatoirement s’adresser aux usagers (patients/citoyens) ;
- et être édités par des acteurs publics ou privés ;
- dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social.
Les services numériques éligibles sont les suivants :
- applications mobiles ;
- sites web.
Ils peuvent être :
- reliés ou non à un ou plusieurs objets connectés ;
- gratuits ou payants ;
- des dispositifs médicaux ou non.
Au moment du dépôt de la demande de référencement, les services doivent être utilisables par des usagers finaux (patient/citoyen).
Les services relevant du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performances qui leurs sont applicables. La conformité à cette règlementation est matérialisée par l’apposition du marquage CE dispositif médical.
Le respect du présent programme ne dispense pas le service candidat au référencement de satisfaire à toutes les dispositions en vigueur, légales et règlementaires, nationales et communautaires
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Afin que mon service soit référencé, dans le Catalogue de services référencés, il doit être conforme à la doctrine du numérique en santé.
Cette doctrine est publiée tous les ans et définit les règles communes de sécurité, d’interopérabilité, d’éthique qui s’appliquent aux services numériques en santé.
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Les données qui figurent dans Mon espace de santé sont les suivantes :
- les données du profil médical saisies librement par le patient, dans un format non structuré (antécédents, allergies) ;
- les mesures de santé (poids, taille, IMC, nombre de pas pendant la journée, température, tour de taille, fréquence cardiaque, tension artérielle diastolique et systolique, niveau de la douleur, glycémie) au format FHIR (voir spécification interopérabilité FrObservation) ;
- des documents de santé (ex : compte-rendu d'acte diagnostic, compte-rendu d'acte thérapeutique, compte-rendu d'admission…).
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Le ministère a lancé un portail de signalement des événements sanitaires indésirables destinés aux particuliers, professionnels de santé, et entreprises.
Le CERT Santé assure le traitement des signalements des incidents de sécurité les jours ouvrés de 9h à 18h. En dehors de ces heures, il est possible de contacter l’ANSSI.
CERT Santé
+33 (0)9 72 43 91 25
Agence du Numérique en Santé
2-10 Rue d'Oradour-sur-Glane
75015 Paris
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Oui, vous pouvez retrouver la liste des solutions certifiées conformes sur le site de l'ANS. En revanche, il appartient à l'ENS certifiée conforme d'accepter ou non la diffusion de sa certification de conformité.
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Le non-respect de cette obligation a plusieurs impacts :
- vos clients ne référenceront pas l'INS dans leurs logiciels, ce qui impliquera de possibles pénalités vis-à-vis de plusieurs dispositifs (Ségur vague 1, HOPEN, référencement portail dans Mon espace santé, etc.) ;
- vos clients ne seront pas en conformité avec la réglementation. Ils seront donc responsables en cas d'erreurs d'identification de leurs patients et usagers ;
- l'échange et le partage de données de santé par vos clients sera moins fluide ;
- l'identité utilisée par vos clients ne sera pas celle de référence, issue des bases de l'Etat civil ;
- vos clients ne référenceront pas l'INS dans leurs logiciels, ce qui impliquera de possibles pénalités vis-à-vis de plusieurs dispositifs (Ségur vague 1, HOPEN, référencement portail dans Mon espace santé, etc.).
Vous devez proposer une solution INS-compatible à vos clients afin de leur permettre de respecter l'obligation, depuis le 1er janvier 2021, de référencer toutes les données de santé avec l'INS.
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Dans le cadre de la découverte d’une vulnérabilité ou d’un incident de sécurité d’origine malveillante, les industriels sont invités à en informer le CERT Santé qui pourra leur apporter une assistance dans les mesures de remédiation à mettre en œuvre. Le CERT Santé pourra également apporter un appui dans les actions de communication vers les structures.
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Pour certains services référencés dans le Catalogue de services, lorsqu’ils s’inscrivent dans des finalités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, ces derniers pourront être candidats en vue d’échanger des données de santé avec Mon espace santé, dans le respect du consentement éclairé de l’utilisateur.
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Le catalogue de services numériques référencés est un ensemble de services développés par des acteurs privés, par des acteurs publics, qui peuvent être gratuits ou payants et qui pourront figurer dans le catalogue de Mon espace santé.
Sont uniquement concernées les solutions numériques qui entrent dans le champ de la santé, du bien-être ou du maintien de l’autonomie.
Ce catalogue de services numériques référencés traduira la richesse de l’offre numérique du secteur, de par la nature des services, le public auquel il s’adresse, les éditeurs de ces solutions, tout en garantissant le respect des critères suivants:
- critères liés à l’offre elle-même :
- domaine de la santé ou du bien être ;
- qualité du contenu en lien avec les critères HAS ;
- modèle économique du service.
- conformité à la doctrine technique du numérique en santé ;
- conformité juridique ;
- critères éthiques.
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Non, le référencement au Catalogue de services n’est pas obligatoire.
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Mon espace santé c’est principalement quatre grandes fonctionnalités :
- le Catalogue de services numériques référencés qui vous concerne directement en tant qu’entrepreneur de service numérique ;
- le Dossier Médical qui intègre l’ensemble des documents du DMP historique, des mesures de santé au format FHIR qui vont décrire la situation de santé de la personne à un instant T et le profil médical qui reprend les antécédents et les allergies de l’utilisateur pour qu’il puisse les partager ;
- la Messagerie dont l’objectif est de créer un endroit sécurisé pour permettre à l’utilisateur d’échanger avec les professionnels qui interviennent dans sa prise en charge ;
- l’Agenda dans lequel l’usager pourra alimenter lui-même ses rendez-vous médicaux ou autoriser des applications de prise de rendez-vous à les inscrire pour son compte, pour les centraliser en un seul endroit. C’est avant tout un outil de gestion, de prévention et de parcours de soins notamment pour mettre en place des rappels de dates clés des examens de prévention.
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