La pratique exclusive de la télémédecine ne saurait garantir une prise en charge de qualité. C’est pourquoi, un médecin ne peut réaliser, sur une année civile, plus de 20% de son volume d’activité à distance (téléconsultations et téléexpertises cumulées).

Le non-respect de ce seuil maximal d’activité de télémédecine est susceptible de donner lieu à des actions de l’Assurance Maladie.

Vous pouvez décomposer votre offre de services en autant de produits que vous souhaitez pour renseigner la plateforme. La segmentation de votre offre adéquate doit être trouvée au regard de votre activité et les parcours et démarches proposés par la plateforme.

Il est notamment nécessaire de décliner en plusieurs produits les versions associées à des supports ou devices différents dès lors que ces derniers ont une incidence sur le niveau de maturité.

Afin de faciliter l’identification des produits, chacune des éditions et versions des produits commercialisés est à renseigner. Nous vous proposons notamment de respecter la nomenclature suivante pour le nommage du produit [NomDuProduit] [OS] [Appareil] avec :

• appareil qui peut prendre pour valeur « Mobile » ou « Site Web »
• OS qui peut prendre pour valeur « iOS », « Android », « Windows », « Linux » ou tout autre système d'exploitation.

Également, dans le cadre du référencement Mon espace santé : vous devez ajouter comme produit la solution qui est visible pour le citoyen dans le catalogue de services. Le nom commercial doit être le même que celui visible du citoyen.

Dans une approche inclusive, tous les services numériques à destination des citoyens, utiles à la prise en charge de sa santé, peuvent candidater au référencement. Les services numériques éligibles doivent s’adresser aux usagers (patients/citoyens) et être édités par des acteurs publics ou privés, dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social. Ils doivent entrer dans le périmètre défini par l’article L. 1111-13-1 précité.  

Les services numériques éligibles :

• doivent obligatoirement s’adresser aux usagers (patients/citoyens) ;
• et être édités par des acteurs publics ou privés ;
• dans les secteurs sanitaires (santé et bien-être), médico-social et social.

Les services numériques éligibles sont les suivants :  

• applications mobiles ;
• sites web.

Ils peuvent être :  

• reliés ou non à un ou plusieurs objets connectés ;
• gratuits ou payants ;
• des dispositifs médicaux ou non.

Au moment du dépôt de la demande de référencement, les services doivent être utilisables par des usagers finaux (patient/citoyen).

Les services relevant du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performances qui leurs sont applicables. La conformité à cette règlementation est matérialisée par l’apposition du marquage CE dispositif médical.

Le respect du présent programme ne dispense pas le service candidat au référencement de satisfaire à toutes les dispositions en vigueur, légales et règlementaires, nationales et communautaires 

Afin que mon service soit référencé, dans le Catalogue de services référencés, il doit être conforme à la doctrine du numérique en santé.

Cette doctrine est publiée tous les ans et définit les règles communes de sécurité, d’interopérabilité, d’éthique qui s’appliquent aux services numériques en santé.

Les données qui figurent dans Mon espace de santé sont les suivantes :

• les données du profil médical saisies librement par le patient, dans un format non structuré (antécédents, allergies) ;
• les mesures de santé (poids, taille, IMC, nombre de pas pendant la journée, température, tour de taille, fréquence cardiaque, tension artérielle diastolique et systolique, niveau de la douleur, glycémie) au format FHIR (voir spécification interopérabilité FrObservation) ;
• des documents de santé (ex : compte-rendu d'acte diagnostic, compte-rendu d'acte thérapeutique, compte-rendu d'admission…).

Le ministère a lancé un portail de signalement des événements sanitaires indésirables destinés aux particuliers, professionnels de santé, et entreprises. 

Le CERT Santé assure le traitement des signalements des incidents de sécurité les jours ouvrés de 9h à 18h. En dehors de ces heures, il est possible de contacter l’ANSSI.

CERT Santé
+33 (0)9 72 43 91 25
Agence du Numérique en Santé
2-10 Rue d'Oradour-sur-Glane
75015 Paris

Pour vous inscrire à la plateforme Convergence, vous devez télécharger le formulaire de demande de compte afin d’ouvrir un compte en tant que Responsable habilité à représenter l'entreprise
Avant de remplir ce formulaire, nous vous invitons à vérifier que votre entreprise n'est pas déjà représentée par une autre personne laquelle est en mesure de vous créer un compte pour accéder à la Plateforme. Pour toute question, veuillez contacter le support à l’adresse : ans-support-convergence@esante.gouv.fr.
Dès que vous recevrez l'e-mail de confirmation de création de votre compte, vous pourrez initialiser votre mot de passe et accéder à la Plateforme après avoir accepté les Conditions générales d’utilisation.
 

La plateforme Convergence vous accompagne dans le développement de votre activité et la définition de votre plan de mise en conformité à la réglementation spécifique au secteur de la e-santé.

Pour cela, la plateforme est organisée autour de deux parcours :

• doctrine du numérique en santé ;
• Mon espace santé.

Chacun de ces parcours est décliné en démarches :

• doctrine du numérique en santé est décliné en 4 démarches : Evaluation et projection socles, Téléconsultation, Téléexpertise, Télésoin ;
• Mon espace santé est quant à lui décliné en 2 démarches : Référencement sans échange de données, Référencement avec échange de données.

Les démarches regroupent des questionnaires dont la complétion vous permet d’évaluer la maturité et/ou la conformité de vos produits à la doctrine du numérique en santé ou les évaluations nécessaires au référencement Mon espace santé.

Il existe deux principaux profils d’utilisateur dans la plateforme Convergence :

• Responsable : c’est soit le Mandataire social, soit une personne habilitée par le Mandataire social ; il est habilité à ajouter de nouveaux contributeurs, à créer des produits et à donner des droits aux contributeurs de son entreprise ;
• Contributeur : il est habilité à créer des comptes d’autres contributeurs, à créer des produits, à compléter des questionnaires dans la limite des droits qui lui sont attribués.

Des permissions d’accès sont données aux contributeurs afin qu’ils accèdent aux questionnaires des produits déjà créés au sein de la plateforme et aux questionnaires relatifs à la stratégie globale.

Les contributeurs qui n’ont pas le droit de validation des questionnaires peuvent uniquement enregistrer des brouillons pour les questionnaires auxquels ils ont accès.
 

Pour se lancer dans la complétion de la plateforme il est nécessaire en premier lieu d'identifier un responsable qui pilotera les opérations de complétion. Ce responsable peut ensuite inventorier les produits qui devront intégrer le périmètre de saisie et lister les ressources à mobiliser : responsables de produits, experts techniques, fonctionnels… Malgré les efforts de contextualisation des questions, des connaissances sur l'interopérabilité des SI de santé, la sécurité, et sur les ambitions de la doctrine du numérique en santé sont un prérequis.

Un temps de lecture des questionnaires en groupe peut ensuite être organisé. A partir de la complétion d'un premier produit, la lecture des questionnaires permet d'identifier les sujets maîtrisés comme les sujets à instruire.

Ensuite, le pilote peut proposer à l'ensemble des responsables de produits des points réguliers afin de suivre l'avancement de la saisie, garantir la cohérence des réponses et partager les retours des experts.

Dans le cadre de la découverte d’une vulnérabilité ou d’un incident de sécurité d’origine malveillante, les industriels sont invités à en informer le CERT Santé qui pourra leur apporter une assistance dans les mesures de remédiation à mettre en œuvre. Le CERT Santé pourra également apporter un appui dans les actions de communication vers les structures.

Pour certains services référencés dans le Catalogue de services, lorsqu’ils s’inscrivent dans des finalités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, ces derniers pourront être candidats en vue d’échanger des données de santé avec Mon espace santé, dans le respect du consentement éclairé de l’utilisateur.

Le catalogue de services numériques référencés est un ensemble de services développés par des acteurs privés, par des acteurs publics, qui peuvent être gratuits ou payants et qui pourront figurer dans le catalogue de Mon espace santé.

Sont uniquement concernées les solutions numériques qui entrent dans le champ de la santé, du bien-être ou du maintien de l’autonomie.

Ce catalogue de services numériques référencés traduira la richesse de l’offre numérique du secteur, de par la nature des services, le public auquel il s’adresse, les éditeurs de ces solutions, tout en garantissant le respect des critères suivants:

• critères liés à l’offre elle-même :
  • domaine de la santé ou du bien être ;
  • qualité du contenu en lien avec les critères HAS ;
  • modèle économique du service.
• conformité à la doctrine technique du numérique en santé ;
• conformité juridique ;
• critères éthiques.

Non, le référencement au Catalogue de services n’est pas obligatoire.

Mon espace santé c’est principalement quatre grandes fonctionnalités :

• le Catalogue de services numériques référencés qui vous concerne directement en tant qu’entrepreneur de service numérique ;
• le Dossier Médical qui intègre l’ensemble des documents du DMP historique, des mesures de santé au format FHIR qui vont décrire la situation de santé de la personne à un instant T et le profil médical qui reprend les antécédents et les allergies de l’utilisateur pour qu’il puisse les partager ;
• la Messagerie dont l’objectif est de créer un endroit sécurisé pour permettre à l’utilisateur d’échanger avec les professionnels qui interviennent dans sa prise en charge ;
• l’Agenda dans lequel l’usager pourra alimenter lui-même ses rendez-vous médicaux ou autoriser des applications de prise de rendez-vous à les inscrire pour son compte, pour les centraliser en un seul endroit. C’est avant tout un outil de gestion, de prévention et de parcours de soins notamment pour mettre en place des rappels de dates clés des examens de prévention.

• la visibilité de mon service numérique à l’ensemble des citoyens ;
• une garantie de confiance pour les usagers, grâce au processus de référencement garantissant le respect du cadre de valeur de sécurité, d’éthique et d’interopérabilité ;
• sous réserve du consentement de l’usager, un accès aux données de Mon Espace Santé.

Vous pouvez dès à présent vous mettre en conformité avec la doctrine du numérique en santé.

A partir d’août 2021, vous pourrez saisir le degré de maturité de votre solution par rapport aux actions prévues par la doctrine du numérique en santé via l’outil appelé Convergence.

A partir de novembre 2021, vous pourrez réaliser votre demande en ligne, sur  le site de demande de référencement qui vous sera dédié.

A la suite de la demande d’inscription de votre entreprise sur la plateforme Convergence, nous vous sollicitons afin que vous nous fournissiez les pièces justificatives (copie de votre pièce d’identité et Kbis de moins de 3 mois) nous permettant de vérifier l’identité de votre entreprise et de nous assurer que le responsable est habilité à représenter l’entreprise qui a été déclarée.

La vérification des entreprises enregistrées sur la plateforme Convergence est nécessaire pour prévenir l’usurpation d’identité et la saisie de données erronées.

Pour nous confirmer l’identité de votre entreprise, nous vous contactons à la suite de votre demande d’inscription et vous invitons à envoyer les pièces justificatives à une adresse dédiée.

Au sein de la plateforme, vous pouvez compléter les questionnaires pour :

• les solutions, services ou dispositifs numériques en santé que vous proposez en les renseignant dans la section intitulée « vos produits » ;
• votre stratégie globale, soit l’ensemble des actions transverses que vous appliquez aux produits de votre catalogue.

Décrivez ainsi votre catalogue de produits puis choisissez les parcours et les démarches dans lesquels vous souhaitez les inscrire afin d’évaluer leur maturité et construire votre stratégie réglementaire.

La plateforme est structurée autour de ces notions que l’on retrouve :

• sur le tableau de bord après connexion ;
• dans la barre de navigation.

La plateforme Convergence accompagne les acteurs de la e-santé à se conformer à la réglementation et à accélérer leur développement. Elle adresse tous les produits (solutions, services, dispositifs…) numériques de santé ou de bien être déployés en production ou dans le cadre d’expérimentations concernés par la feuille de route du numérique en santé.

Plus particulièrement Convergence vise les produits pour lesquels :

• vous souhaitez réaliser une autoévaluation de maturité à la doctrine du numérique en santé ;
• vous désirez construire leur trajectoire de mise en conformité ;
• vous voulez évaluer la conformité aux référentiels fonctionnels de Télésanté ;
• vous avez l’intention de les faire référencer au catalogue de services de Mon espace santé ;
• vous candidatez au référencement Ségur du numérique en santé.

Les produits qui sont en cours de développement ne sont pas concernés, excepté si leur mise en production et déploiement doivent intervenir très prochainement.